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Détermination de la fonction parathyroïdienne par fluorescence avec le vert d'indocyanine (ICG) après thyroïdectomie totale

7 juillet 2019 mis à jour par: Hospital Son Espases
L'intensité de la fluorescence parathyroïdienne qui se produit après l'injection intraveineuse de vert d'indocyanine lors de la réalisation d'une thyroïdectomie totale est corrélée à la fonction parathyroïdienne postopératoire et pourrait être utilisée comme marqueur diagnostique de l'hypoparathyroïdie et de l'hypocalcémie postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'intensité de la fluorescence parathyroïdienne chez les patients qui présentent une hypocalcémie post-thyroïdectomie avec celle des patients qui ne l'ont pas. Ainsi, les points suivants seront étudiés :

  • Étudier la corrélation entre la vascularisation parathyroïdienne (intensité de fluorescence peropératoire) et la fonction glandulaire postopératoire (taux sériques de calcium et de parathormone).
  • Comparer l'évaluation subjective par le chirurgien de la fluorescence parathyroïdienne dans les groupes de patients avec et sans hypocalcémie postopératoire.
  • Comparer l'évaluation objective de la fluorescence parathyroïdienne, en utilisant un logiciel informatique spécifique développé ad hoc, dans les groupes de patients avec et sans hypocalcémie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui vont subir une thyroïdectomie totale, avec ou sans curage ganglionnaire cervical.
  • Visualisation de 2 glandes parathyroïdes ou plus au cours de l'acte chirurgical.
  • Fonctions rénale et hépatique normales.
  • Absence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'iode ou au vert d'indocyanine.
  • Capable de comprendre la nature et le protocole de l'étude et ses procédures
  • Volonté de participer avec la signature ultérieure d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Hypersensibilité à l'iode ou au vert d'indocyanine.
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à comprendre la nature et les procédures de l'étude.
  • Patients présentant une hyperparathyroïdie préopératoire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIC
Patients subissant une thyroïdectomie totale avec visualisation des glandes parathyroïdes sous lumière infrarouge après injection intraveineuse peropératoire de 5 mg de vert d'indocyanine
Médicament: Vert d'indocyanine
Administration de 5 mg de vert d'indocyanine par voie intraveineuse après thyroïdectomie totale pour la mesure de la fluorescence parathyroïdienne sous lumière infrarouge
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcémie
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Taux de calcium sérique à 24 heures après l'opération
Jour 1 après la chirurgie
Fluorescence parathyroïdienne subjective
Délai: En peropératoire
Intensité de fluorescence des glandes parathyroïdes après administration de vert d'indocyanine (ICG), mesurée sur une échelle analogique subjective (0 : pas de fluorescence, 1 : hypofluorescence ou fluorescence hétérogène, 2 : hyperfluorescence homogène).
En peropératoire
Fluorescence parathyroïdienne objective
Délai: En peropératoire
Intensité de fluorescence des glandes parathyroïdes après administration de vert d'indocyanine (ICG), mesurée par un logiciel informatique spécifique développé ad hoc.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
Âge du patient
Ligne de base
Sexe
Délai: Ligne de base
Sexe du patient
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
IMC du patient
Ligne de base
Date de la chirurgie
Délai: Ligne de base
Jour où la chirurgie a lieu
Ligne de base
Diagnostic préopératoire
Délai: Ligne de base
Pathologie thyroïdienne indiquant une thyroïdectomie totale (carcinome thyroïdien, atypique de signification incertaine, goitre ou thyroïdite lymphocytaire)
Ligne de base
Vitamine D
Délai: Prise de sang préopératoire
Niveau de vitamine D préopératoire
Prise de sang préopératoire
Préop PTH
Délai: Juste avant la chirurgie
Niveau de PTH préopératoire
Juste avant la chirurgie
PTH 10 minutes
Délai: 10 minutes après la thyroïdectomie
Niveaux de PTH 10 minutes après la thyroïdectomie
10 minutes après la thyroïdectomie
Opération
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Champ d'application de la chirurgie : thyroïdectomie totale (TT), TT avec curage central du cou ou TT avec curage latéral fonctionnel du cou
Immédiatement après la chirurgie
Temps
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie
Glandes parathyroïdes
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de glandes parathyroïdes localisées pendant la chirurgie,
Pendant la chirurgie
Emplacement de la glande parathyroïde
Délai: Pendant la chirurgie
Localisation des glandes parathyroïdes (supérieure droite, inf-droite, sup-gauche, inf-gauche).
Pendant la chirurgie
Résultat pathologique
Délai: pendant le premier mois après la chirurgie
Evolution de la pathologie thyroïdienne (carcinome papillaire, hyperplasie nodulaire ou thyroïdite lymphocytaire)
pendant le premier mois après la chirurgie
Poids de la thyroïde
Délai: pendant le premier mois après la chirurgie
Poids de la thyroïde
pendant le premier mois après la chirurgie
PG en pièce
Délai: pendant le premier mois après la chirurgie
Présence de glandes parathyroïdes dans la pièce chirurgicale et nombre
pendant le premier mois après la chirurgie
Rester
Délai: Au cours du premier mois après la chirurgie
Nombre de jours d'hospitalisation postopératoire jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, mesuré en journées complètes de 24 heures
Au cours du premier mois après la chirurgie
Drainer
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Présence et nombre de drainages chirurgicaux
Immédiatement après la chirurgie
PTH jour 1
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Taux de PTH dans le suivi postopératoire,
Jour 1 après la chirurgie
Complications
Délai: Au cours du premier mois après la chirurgie
Apparition de complications postopératoires.
Au cours du premier mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Espases

Collaborateurs

Universitat de les Illes Balears

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG-Parathyroid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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