A mellékpajzsmirigy működésének meghatározása indocianinzölddel (ICG) végzett fluoreszcenciával teljes pajzsmirigyeltávolítás után
2019. július 7. frissítette: Hospital Son Espases
A mellékpajzsmirigy fluoreszcencia intenzitása, amely az indocianin zöld intravénás injekciója után jelentkezik a teljes thyreoidectomia során, korrelál a posztoperatív mellékpajzsmirigy funkcióval, és a posztoperatív hypoparathyreosis és hypocalcaemia diagnosztikai markereként használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja a mellékpajzsmirigy fluoreszcenciájának intenzitásának összehasonlítása a pajzsmirigy eltávolítása utáni hypocalcaemiában szenvedő betegeknél, illetve azoknál a betegeknél, akiknél ez nem jelentkezett. Ezért a következő pontokat vizsgáljuk meg:
- A mellékpajzsmirigy vaszkularizációja (intraoperatív fluoreszcencia intenzitás) és a posztoperatív mirigyfunkció (szérum kalcium és parathormon szint) közötti összefüggés vizsgálata.
- Összehasonlítani a sebész szubjektív értékelését a mellékpajzsmirigy fluoreszcenciájáról a posztoperatív hypocalcaemiában szenvedő és nem szenvedő betegek csoportjaiban.
- Összehasonlítani a mellékpajzsmirigy fluoreszcencia objektív értékelését speciális, ad hoc fejlesztésű számítógépes szoftverrel a posztoperatív hypocalcaemiában szenvedő és nem szenvedő betegek csoportjaiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Hospital Universitari Son Espases
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime Bonnín Pascual, MD
- Telefonszám: 871205959
- E-mail: jaime.bonnin@ssib.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél teljes pajzsmirigy-eltávolítás készül, nyaki nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül.
- 2 vagy több mellékpajzsmirigy megjelenítése a műtét során.
- Normál vese- és májműködés.
- Jóddal vagy indocianin zölddel szembeni túlérzékenységi reakciók hiánya.
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, protokollját és eljárásait
- Részvételi hajlandóság a tájékozott beleegyezés utólagos aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Jóddal vagy indocianin zölddel szembeni túlérzékenység.
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és eljárásait.
- Ismert preoperatív hyperparathyreosisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG
Teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek infravörös fényben a mellékpajzsmirigyek láthatóvá tételével 5 mg indocianin zöld intraoperatív intravénás injekciója után
|
5 mg intravénás indocianin zöld beadása teljes pajzsmirigyeltávolítás után a mellékpajzsmirigy fluoreszcenciájának infravörös fényben történő mérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalcémia
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
A szérum kalciumszintje 24 órával a műtét után
|
1. nap a műtét után
|
|
Szubjektív mellékpajzsmirigy fluoreszcencia
Időkeret: Intraoperatívan
|
A mellékpajzsmirigyek fluoreszcencia intenzitása indocianin zöld (ICG) beadása után, szubjektív analóg skálán mérve (0: nincs fluoreszcencia, 1: hipofluoreszcencia vagy heterogén fluoreszcencia, 2: homogén hiperfluoreszcencia).
|
Intraoperatívan
|
|
Objektív mellékpajzsmirigy fluoreszcencia
Időkeret: Intraoperatívan
|
A mellékpajzsmirigyek fluoreszcencia intenzitása indocianine green (ICG) beadása után, speciális, ad hoc fejlesztésű számítógépes szoftverrel mérve.
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg életkora
|
Alapvonal
|
|
Szex
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg neme
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens BMI-je
|
Alapvonal
|
|
A műtét időpontja
Időkeret: Alapvonal
|
A műtét napján
|
Alapvonal
|
|
Preoperatív diagnózis
Időkeret: Alapvonal
|
A pajzsmirigy teljes thyreoidectomiára utaló patológiája (pajzsmirigy karcinóma, bizonytalan jelentőségű atipikus, golyva vagy limfocitás pajzsmirigygyulladás)
|
Alapvonal
|
|
D-vitamin
Időkeret: Preoperatív vérvizsgálat
|
Preoperatív D-vitamin szint
|
Preoperatív vérvizsgálat
|
|
PTH preop
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Preoperatív PTH szint
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
PTH 10 perc
Időkeret: 10 perccel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
PTH-szint 10 perccel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
10 perccel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
|
Sebészet
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét hatóköre: teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT), TT centrális nyakdisszekcióval vagy TT funkcionális laterális nyakdisszekcióval
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét időtartama
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Mellékpajzsmirigyek
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során lokalizált mellékpajzsmirigyek száma,
|
A műtét során
|
|
A mellékpajzsmirigy elhelyezkedése
Időkeret: A műtét során
|
A mellékpajzsmirigyek elhelyezkedése (jobb felső, jobb inf, bal oldal, bal alsó).
|
A műtét során
|
|
Patológiás eredmény
Időkeret: a műtét utáni első hónapban
|
A pajzsmirigy patológiájának következménye (papilláris karcinóma, noduláris hiperplázia vagy limfocitás pajzsmirigygyulladás)
|
a műtét utáni első hónapban
|
|
Pajzsmirigy súlya
Időkeret: a műtét utáni első hónapban
|
Pajzsmirigy súlya
|
a műtét utáni első hónapban
|
|
PG darabban
Időkeret: a műtét utáni első hónapban
|
Mellékpajzsmirigyek jelenléte a műtéti darabban és száma
|
a műtét utáni első hónapban
|
|
Marad
Időkeret: A műtét utáni első hónapban
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás napjainak száma a kórházi elbocsátás napjáig, 24 órás teljes napokban mérve
|
A műtét utáni első hónapban
|
|
Csatorna
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A sebészeti drenázsok jelenléte és száma
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
PTH 1. nap
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
PTH szint a posztoperatív követésben,
|
1. nap a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét utáni első hónapban
|
Posztoperatív szövődmények megjelenése.
|
A műtét utáni első hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Galvez-Pastor S, Torregrosa NM, Rios A, Febrero B, Gonzalez-Costea R, Garcia-Lopez MA, Balsalobre MD, Pastor-Perez P, Moreno P, Vazquez-Rojas JL, Rodriguez JM. Prediction of hypocalcemia after total thyroidectomy using indocyanine green angiography of parathyroid glands: A simple quantitative scoring system. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):993-999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.074. Epub 2019 Jan 4.
- Rudin AV, McKenzie TJ, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML. Evaluation of Parathyroid Glands with Indocyanine Green Fluorescence Angiography After Thyroidectomy. World J Surg. 2019 Jun;43(6):1538-1543. doi: 10.1007/s00268-019-04909-z.
- Bonnin-Pascual J, Alvarez-Segurado C, Jimenez-Segovia M, Bianchi A, Bonnin-Pascual F, Molina-Romero FX, Gonzalez-Argente FX. Contributions of fluorescence to endocrine surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Nov;96(9):529-536. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.09.005. Epub 2018 Oct 14. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICG-Parathyroid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .