Determinación de la función paratiroidea por fluorescencia con verde de indocianina (ICG) tras tiroidectomía total
7 de julio de 2019 actualizado por: Hospital Son Espases
La intensidad de la fluorescencia paratiroidea que se produce tras la inyección intravenosa de verde de indocianina durante la realización de una tiroidectomía total se correlaciona con la función paratiroidea posoperatoria y podría utilizarse como marcador diagnóstico de hipoparatiroidismo e hipocalcemia posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la intensidad de la fluorescencia paratiroidea entre los pacientes que presentan hipocalcemia postiroidectomía con la de los pacientes que no la presentan. Por lo tanto, se estudiarán los siguientes puntos:
- Estudiar la correlación entre la vascularización paratiroidea (intensidad de fluorescencia intraoperatoria) y la función glandular postoperatoria (niveles séricos de calcio y parathormona).
- Comparar la valoración subjetiva del cirujano de la fluorescencia paratiroidea en los grupos de pacientes con y sin hipocalcemia postoperatoria.
- Comparar la valoración objetiva de la fluorescencia paratiroidea, mediante software informático específico desarrollado ad hoc, en los grupos de pacientes con y sin hipocalcemia postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases
-
Contacto:
- Jaime Bonnín Pascual, MD
- Número de teléfono: 871205959
- Correo electrónico: jaime.bonnin@ssib.es
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser sometidos a tiroidectomía total, con o sin linfadenectomía cervical.
- Visualización de 2 o más glándulas paratiroides durante el acto quirúrgico.
- Funciones renales y hepáticas normales.
- Ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
- Capaz de comprender la naturaleza y el protocolo del estudio y sus procedimientos.
- Disposición a participar con la posterior firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Años
- Insuficiencia hepática o renal
- Hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los procedimientos del estudio.
- Pacientes con hiperparatiroidismo preoperatorio conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICG
Pacientes sometidos a tiroidectomía total con visualización de las glándulas paratiroides bajo luz infrarroja tras inyección intravenosa intraoperatoria de 5 mg de verde de indocianina
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Administración de 5 mg de verde de indocianina intravenoso después de tiroidectomía total para medir la fluorescencia paratiroidea bajo luz infrarroja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcemia
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Nivel de calcio sérico a las 24 horas del postoperatorio
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Día 1 después de la cirugía
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Fluorescencia paratiroidea subjetiva
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intensidad de fluorescencia de las glándulas paratiroides tras la administración de verde de indocianina (ICG), medida en una escala analógica subjetiva (0: sin fluorescencia, 1: hipofluorescencia o fluorescencia heterogénea, 2: hiperfluorescencia homogénea).
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Intraoperatoriamente
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Fluorescencia paratiroidea objetiva
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intensidad de fluorescencia de las glándulas paratiroides tras la administración de verde de indocianina (ICG), medida mediante software informático específico desarrollado ad hoc.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Edad del paciente
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Base
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Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Sexo del paciente
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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IMC del paciente
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Base
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Fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Base
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Día en que se realiza la cirugía
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Base
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Diagnóstico preoperatorio
Periodo de tiempo: Base
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Patología tiroidea indicativa de tiroidectomía total (carcinoma de tiroides, atípico de significado incierto, bocio o tiroiditis linfocítica)
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Base
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Vitamina D
Periodo de tiempo: Análisis de sangre preoperatorio
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Nivel preoperatorio de vitamina D
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Análisis de sangre preoperatorio
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Preoperatorio de PTH
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía
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Nivel de PTH preoperatorio
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Inmediatamente antes de la cirugía
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HPT 10 min
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la tiroidectomía
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Niveles de PTH 10 minutos después de la tiroidectomía
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10 minutos después de la tiroidectomía
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Cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Alcance de la cirugía: tiroidectomía total (TT), TT con disección central del cuello o TT con disección funcional lateral del cuello
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Inmediatamente después de la cirugía
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Hora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Glándulas paratiroides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de glándulas paratiroides localizadas durante la cirugía,
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Durante la cirugía
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Ubicación de la glándula paratiroides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ubicación de las glándulas paratiroides (superior derecha, inf-derecha, sup-izquierda, inf-izquierda).
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Durante la cirugía
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Resultado patológico
Periodo de tiempo: durante el primer mes después de la cirugía
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Resultado de la patología tiroidea (carcinoma papilar, hiperplasia nodular o tiroiditis linfocítica)
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durante el primer mes después de la cirugía
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Peso de la tiroides
Periodo de tiempo: durante el primer mes después de la cirugía
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Peso de la tiroides
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durante el primer mes después de la cirugía
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PG en pieza
Periodo de tiempo: durante el primer mes después de la cirugía
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Presencia de glándulas paratiroides en la pieza quirúrgica y número
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durante el primer mes después de la cirugía
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Permanecer
Periodo de tiempo: Durante el primer mes después de la cirugía
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Número de días de estancia hospitalaria postoperatoria hasta el día del alta hospitalaria, medidos como días completos de 24 horas
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Durante el primer mes después de la cirugía
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Fuga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Presencia y número de drenajes quirúrgicos
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Inmediatamente después de la cirugía
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PTH día 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Niveles de PTH en el seguimiento postoperatorio,
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Día 1 después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el primer mes después de la cirugía
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Aparición de complicaciones postoperatorias.
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Durante el primer mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Galvez-Pastor S, Torregrosa NM, Rios A, Febrero B, Gonzalez-Costea R, Garcia-Lopez MA, Balsalobre MD, Pastor-Perez P, Moreno P, Vazquez-Rojas JL, Rodriguez JM. Prediction of hypocalcemia after total thyroidectomy using indocyanine green angiography of parathyroid glands: A simple quantitative scoring system. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):993-999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.074. Epub 2019 Jan 4.
- Rudin AV, McKenzie TJ, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML. Evaluation of Parathyroid Glands with Indocyanine Green Fluorescence Angiography After Thyroidectomy. World J Surg. 2019 Jun;43(6):1538-1543. doi: 10.1007/s00268-019-04909-z.
- Bonnin-Pascual J, Alvarez-Segurado C, Jimenez-Segovia M, Bianchi A, Bonnin-Pascual F, Molina-Romero FX, Gonzalez-Argente FX. Contributions of fluorescence to endocrine surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Nov;96(9):529-536. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.09.005. Epub 2018 Oct 14. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICG-Parathyroid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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