Determinação da função da paratireoide por fluorescência com indocianina verde (ICG) após tireoidectomia total
7 de julho de 2019 atualizado por: Hospital Son Espases
A intensidade da fluorescência da paratireoide que ocorre após a injeção intravenosa de verde de indocianina durante a realização de uma tireoidectomia total se correlaciona com a função da paratireoide no pós-operatório e pode ser usada como um marcador diagnóstico de hipoparatireoidismo e hipocalcemia pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é comparar a intensidade da fluorescência da paratireoide em pacientes que apresentam hipocalcemia pós-tireoidectomia com a de pacientes que não a apresentam. Assim, serão estudados os seguintes pontos:
- Estudar a correlação entre a vascularização da paratireoide (intensidade de fluorescência intraoperatória) e a função glandular pós-operatória (níveis séricos de cálcio e paratormônio).
- Comparar a avaliação subjetiva do cirurgião da fluorescência da paratireoide nos grupos de pacientes com e sem hipocalcemia pós-operatória.
- Comparar a avaliação objetiva da fluorescência da paratireoide, por meio de software específico desenvolvido ad hoc, nos grupos de pacientes com e sem hipocalcemia pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jaime Bonnín Pascual, MD
- Número de telefone: 871205959
- E-mail: jaime.bonnin@ssib.es
Locais de estudo
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases
-
Contato:
- Jaime Bonnín Pascual, MD
- Número de telefone: 871205959
- E-mail: jaime.bonnin@ssib.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à tireoidectomia total, com ou sem dissecção de linfonodos cervicais.
- Visualização de 2 ou mais glândulas paratireoides durante o ato cirúrgico.
- Funções renais e hepáticas normais.
- Ausência de história de reações de hipersensibilidade ao iodo ou indocianina verde.
- Capaz de entender a natureza e o protocolo do estudo e seus procedimentos
- Vontade de participar com a subseqüente assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade
- Insuficiência hepática ou renal
- Hipersensibilidade ao iodo ou à indocianina verde.
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de entender a natureza e os procedimentos do estudo.
- Pacientes com hiperparatireoidismo pré-operatório conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICG
Pacientes submetidos à tireoidectomia total com visualização das glândulas paratireoides sob luz infravermelha após injeção endovenosa intraoperatória de 5 mg de indocianina verde
|
Administração de 5 mg de indocianina verde intravenosa após tireoidectomia total para medição da fluorescência da paratireoide sob luz infravermelha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcemia
Prazo: 1º dia após a cirurgia
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Nível sérico de cálcio 24 horas após a cirurgia
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1º dia após a cirurgia
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Fluorescência de paratireoide subjetiva
Prazo: No intraoperatório
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Intensidade de fluorescência das glândulas paratireoides após administração de verde de indocianina (ICG), medida em uma escala analógica subjetiva (0: sem fluorescência, 1: hipofluorescência ou fluorescência heterogênea, 2: hiperfluorescência homogênea).
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No intraoperatório
|
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Fluorescência objetiva da paratireoide
Prazo: No intraoperatório
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Intensidade de fluorescência das glândulas paratireoides após administração de verde de indocianina (ICG), medida por software de computador específico desenvolvido ad hoc.
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No intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base
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Idade do paciente
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Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Sexo do paciente
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Linha de base
|
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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IMC do paciente
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Linha de base
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Data da cirurgia
Prazo: Linha de base
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Dia em que ocorre a cirurgia
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Linha de base
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Diagnóstico pré-operatório
Prazo: Linha de base
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Patologia da tireoide indicando tireoidectomia total (carcinoma de tireoide, atípico de significado incerto, bócio ou tireoidite linfocítica)
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Linha de base
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Vitamina D
Prazo: Exame de sangue pré-operatório
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Nível pré-operatório de vitamina D
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Exame de sangue pré-operatório
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PTH pré-operatório
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia
|
Nível de PTH pré-operatório
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Imediatamente antes da cirurgia
|
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PTH 10 min
Prazo: 10 minutos pós-tireoidectomia
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Níveis de PTH 10 minutos após a tireoidectomia
|
10 minutos pós-tireoidectomia
|
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Cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Escopo da cirurgia: tireoidectomia total (TT), TT com esvaziamento cervical central ou TT com esvaziamento cervical lateral funcional
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Imediatamente após a cirurgia
|
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Tempo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Duração da cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia
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Glândulas paratireoides
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de glândulas paratireoides localizadas durante a cirurgia,
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Durante a cirurgia
|
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Localização da glândula paratireóide
Prazo: Durante a cirurgia
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Localização das glândulas paratireoides (superior direita, inf-direita, sup-esquerda, inf-esquerda).
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Durante a cirurgia
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Resultado patológico
Prazo: durante o primeiro mês após a cirurgia
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Resultado da patologia da tireoide (carcinoma papilífero, hiperplasia nodular ou tireoidite linfocítica)
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durante o primeiro mês após a cirurgia
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Peso da tireóide
Prazo: durante o primeiro mês após a cirurgia
|
Peso da tireóide
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durante o primeiro mês após a cirurgia
|
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PG em peça
Prazo: durante o primeiro mês após a cirurgia
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Presença de glândulas paratireoides na peça cirúrgica e número
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durante o primeiro mês após a cirurgia
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Fique
Prazo: Durante o primeiro mês após a cirurgia
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Número de dias de internação pós-operatória até o dia da alta hospitalar, medido em dias completos de 24 horas
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Durante o primeiro mês após a cirurgia
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Ralo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Presença e número de drenagens cirúrgicas
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Imediatamente após a cirurgia
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PTH dia 1
Prazo: 1º dia após a cirurgia
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Níveis de PTH no seguimento pós-operatório,
|
1º dia após a cirurgia
|
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Complicações
Prazo: Durante o primeiro mês após a cirurgia
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Emergência de complicações posoperativas.
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Durante o primeiro mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Galvez-Pastor S, Torregrosa NM, Rios A, Febrero B, Gonzalez-Costea R, Garcia-Lopez MA, Balsalobre MD, Pastor-Perez P, Moreno P, Vazquez-Rojas JL, Rodriguez JM. Prediction of hypocalcemia after total thyroidectomy using indocyanine green angiography of parathyroid glands: A simple quantitative scoring system. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):993-999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.074. Epub 2019 Jan 4.
- Rudin AV, McKenzie TJ, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML. Evaluation of Parathyroid Glands with Indocyanine Green Fluorescence Angiography After Thyroidectomy. World J Surg. 2019 Jun;43(6):1538-1543. doi: 10.1007/s00268-019-04909-z.
- Bonnin-Pascual J, Alvarez-Segurado C, Jimenez-Segovia M, Bianchi A, Bonnin-Pascual F, Molina-Romero FX, Gonzalez-Argente FX. Contributions of fluorescence to endocrine surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Nov;96(9):529-536. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.09.005. Epub 2018 Oct 14. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICG-Parathyroid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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