Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de bijschildklierfunctie door fluorescentie met indocyaninegroen (ICG) na totale thyroidectomie

7 juli 2019 bijgewerkt door: Hospital Son Espases
De intensiteit van de bijschildklierfluorescentie die optreedt na intraveneuze injectie van indocyaninegroen tijdens de uitvoering van een totale thyreoïdectomie correleert met de postoperatieve bijschildklierfunctie en zou kunnen worden gebruikt als een diagnostische marker van postoperatieve hypoparathyreoïdie en hypocalciëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om de intensiteit van de bijschildklierfluorescentie bij patiënten met hypocalciëmie na thyreoïdectomie te vergelijken met die bij patiënten zonder hypocalciëmie. Daarom worden de volgende punten bestudeerd:

  • Om de correlatie tussen bijschildkliervascularisatie (intraoperatieve fluorescentie-intensiteit) en postoperatieve klierfunctie (serumcalcium- en parathormoonspiegels) te bestuderen.
  • Om de subjectieve beoordeling van de bijschildklierfluorescentie door de chirurg te vergelijken in de groepen patiënten met en zonder postoperatieve hypocalciëmie.
  • Om de objectieve beoordeling van bijschildklierfluorescentie te vergelijken, met behulp van specifieke computersoftware die ad hoc is ontwikkeld, in de groepen patiënten met en zonder postoperatieve hypocalciëmie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
        • Werving
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale thyreoïdectomie zullen ondergaan, met of zonder cervicale lymfeklierdissectie.
  • Visualisatie van 2 of meer bijschildklieren tijdens de operatie.
  • Normale nier- en leverfuncties.
  • Afwezigheid van een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op jodium of indocyaninegroen.
  • In staat om de aard en het protocol van het onderzoek en de bijbehorende procedures te begrijpen
  • Bereidheid om deel te nemen met de daaropvolgende ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Overgevoeligheid voor jodium of voor indocyaninegroen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de aard en procedures van het onderzoek te begrijpen.
  • Patiënten met bekende preoperatieve hyperparathyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG
Patiënten die totale thyreoïdectomie ondergaan met visualisatie van de bijschildklieren onder infrarood licht na intraoperatieve intraveneuze injectie van 5 mg indocyaninegroen
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Toediening van 5 mg intraveneus indocyaninegroen na totale thyreoïdectomie voor meting van bijschildklierfluorescentie onder infrarood licht
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciëmie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Serumcalciumspiegel 24 uur na de operatie
Dag 1 na de operatie
Subjectieve bijschildklierfluorescentie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Fluorescentie-intensiteit van de bijschildklieren na toediening van indocyaninegroen (ICG), gemeten op een subjectieve analoge schaal (0: geen fluorescentie, 1: hypofluorescentie of heterogene fluorescentie, 2: homogene hyperfluorescentie).
Intraoperatief
Objectieve bijschildklierfluorescentie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Fluorescentie-intensiteit van de bijschildklieren na toediening van indocyaninegroen (ICG), gemeten met specifieke computersoftware die ad hoc is ontwikkeld.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd van de patiënt
Basislijn
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Het geslacht van de patiënt
Basislijn
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn
BMI van de patiënt
Basislijn
Chirurgie datum
Tijdsspanne: Basislijn
Dag waarop de operatie plaatsvindt
Basislijn
Preoperatieve diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Schildklierpathologie die wijst op totale thyreoïdectomie (schildkliercarcinoom, atypisch van onzekere betekenis, struma of lymfatische thyroïditis)
Basislijn
Vitamine D
Tijdsspanne: Preoperatief bloedonderzoek
Preoperatieve vitamine D-spiegel
Preoperatief bloedonderzoek
PTH preoperatief
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
Preoperatief PTH-niveau
Vlak voor de operatie
PTH 10 min
Tijdsspanne: 10 minuten na thyreoïdectomie
PTH-waarden 10 minuten na thyreoïdectomie
10 minuten na thyreoïdectomie
Chirurgie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Omvang van de operatie: totale thyreoïdectomie (TT), TT met centrale nekdissectie of TT met functionele laterale nekdissectie
Meteen na de operatie
Tijd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Duur van de operatie
Meteen na de operatie
Bijschildklieren
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal bijschildklieren tijdens de operatie,
Tijdens een operatie
Locatie van de bijschildklier
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Locatie van de bijschildklieren (superieur rechts, inf-rechts, sup-links, inf-links).
Tijdens een operatie
Pathologisch resultaat
Tijdsspanne: gedurende de eerste maand na de operatie
Resultaat van schildklierpathologie (papillair carcinoom, nodulaire hyperplasie of lymfatische thyroïditis)
gedurende de eerste maand na de operatie
Schildklier gewicht
Tijdsspanne: gedurende de eerste maand na de operatie
Schildklier gewicht
gedurende de eerste maand na de operatie
PG in stuk
Tijdsspanne: gedurende de eerste maand na de operatie
Aanwezigheid van bijschildklieren in het chirurgische stuk en aantal
gedurende de eerste maand na de operatie
Blijven
Tijdsspanne: Tijdens de eerste maand na de operatie
Aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als hele dagen van 24 uur
Tijdens de eerste maand na de operatie
Droogleggen
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Aanwezigheid en aantal chirurgische drainages
Meteen na de operatie
PTH dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
PTH-waarden in de postoperatieve follow-up,
Dag 1 na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste maand na de operatie
Opkomst van postoperatieve complicaties.
Tijdens de eerste maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Son Espases

Medewerkers

Universitat de les Illes Balears

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG-Parathyroid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren