Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af parathyreoideafunktion ved fluorescens med indocyaningrøn (ICG) efter total thyreoidektomi

7. juli 2019 opdateret af: Hospital Son Espases
Intensiteten af ​​parathyreoideafluorescens, der opstår efter intravenøs injektion af indocyaningrøn under udførelsen af ​​en total thyreoidektomi, korrelerer med postoperativ parathyroidfunktion og kan bruges som en diagnostisk markør for postoperativ hypoparathyroidisme og hypocalcæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne intensiteten af ​​parathyreoideafluorescens blandt patienter, som udviser post-thyreoidektomi hypocalcæmi, med intensiteten af ​​patienter, der ikke har det. Derfor vil følgende punkter blive undersøgt:

  • At studere sammenhængen mellem parathyreoideavaskularisering (intraoperativ fluorescensintensitet) og postoperativ kirtelfunktion (serumkalcium- og parathormonniveauer).
  • At sammenligne kirurgens subjektive vurdering af parathyroid fluorescens i grupper af patienter med og uden postoperativ hypocalcæmi.
  • At sammenligne den objektive vurdering af parathyroid fluorescens, ved at bruge specifik computersoftware udviklet ad hoc, i grupper af patienter med og uden postoperativ hypocalcæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå total thyreoidektomi, med eller uden cervikal lymfeknudedissektion.
  • Visualisering af 2 eller flere biskjoldbruskkirtler under den kirurgiske handling.
  • Normale nyre- og leverfunktioner.
  • Fravær af en historie med overfølsomhedsreaktioner over for jod eller indocyaningrøn.
  • Kunne forstå arten og protokollen for undersøgelsen og dens procedurer
  • Villighed til at deltage med efterfølgende underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Overfølsomhed over for jod eller over for indocyaningrøn.
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens art og procedurer.
  • Patienter med kendt præoperativ hyperparathyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG
Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi med visualisering af biskjoldbruskkirtlerne under infrarødt lys efter intraoperativ intravenøs injektion af 5 mg indocyaningrøn
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af 5 mg intravenøs indocyaningrøn efter total thyreoidektomi til måling af parathyreoideafluorescens under infrarødt lys
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcæmi
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Serum calcium niveau 24 timer postoperativt
Dag 1 efter operationen
Subjektiv parathyroid fluorescens
Tidsramme: Intraoperativt
Fluorescensintensiteten af ​​biskjoldbruskkirtlerne efter administration af indocyaningrøn (ICG), målt på en subjektiv analog skala (0: ingen fluorescens, 1: hypofluorescens eller heterogen fluorescens, 2: homogen hyperfluorescens).
Intraoperativt
Objektiv parathyroid fluorescens
Tidsramme: Intraoperativt
Fluorescensintensiteten af ​​biskjoldbruskkirtlerne efter administration af indocyaningrøn (ICG), målt med specifik computersoftware udviklet ad hoc.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Patientens alder
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Patientens køn
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Patientens BMI
Baseline
Operationsdato
Tidsramme: Baseline
Dag, hvor operationen finder sted
Baseline
Præoperativ diagnose
Tidsramme: Baseline
Skjoldbruskkirtelpatologi, der indikerer total thyreoidektomi (skjoldbruskkirtelcarcinom, atypisk af usikker betydning, struma eller lymfocytisk thyroiditis)
Baseline
D-vitamin
Tidsramme: Præoperativ blodprøve
Præoperativt D-vitamin niveau
Præoperativ blodprøve
PTH preop
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
Præoperativt PTH-niveau
Umiddelbart før operationen
PTH 10 min
Tidsramme: 10 minutter efter thyreoidektomi
PTH-niveauer 10 minutter efter thyreoidektomi
10 minutter efter thyreoidektomi
Kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationens omfang: total thyreoidektomi (TT), TT med central halsdissektion eller TT med funktionel lateral halsdissektion
Umiddelbart efter operationen
Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationens varighed
Umiddelbart efter operationen
Biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: Under operationen
Antal biskjoldbruskkirtler lokaliseret under operationen,
Under operationen
Biskjoldbruskkirtlens placering
Tidsramme: Under operationen
Placering af biskjoldbruskkirtlerne (superior højre, inf-højre, sup-venstre, inf-venstre).
Under operationen
Patologisk resultat
Tidsramme: i den første måned efter operationen
Udfald af skjoldbruskkirtelpatologi (papillært karcinom, nodulær hyperplasi eller lymfocytisk thyroiditis)
i den første måned efter operationen
Skjoldbruskkirtelvægt
Tidsramme: i den første måned efter operationen
Skjoldbruskkirtelvægt
i den første måned efter operationen
PG i stykke
Tidsramme: i den første måned efter operationen
Tilstedeværelse af biskjoldbruskkirtler i det kirurgiske stykke og antal
i den første måned efter operationen
Bliv
Tidsramme: I løbet af den første måned efter operationen
Antal dage med postoperativ indlæggelse indtil udskrivelsesdagen, målt som hele døgn på 24 timer
I løbet af den første måned efter operationen
Dræne
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tilstedeværelse og antal af kirurgiske dræninger
Umiddelbart efter operationen
PTH dag 1
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
PTH-niveauer i den postoperative opfølgning,
Dag 1 efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: I løbet af den første måned efter operationen
Fremkomst af postoperative komplikationer.
I løbet af den første måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Espases

Samarbejdspartnere

Universitat de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG-Parathyroid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner