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갑상선 전절제술 후 Indocyanine Green (ICG) 형광에 의한 부갑상선 기능 측정

2019년 7월 7일 업데이트: Hospital Son Espases
갑상선 전절제술을 시행하는 동안 indocyanine green을 정맥 주사한 후 발생하는 부갑상선 형광의 강도는 수술 후 부갑상선 기능과 관련이 있으며 수술 후 부갑상선기능저하증과 저칼슘혈증의 진단 마커로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 갑상선 절제술 후 저칼슘혈증을 나타내는 환자와 그렇지 않은 환자의 부갑상선 형광 강도를 비교하는 것입니다. 따라서 다음 사항을 검토합니다.

  • 부갑상선 혈관 형성(수술 중 형광 강도)과 수술 후 선 기능(혈청 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수준) 사이의 상관관계를 연구합니다.
  • 수술 후 저칼슘혈증이 있거나 없는 환자 그룹에서 외과의사의 주관적인 부갑상선 형광 평가를 비교합니다.
  • 수술 후 저칼슘혈증이 있거나 없는 환자 그룹에서 임시로 개발된 특정 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 부갑상선 형광의 객관적인 평가를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경부 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 전체 갑상선 절제술을 받을 예정인 환자.
  • 수술 중 2개 이상의 부갑상선의 시각화.
  • 정상적인 신장 및 간 기능.
  • 요오드 또는 인도시아닌 그린에 대한 과민 반응의 병력이 없습니다.
  • 연구의 성격과 프로토콜 및 절차를 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의에 대한 후속 서명과 함께 참여할 의향.

제외 기준:

  • 나이
  • 간 또는 신장 기능 부전
  • 요오드 또는 인도시아닌 그린에 대한 과민성.
  • 임신 또는 수유
  • 연구의 성격과 절차를 이해하지 못함.
  • 알려진 수술 전 부갑상선기능항진증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG
Indocyanine green 5 mg을 수술 중 정맥 주사한 후 적외선 아래에서 부갑상선을 시각화하여 전체 갑상선 절제술을 받는 환자
의약품: 인도시아닌 그린
적외선 하에서 부갑상선 형광 측정을 위해 갑상선 전절제술 후 정맥 내 indocyanine green 5mg 투여
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼슘혈증
기간: 수술 후 1일차
수술 후 24시간째 혈청 칼슘 수치
수술 후 1일차
주관적 부갑상선 형광
기간: 수술 중
인도시아닌 그린(ICG) 투여 후 부갑상선의 형광 강도는 주관적 유사 척도(0: 형광 없음, 1: 저형광 또는 이종 형광, 2: 균질 과형광)로 측정되었습니다.
수술 중
객관적인 부갑상선 형광
기간: 수술 중
임시로 개발된 특정 컴퓨터 소프트웨어로 측정한 인도시아닌 그린(ICG) 투여 후 부갑상선의 형광 강도.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 기준선
환자의 나이
기준선
섹스
기간: 기준선
환자의 성별
기준선
체질량 지수
기간: 기준선
환자의 BMI
기준선
수술 날짜
기간: 기준선
수술받는날
기준선
수술 전 진단
기간: 기준선
전체 갑상선 절제술을 나타내는 갑상선 병리(갑상선 암종, 불확실한 의미의 비정형, 갑상선종 또는 림프구성 갑상선염)
기준선
비타민 D
기간: 수술 전 혈액 검사
수술 전 비타민 D 수치
수술 전 혈액 검사
PTH 준비
기간: 수술 직전
수술 전 PTH 수치
수술 직전
PTH 10분
기간: 갑상선 절제술 후 10분
갑상선 절제술 10분 후 PTH 수치
갑상선 절제술 후 10분
수술
기간: 수술 직후
수술 범위: 갑상선 전절제술(TT), 중앙 경부 절제술 TT 또는 기능적 측면 경부 절제술 TT
수술 직후
시간
기간: 수술 직후
수술 기간
수술 직후
부갑상선
기간: 수술 중
수술 중 위치한 부갑상선의 수,
수술 중
부갑상선 위치
기간: 수술 중
부갑상선의 위치(상위 우측, 우측 우측, 좌측 좌측, 좌측 우측).
수술 중
병리학적 결과
기간: 수술 후 첫 달 동안
갑상선 병리의 결과(유두상 암종, 결절 증식증 또는 림프구성 갑상선염)
수술 후 첫 달 동안
갑상선 무게
기간: 수술 후 첫 달 동안
갑상선 무게
수술 후 첫 달 동안
PG 조각
기간: 수술 후 첫 달 동안
수술 부위에 부갑상선의 존재 및 수
수술 후 첫 달 동안
머무르다
기간: 수술 후 첫 달 동안
수술 후 퇴원일까지의 입원 일수, 24시간의 만일로 측정
수술 후 첫 달 동안
물을 빼다
기간: 수술 직후
외과적 배액의 존재 및 수
수술 직후
PTH 1일차
기간: 수술 후 1일차
수술 후 후속 조치에서 PTH 수치,
수술 후 1일차
합병증
기간: 수술 후 첫 달 동안
수술 후 합병증의 출현.
수술 후 첫 달 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Son Espases

협력자

Universitat de les Illes Balears

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG-Parathyroid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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