Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie czynności przytarczyc metodą fluorescencji z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) po całkowitej tyreoidektomii

7 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Son Espases
Intensywność fluorescencji przytarczyc, która pojawia się po dożylnym podaniu zieleni indocyjaninowej podczas wykonywania całkowitej tyreoidektomii, koreluje z pooperacyjną czynnością przytarczyc i może służyć jako marker diagnostyczny pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc i hipokalcemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest porównanie intensywności fluorescencji przytarczyc u pacjentów z hipokalcemią po tyreoidektomii iu pacjentów bez niej. Dlatego zbadane zostaną następujące punkty:

  • Zbadanie korelacji między unaczynieniem przytarczyc (śródoperacyjna intensywność fluorescencji) a pooperacyjną funkcją gruczołów (poziom wapnia i parathormonu w surowicy).
  • Porównanie subiektywnej oceny fluorescencji przytarczyc dokonanej przez chirurga w grupach chorych z i bez hipokalcemii pooperacyjnej.
  • Porównanie obiektywnej oceny fluorescencji przytarczyc, za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego opracowanego ad hoc, w grupach pacjentów z hipokalcemią pooperacyjną i bez hipokalcemii pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani całkowitemu wycięciu tarczycy, z wycięciem węzłów chłonnych szyjnych lub bez.
  • Wizualizacja 2 lub więcej przytarczyc podczas zabiegu chirurgicznego.
  • Normalne funkcje nerek i wątroby.
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na jod lub zieleń indocyjaninową.
  • Potrafi zrozumieć charakter i protokół badania oraz jego procedury
  • Chęć uczestnictwa z późniejszym podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Nadwrażliwość na jod lub zieleń indocyjaninową.
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność zrozumienia natury i procedur badania.
  • Pacjenci z rozpoznaną przedoperacyjną nadczynnością przytarczyc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG
Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy z wizualizacją przytarczyc w świetle podczerwonym po śródoperacyjnym dożylnym wstrzyknięciu 5 mg zieleni indocyjaninowej
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podanie dożylne 5 mg zieleni indocyjaninowej po całkowitym usunięciu tarczycy w celu pomiaru fluorescencji przytarczyc w świetle podczerwonym
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalcemia
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Stężenie wapnia w surowicy 24 godziny po operacji
Dzień 1 po operacji
Subiektywna fluorescencja przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Intensywność fluorescencji przytarczyc po podaniu zieleni indocyjaninowej (ICG), mierzona na subiektywnej skali analogowej (0: brak fluorescencji, 1: fluorescencja hipofluorescencja lub fluorescencja heterogenna, 2: jednorodna hiperfluorescencja).
Śródoperacyjnie
Obiektywna fluorescencja przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Intensywność fluorescencji przytarczyc po podaniu zieleni indocyjaninowej (ICG), mierzona za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego opracowanego ad hoc.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek pacjenta
Linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć pacjenta
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
BMI pacjenta
Linia bazowa
Data operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzień, w którym odbywa się operacja
Linia bazowa
Diagnoza przedoperacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Patologia tarczycy wskazująca na całkowitą tyreoidektomię (rak tarczycy, atypowy o niepewnym znaczeniu, wole lub limfocytowe zapalenie tarczycy)
Linia bazowa
Witamina D
Ramy czasowe: Badanie krwi przed operacją
Przedoperacyjny poziom witaminy D
Badanie krwi przed operacją
Przygotowanie PTH
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
Przedoperacyjny poziom PTH
Bezpośrednio przed operacją
PT 10 min
Ramy czasowe: 10 minut po tyreoidektomii
Poziomy PTH 10 minut po tyreoidektomii
10 minut po tyreoidektomii
Chirurgia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zakres operacji: całkowita tyreoidektomia (TT), TT z centralnym wycięciem szyi lub TT z funkcjonalnym wycięciem bocznej szyi
Bezpośrednio po zabiegu
Czas
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Przytarczyce
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba przytarczyc zlokalizowanych podczas operacji,
Podczas operacji
Lokalizacja przytarczyc
Ramy czasowe: Podczas operacji
Położenie przytarczyc (górny prawy, dolny prawy, dolny lewy, dolny lewy).
Podczas operacji
Wynik patologiczny
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu po zabiegu
Wynik patologii tarczycy (rak brodawkowaty, przerost guzkowy lub limfocytarne zapalenie tarczycy)
w pierwszym miesiącu po zabiegu
Masa tarczycy
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu po zabiegu
Masa tarczycy
w pierwszym miesiącu po zabiegu
PG w kawałku
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu po zabiegu
Obecność przytarczyc w kawałku chirurgicznym i liczba
w pierwszym miesiącu po zabiegu
Zostać
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po zabiegu
Liczba dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala, mierzona jako pełne 24-godzinne dni
W pierwszym miesiącu po zabiegu
Drenaż
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obecność i liczba drenaży chirurgicznych
Bezpośrednio po zabiegu
PT dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Stężenia PTH w obserwacji pooperacyjnej,
Dzień 1 po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po zabiegu
Pojawienie się powikłań pooperacyjnych.
W pierwszym miesiącu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Espases

Współpracownicy

Universitat de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG-Parathyroid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj