Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение функции паращитовидной железы с помощью флуоресценции с индоцианином зеленым (ICG) после тотальной тиреоидэктомии

7 июля 2019 г. обновлено: Hospital Son Espases
Интенсивность флуоресценции паращитовидных желез, возникающая после внутривенного введения индоцианина зеленого при выполнении тотальной тиреоидэктомии, коррелирует с послеоперационной функцией паращитовидных желез и может быть использована в качестве диагностического маркера послеоперационного гипопаратиреоза и гипокальциемии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — сравнить интенсивность флуоресценции паращитовидных желез у пациентов с гипокальциемией после тиреоидэктомии и у пациентов, у которых ее нет. Поэтому будут изучены следующие моменты:

  • Изучить корреляцию между васкуляризацией паращитовидных желез (интраоперационная интенсивность флуоресценции) и послеоперационной функцией желез (уровни кальция и паратгормона в сыворотке).
  • Сравнить субъективную оценку хирургом флуоресценции паращитовидных желез в группах пациентов с послеоперационной гипокальциемией и без нее.
  • Сравнить объективную оценку флуоресценции паращитовидных желез с помощью специального компьютерного программного обеспечения, разработанного ad hoc, в группах пациентов с послеоперационной гипокальциемией и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Контакт:
          • Jaime Bonnín Pascual, MD
          • Номер телефона: 871205959
          • Электронная почта: jaime.bonnin@ssib.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит тотальная тиреоидэктомия с диссекцией шейных лимфатических узлов или без нее.
  • Визуализация 2 и более паращитовидных желез во время оперативного вмешательства.
  • Нормальная функция почек и печени.
  • Отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности на йод или индоцианин зеленый.
  • Способность понимать характер и протокол исследования и его процедуры
  • Готовность к участию с последующим подписанием информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Повышенная чувствительность к йоду или индоцианину зеленому.
  • Беременность или лактация
  • Неспособность понять характер и процедуры исследования.
  • Пациенты с известным предоперационным гиперпаратиреозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МКГ
Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию с визуализацией паращитовидных желез в инфракрасном свете после интраоперационного внутривенного введения 5 мг индоцианина зеленого
Лекарство: Индоцианин зеленый
Введение 5 мг индоцианина зеленого внутривенно после тотальной тиреоидэктомии для измерения флуоресценции паращитовидных желез в инфракрасном свете.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальциемия
Временное ограничение: 1 день после операции
Уровень кальция в сыворотке через 24 часа после операции
1 день после операции
Субъективная флуоресценция паращитовидных желез
Временное ограничение: Интраоперационно
Интенсивность флуоресценции паращитовидных желез после введения индоцианина зеленого (ICG), измеренная по субъективной аналоговой шкале (0: отсутствие флуоресценции, 1: гипофлуоресценция или гетерогенная флуоресценция, 2: гомогенная гиперфлуоресценция).
Интраоперационно
Объективная флуоресценция паращитовидных желез
Временное ограничение: Интраоперационно
Интенсивность флуоресценции паращитовидных желез после введения индоцианина зеленого (ICG), измеренная с помощью специального компьютерного программного обеспечения, разработанного специально.
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст пациента
Базовый уровень
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол пациента
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
ИМТ пациента
Базовый уровень
Дата операции
Временное ограничение: Базовый уровень
День, когда будет операция
Базовый уровень
Предоперационная диагностика
Временное ограничение: Базовый уровень
Патология щитовидной железы, указывающая на тотальную тиреоидэктомию (карцинома щитовидной железы, атипичная неопределенного значения, зоб или лимфоцитарный тиреоидит)
Базовый уровень
Витамин Д
Временное ограничение: Предоперационный анализ крови
Предоперационный уровень витамина D
Предоперационный анализ крови
ПТГ перед операцией
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
Предоперационный уровень ПТГ
Непосредственно перед операцией
ПТГ 10 мин.
Временное ограничение: 10 минут после тиреоидэктомии
Уровни ПТГ через 10 минут после тиреоидэктомии
10 минут после тиреоидэктомии
Хирургия
Временное ограничение: Сразу после операции
Объем операции: тотальная тиреоидэктомия (ТТ), ТТ с центральной диссекцией шеи или ТТ с функциональной боковой диссекцией шеи
Сразу после операции
Время
Временное ограничение: Сразу после операции
Продолжительность операции
Сразу после операции
Паращитовидные железы
Временное ограничение: Во время операции
Количество паращитовидных желез, расположенных во время операции,
Во время операции
Расположение паращитовидной железы
Временное ограничение: Во время операции
Расположение паращитовидных желез (сверху справа, инф-справа, суп-слева, инф-слева).
Во время операции
Патологический результат
Временное ограничение: в течение первого месяца после операции
Исход патологии щитовидной железы (папиллярная карцинома, узловая гиперплазия или лимфоцитарный тиреоидит)
в течение первого месяца после операции
Вес щитовидной железы
Временное ограничение: в течение первого месяца после операции
Вес щитовидной железы
в течение первого месяца после операции
PG в штуках
Временное ограничение: в течение первого месяца после операции
Наличие паращитовидных желез в операционном материале и их количество
в течение первого месяца после операции
Оставаться
Временное ограничение: В течение первого месяца после операции
Количество дней послеоперационного пребывания в стационаре до дня выписки из стационара, измеренное как полные 24-часовые сутки.
В течение первого месяца после операции
Осушать
Временное ограничение: Сразу после операции
Наличие и количество хирургических дренажей
Сразу после операции
ПТГ день 1
Временное ограничение: 1 день после операции
Уровни ПТГ в послеоперационном периоде,
1 день после операции
Осложнения
Временное ограничение: В течение первого месяца после операции
Возникновение послеоперационных осложнений.
В течение первого месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Son Espases

Соавторы

Universitat de les Illes Balears

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG-Parathyroid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться