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Determinazione della funzione paratiroidea mediante fluorescenza con verde indocianina (ICG) dopo tiroidectomia totale

7 luglio 2019 aggiornato da: Hospital Son Espases
L'intensità della fluorescenza paratiroidea che si verifica dopo l'iniezione endovenosa di verde indocianina durante l'esecuzione di una tiroidectomia totale correla con la funzione paratiroidea postoperatoria e potrebbe essere utilizzata come marker diagnostico di ipoparatiroidismo postoperatorio e ipocalcemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'intensità della fluorescenza paratiroidea tra i pazienti che presentano ipocalcemia post-tiroidectomia con quella dei pazienti che non ce l'hanno. Pertanto, verranno studiati i seguenti punti:

  • Studiare la correlazione tra vascolarizzazione paratiroidea (intensità di fluorescenza intraoperatoria) e funzione ghiandolare postoperatoria (livelli sierici di calcio e paratormone).
  • Confrontare la valutazione soggettiva del chirurgo della fluorescenza paratiroidea nei gruppi di pazienti con e senza ipocalcemia postoperatoria.
  • Confrontare la valutazione obiettiva della fluorescenza paratiroidea, utilizzando uno specifico software informatico sviluppato ad hoc, nei gruppi di pazienti con e senza ipocalcemia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a tiroidectomia totale, con o senza dissezione linfonodale cervicale.
  • Visualizzazione di 2 o più ghiandole paratiroidi durante l'atto chirurgico.
  • Normale funzionalità renale ed epatica.
  • Assenza di una storia di reazioni di ipersensibilità allo iodio o al verde indocianina.
  • In grado di comprendere la natura e il protocollo dello studio e le sue procedure
  • Disponibilità a partecipare con successiva sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Insufficienza epatica o renale
  • Ipersensibilità allo iodio o al verde indocianina.
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere la natura e le procedure dello studio.
  • Pazienti con noto iperparatiroidismo preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con visualizzazione delle ghiandole paratiroidi sotto luce infrarossa dopo iniezione endovenosa intraoperatoria di 5 mg di verde indocianina
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di 5 mg di verde indocianina per via endovenosa dopo tiroidectomia totale per la misurazione della fluorescenza paratiroidea sotto luce infrarossa
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcemia
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Livello sierico di calcio a 24 ore dopo l'intervento
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Fluorescenza paratiroidea soggettiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intensità di fluorescenza delle ghiandole paratiroidi dopo somministrazione di verde indocianina (ICG), misurata su scala analogica soggettiva (0: nessuna fluorescenza, 1: ipofluorescenza o fluorescenza eterogenea, 2: iperfluorescenza omogenea).
Intraoperatorio
Fluorescenza paratiroidea oggettiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intensità di fluorescenza delle ghiandole paratiroidi dopo somministrazione di verde indocianina (ICG), misurata mediante specifico software informatico sviluppato ad hoc.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età del paziente
Linea di base
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso del paziente
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
BMI del paziente
Linea di base
Data dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Giorno in cui si svolge l'intervento chirurgico
Linea di base
Diagnosi preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Patologia tiroidea indicativa di tiroidectomia totale (carcinoma tiroideo, atipico di incerto significato, gozzo o tiroidite linfocitica)
Linea di base
Vitamina D
Lasso di tempo: Esame del sangue preoperatorio
Livello preoperatorio di vitamina D
Esame del sangue preoperatorio
PTH preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Livello preoperatorio di PTH
Immediatamente prima dell'intervento
PTH 10 min
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la tiroidectomia
Livelli di PTH 10 minuti dopo la tiroidectomia
10 minuti dopo la tiroidectomia
Chirurgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Ambito dell'intervento chirurgico: tiroidectomia totale (TT), TT con dissezione centrale del collo o TT con dissezione funzionale laterale del collo
Immediatamente dopo l'intervento
Volta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Ghiandole paratiroidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di ghiandole paratiroidi localizzate durante l'intervento chirurgico,
Durante l'intervento chirurgico
Localizzazione della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Posizione delle ghiandole paratiroidi (superiore destra, inf-destra, sup-sinistra, inf-sinistra).
Durante l'intervento chirurgico
Risultato patologico
Lasso di tempo: durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Esito di patologia tiroidea (carcinoma papillare, iperplasia nodulare o tiroidite linfocitica)
durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Peso della tiroide
Lasso di tempo: durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Peso della tiroide
durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
PG a pezzo
Lasso di tempo: durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Presenza di ghiandole paratiroidi nel pezzo chirurgico e numero
durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Restare
Lasso di tempo: Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni di degenza postoperatoria fino al giorno della dimissione dall'ospedale, misurati come giorni interi di 24 ore
Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Drenare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Presenza e numero di drenaggi chirurgici
Immediatamente dopo l'intervento
PTH giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Livelli di PTH nel follow-up postoperatorio,
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Apparizione di complicazioni postin vigore.
Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Son Espases

Collaboratori

Universitat de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG-Parathyroid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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