Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av bisköldkörtelfunktionen genom fluorescens med indocyaningrönt (ICG) efter total tyreoidektomi

7 juli 2019 uppdaterad av: Hospital Son Espases
Intensiteten av bisköldkörtelfluorescens som uppstår efter intravenös injektion av indocyaningrönt under utförandet av en total tyreoidektomi korrelerar med postoperativ bisköldkörtelfunktion och kan användas som en diagnostisk markör för postoperativ hypoparatyreos och hypokalcemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att jämföra intensiteten av bisköldkörtelfluorescens bland patienter som uppvisar hypokalcemi efter tyreoidektomi med intensiteten hos patienter som inte har det. Därför kommer följande punkter att studeras:

  • Att studera sambandet mellan paratyreoideavaskularisering (intraoperativ fluorescensintensitet) och postoperativ körtelfunktion (serumkalcium- och parathormonnivåer).
  • Att jämföra kirurgens subjektiva bedömning av bisköldkörtelfluorescens i grupperna av patienter med och utan postoperativ hypokalcemi.
  • Att jämföra den objektiva bedömningen av bisköldkörtelfluorescens, med hjälp av specifik datorprogramvara utvecklad ad hoc, i grupper av patienter med och utan postoperativ hypokalcemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska genomgå total tyreoidektomi, med eller utan cervikal lymfkörteldissektion.
  • Visualisering av 2 eller flera bisköldkörtlar under den kirurgiska handlingen.
  • Normala njur- och leverfunktioner.
  • Frånvaro av en historia av överkänslighetsreaktioner mot jod eller indocyaningrönt.
  • Kunna förstå studiens natur och protokoll och dess procedurer
  • Villighet att delta med efterföljande undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Överkänslighet mot jod eller mot indocyaningrönt.
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att förstå studiens natur och tillvägagångssätt.
  • Patienter med känd preoperativ hyperparatyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG
Patienter som genomgår total tyreoidektomi med visualisering av bisköldkörtlarna under infrarött ljus efter intraoperativ intravenös injektion av 5 mg indocyaningrönt
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av 5 mg intravenöst indocyaningrönt efter total tyreoidektomi för mätning av bisköldkörtelfluorescens under infrarött ljus
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalcemi
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Serumkalciumnivå 24 timmar postoperativt
Dag 1 efter operationen
Subjektiv bisköldkörtelfluorescens
Tidsram: Intraoperativt
Fluorescensintensiteten i bisköldkörtlarna efter administrering av indocyaningrönt (ICG), mätt på en subjektiv analog skala (0: ingen fluorescens, 1: hypofluorescens eller heterogen fluorescens, 2: homogen hyperfluorescens).
Intraoperativt
Objektiv bisköldkörtelfluorescens
Tidsram: Intraoperativt
Fluorescensintensiteten i bisköldkörtlarna efter administrering av indocyaningrönt (ICG), mätt med specifik datorprogramvara utvecklad ad hoc.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
Patientens ålder
Baslinje
Sex
Tidsram: Baslinje
Patientens kön
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Patientens BMI
Baslinje
Operationsdatum
Tidsram: Baslinje
Dag då operationen äger rum
Baslinje
Preoperativ diagnos
Tidsram: Baslinje
Sköldkörtelpatologi som indikerar total tyreoidektomi (tyreoideakarcinom, atypisk av osäker betydelse, struma eller lymfocytisk tyreoidit)
Baslinje
Vitamin D
Tidsram: Preoperativt blodprov
Preoperativ D-vitaminnivå
Preoperativt blodprov
PTH preop
Tidsram: Omedelbart före operationen
Preoperativ PTH-nivå
Omedelbart före operationen
PTH 10 min
Tidsram: 10 minuter efter tyreoidektomi
PTH-nivåer 10 minuter efter tyreoidektomi
10 minuter efter tyreoidektomi
Kirurgi
Tidsram: Direkt efter operationen
Operationens omfattning: total tyreoidektomi (TT), TT med central halsdissektion eller TT med funktionell lateral halsdissektion
Direkt efter operationen
Tid
Tidsram: Direkt efter operationen
Operationens varaktighet
Direkt efter operationen
Biskjoldkörtlar
Tidsram: Under operation
Antal bisköldkörtlar lokaliserade under operationen,
Under operation
Placering av bisköldkörteln
Tidsram: Under operation
Placering av bisköldkörtlarna (höger övre, inf-höger, upp-vänster, inf-vänster).
Under operation
Patologiskt resultat
Tidsram: under den första månaden efter operationen
Resultatet av sköldkörtelpatologi (papillärt karcinom, nodulär hyperplasi eller lymfocytisk tyreoidit)
under den första månaden efter operationen
Sköldkörtelvikt
Tidsram: under den första månaden efter operationen
Sköldkörtelvikt
under den första månaden efter operationen
PG i bit
Tidsram: under den första månaden efter operationen
Förekomst av bisköldkörtlar i den kirurgiska delen och antalet
under den första månaden efter operationen
Stanna kvar
Tidsram: Under den första månaden efter operationen
Antal dagar postoperativ sjukhusvistelse fram till utskrivningsdagen, mätt som hela dagar om 24 timmar
Under den första månaden efter operationen
Dränera
Tidsram: Direkt efter operationen
Närvaro och antal kirurgiska dräneringar
Direkt efter operationen
PTH dag 1
Tidsram: Dag 1 efter operationen
PTH-nivåer i den postoperativa uppföljningen,
Dag 1 efter operationen
Komplikationer
Tidsram: Under den första månaden efter operationen
Uppkomsten av postoperativa komplikationer.
Under den första månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Son Espases

Samarbetspartners

Universitat de les Illes Balears

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG-Parathyroid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera