Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasen toiminnan määrittäminen fluoresenssilla indosyaniinivihreällä (ICG) täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen

sunnuntai 7. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hospital Son Espases
Lisäkilpirauhasen fluoresenssin intensiteetti, joka ilmenee suonensisäisen indosyaniinivihreän injektion jälkeen kilpirauhasen täydellisen poiston aikana, korreloi leikkauksen jälkeisen lisäkilpirauhasen toiminnan kanssa, ja sitä voitaisiin käyttää postoperatiivisen hypoparatyreoosin ja hypokalsemian diagnostisena merkkinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata lisäkilpirauhasen fluoresenssin voimakkuutta potilailla, joilla on kilpirauhasen poiston jälkeinen hypokalsemia, ja potilaiden, joilla sitä ei ole. Siksi seuraavat kohdat tutkitaan:

  • Tutkia korrelaatiota lisäkilpirauhasen vaskularisaation (leikkauksen sisäinen fluoresenssin intensiteetti) ja postoperatiivisen rauhastoiminnan (seerumin kalsium- ja parathormonitasot) välillä.
  • Vertaa kirurgin subjektiivista arviota lisäkilpirauhasen fluoresenssista potilasryhmissä, joilla on tai ei ole postoperatiivista hypokalsemiaa.
  • Vertaa lisäkilpirauhasen fluoresenssin objektiivista arviointia käyttämällä erityistä ad hoc -tietokoneohjelmistoa potilasryhmissä, joilla on tai ei ole postoperatiivista hypokalsemiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, joko kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.
  • Kahden tai useamman lisäkilpirauhasen visualisointi leikkauksen aikana.
  • Normaalit munuaisten ja maksan toiminnot.
  • Yliherkkyysreaktioiden puuttuminen jodille tai indosyaniinivihreälle.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja protokollan ja sen menettelyt
  • Osallistumishalu, jonka jälkeen allekirjoitetaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Yliherkkyys jodille tai vihreälle indosyaniinille.
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja menettelytapoja.
  • Potilaat, joilla on tiedossa leikkausta edeltävä hyperparatyreoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG
Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ja lisäkilpirauhasten visualisointi infrapunavalossa 5 mg indosyaniinivihreän injektion jälkeen
Lääke: Indocyanine Green
5 mg:n suonensisäinen indosyaniinivihreä anto kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen lisäkilpirauhasen fluoresenssin mittaamiseksi infrapunavalossa
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsemia
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Seerumin kalsiumtaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen lisäkilpirauhasen fluoresenssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Lisäkilpirauhasten fluoresenssin intensiteetti indosyaniinivihreän (ICG) antamisen jälkeen mitattuna subjektiivisella analogiasteikolla (0: ei fluoresenssia, 1: hypofluoresenssi tai heterogeeninen fluoresenssi, 2: homogeeninen hyperfluoresenssi).
Intraoperatiivisesti
Objektiivinen lisäkilpirauhasen fluoresenssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Lisäkilpirauhasten fluoresenssin intensiteetti indosyaniinivihreän (ICG) annon jälkeen mitattuna erityisellä ad hoc -tietokoneohjelmistolla.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ikä
Perustaso
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan sukupuoli
Perustaso
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan BMI
Perustaso
Leikkauksen päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Päivä, jolloin leikkaus tehdään
Perustaso
Preoperatiivinen diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Kilpirauhasen patologia, joka viittaa täydelliseen kilpirauhasen poistoon (kilpirauhassyöpä, epätyypillinen, merkitykseltään epäselvä, struuma tai lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus)
Perustaso
D-vitamiini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen verikoe
Ennen leikkausta D-vitamiinitaso
Preoperatiivinen verikoe
PTH preop
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Preoperatiivinen PTH-taso
Välittömästi ennen leikkausta
PTH 10 min
Aikaikkuna: 10 minuuttia kilpirauhasen poiston jälkeen
PTH-tasot 10 minuuttia kilpirauhasen poiston jälkeen
10 minuuttia kilpirauhasen poiston jälkeen
Leikkaus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen laajuus: totaalinen kilpirauhasen poisto (TT), TT keskikaulan dissektiolla tai TT toiminnallisella lateraalisella kaulan dissektiolla
Heti leikkauksen jälkeen
Aika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Heti leikkauksen jälkeen
Lisäkilpirauhaset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana löydettyjen lisäkilpirauhasten lukumäärä,
Leikkauksen aikana
Lisäkilpirauhasen sijainti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Lisäkilpirauhasten sijainti (ylempi oikea, inf-oikea, sup-vasen, inf-vasen).
Leikkauksen aikana
Patologinen tulos
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen patologian tulos (papillaarisyöpä, nodulaarinen liikakasvu tai lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus)
ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen paino
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen paino
ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
PG kappaleena
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Lisäkilpirauhasten esiintyminen leikkauskappaleessa ja lukumäärä
ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Pysyä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä sairaalasta kotiutuspäivään saakka, mitattuna kokonaisina 24 tunnin päivinä
Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Valua
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Kirurgisten tyhjennysten esiintyminen ja lukumäärä
Heti leikkauksen jälkeen
PTH päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
PTH-tasot postoperatiivisessa seurannassa,
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuminen.
Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Son Espases

Yhteistyökumppanit

Universitat de les Illes Balears

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG-Parathyroid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa