Stanovení funkce příštítných tělísek pomocí fluorescence s indocyaninovou zelení (ICG) po totální tyreoidektomii
7. července 2019 aktualizováno: Hospital Son Espases
Intenzita fluorescence příštítných tělísek, ke které dochází po intravenózní injekci indocyaninové zeleně při provádění totální tyreoidektomie, koreluje s pooperační funkcí příštítných tělísek a mohla by být použita jako diagnostický marker pooperační hypoparatyreózy a hypokalcémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je porovnat intenzitu fluorescence příštítných tělísek u pacientů s hypokalcémií po tyreoidektomii a u pacientů, kteří ji nemají. Proto budou studovány následující body:
- Studovat korelaci mezi vaskularizací příštítných tělísek (intenzita fluorescence během operace) a pooperační funkcí žláz (hladiny vápníku a parathormonu v séru).
- Porovnat chirurgovo subjektivní hodnocení fluorescence příštítných tělísek ve skupinách pacientů s pooperační hypokalcémií a bez ní.
- Porovnat objektivní hodnocení fluorescence příštítných tělísek pomocí specifického počítačového softwaru vyvinutého ad hoc ve skupinách pacientů s pooperační hypokalcémií a bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitari Son Espases
-
Kontakt:
- Jaime Bonnín Pascual, MD
- Telefonní číslo: 871205959
- E-mail: jaime.bonnin@ssib.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit totální tyreoidektomii, s nebo bez disekce krčních lymfatických uzlin.
- Vizualizace 2 nebo více příštítných tělísek během chirurgického zákroku.
- Normální funkce ledvin a jater.
- Absence anamnézy reakcí přecitlivělosti na jód nebo indocyaninovou zeleň.
- Dokáže porozumět povaze a protokolu studie a jejím postupům
- Ochota zúčastnit se s následným podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Jaterní nebo renální insuficience
- Přecitlivělost na jód nebo na indocyaninovou zeleň.
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět podstatě a postupům studia.
- Pacienti se známou předoperační hyperparatyreózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG
Pacienti podstupující totální tyreoidektomii s vizualizací příštítných tělísek pod infračerveným světlem po intraoperační intravenózní injekci 5 mg indocyaninové zeleně
|
Podání 5 mg intravenózní indocyaninové zeleně po totální tyreoidektomii pro měření fluorescence příštítných tělísek pod infračerveným světlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalcémie
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Hladina vápníku v séru 24 hodin po operaci
|
Den 1 po operaci
|
|
Subjektivní fluorescence příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
|
Intenzita fluorescence příštítných tělísek po podání indocyaninové zeleně (ICG), měřená na subjektivní analogové stupnici (0: žádná fluorescence, 1: hypofluorescence nebo heterogenní fluorescence, 2: homogenní hyperfluorescence).
|
Intraoperačně
|
|
Objektivní fluorescence příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
|
Intenzita fluorescence příštítných tělísek po podání indocyaninové zeleně (ICG), měřená specifickým počítačovým softwarem vyvinutým ad hoc.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk pacienta
|
Základní linie
|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví pacienta
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
BMI pacienta
|
Základní linie
|
|
Datum operace
Časové okno: Základní linie
|
Den, kdy dojde k operaci
|
Základní linie
|
|
Předoperační diagnostika
Časové okno: Základní linie
|
Patologie štítné žlázy indikující totální tyreoidektomii (karcinom štítné žlázy, atypický nejasný význam, struma nebo lymfocytární tyreoiditida)
|
Základní linie
|
|
Vitamín D
Časové okno: Předoperační krevní test
|
Předoperační hladina vitaminu D
|
Předoperační krevní test
|
|
PTH preop
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Předoperační hladina PTH
|
Bezprostředně před operací
|
|
PTH 10 min
Časové okno: 10 minut po tyreoidektomii
|
Hladiny PTH 10 minut po tyreoidektomii
|
10 minut po tyreoidektomii
|
|
Chirurgická operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Rozsah operace: totální tyreoidektomie (TT), TT s centrální krční disekcí nebo TT s funkční laterální krční disekcí
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Čas
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Délka operace
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Příštítná tělíska
Časové okno: Během operace
|
Počet příštítných tělísek lokalizovaných během operace,
|
Během operace
|
|
Umístění příštítných tělísek
Časové okno: Během operace
|
Umístění příštítných tělísek (pravá horní, inf-vpravo, sup-levá, inf-levá).
|
Během operace
|
|
Patologický výsledek
Časové okno: během prvního měsíce po operaci
|
Výsledek patologie štítné žlázy (papilární karcinom, nodulární hyperplazie nebo lymfocytární tyreoiditida)
|
během prvního měsíce po operaci
|
|
Hmotnost štítné žlázy
Časové okno: během prvního měsíce po operaci
|
Hmotnost štítné žlázy
|
během prvního měsíce po operaci
|
|
PG v kuse
Časové okno: během prvního měsíce po operaci
|
Přítomnost příštítných tělísek v chirurgickém kusu a počet
|
během prvního měsíce po operaci
|
|
Pobyt
Časové okno: Během prvního měsíce po operaci
|
Počet dní pooperační hospitalizace do dne propuštění z nemocnice, měřeno jako celé dny 24 hodin
|
Během prvního měsíce po operaci
|
|
Vypusťte
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Přítomnost a počet chirurgických drenáží
|
Bezprostředně po operaci
|
|
PTH den 1
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Hladiny PTH v pooperačním sledování,
|
Den 1 po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Během prvního měsíce po operaci
|
Vznik pooperačních komplikací.
|
Během prvního měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Galvez-Pastor S, Torregrosa NM, Rios A, Febrero B, Gonzalez-Costea R, Garcia-Lopez MA, Balsalobre MD, Pastor-Perez P, Moreno P, Vazquez-Rojas JL, Rodriguez JM. Prediction of hypocalcemia after total thyroidectomy using indocyanine green angiography of parathyroid glands: A simple quantitative scoring system. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):993-999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.074. Epub 2019 Jan 4.
- Rudin AV, McKenzie TJ, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML. Evaluation of Parathyroid Glands with Indocyanine Green Fluorescence Angiography After Thyroidectomy. World J Surg. 2019 Jun;43(6):1538-1543. doi: 10.1007/s00268-019-04909-z.
- Bonnin-Pascual J, Alvarez-Segurado C, Jimenez-Segovia M, Bianchi A, Bonnin-Pascual F, Molina-Romero FX, Gonzalez-Argente FX. Contributions of fluorescence to endocrine surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Nov;96(9):529-536. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.09.005. Epub 2018 Oct 14. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG-Parathyroid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .