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甲状腺全摘後のインドシアニングリーン（ICG）による蛍光による副甲状腺機能の測定

2019年7月7日 更新者：Hospital Son Espases
甲状腺全摘術の実施中にインドシアニングリーンの静脈内注射後に発生する副甲状腺蛍光の強度は、術後副甲状腺機能と相関しており、術後副甲状腺機能低下症および低カルシウム血症の診断マーカーとして使用できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、甲状腺摘出術後の低カルシウム血症を呈する患者とそうでない患者の副甲状腺蛍光の強度を比較することです。 そのため、以下の点を検討する。

  • 副甲状腺の血管新生 (術中の蛍光強度) と術後の腺機能 (血清カルシウムおよびパラソルモンのレベル) との相関関係を研究すること。
  • 術後低カルシウム血症のある患者群とない患者群における副甲状腺蛍光の外科医の主観的評価を比較すること。
  • 副甲状腺蛍光の客観的評価を、術後低カルシウム血症の患者群とそうでない患者群で特別に開発された特定のコンピュータ ソフトウェアを使用して比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頸部リンパ節郭清の有無にかかわらず、甲状腺全摘を受ける予定の患者。
  • 外科行為中の 2 つ以上の副甲状腺の可視化。
  • 正常な腎機能と肝機能。
  • ヨウ素またはインドシアニングリーンに対する過敏症反応の病歴がない。
  • -研究の性質とプロトコル、およびその手順を理解できる
  • -その後のインフォームドコンセントの署名に参加する意欲。

除外基準:

  • 年
  • 肝不全または腎不全
  • ヨウ素またはインドシアニングリーンに対する過敏症。
  • 妊娠または授乳
  • 研究の性質と手順を理解できない。
  • -既知の術前副甲状腺機能亢進症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICG
インドシアニン グリーン 5 mg の術中静脈内注射後、赤外光下で副甲状腺を可視化する甲状腺全摘術を受ける患者
薬：インドシアニングリーン
赤外光下で副甲状腺蛍光を測定するための、甲状腺全摘後のインドシアニングリーン5mgの静脈内投与
他の名前：
  • ICG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウム血症
時間枠：手術後1日目
術後24時間の血清カルシウム値
手術後1日目
主観的副甲状腺蛍光
時間枠：術中
インドシアニン グリーン (ICG) の投与後の副甲状腺の蛍光強度。主観的アナログ スケールで測定 (0: 蛍光なし、1: 低蛍光または不均一な蛍光、2: 均一な過蛍光)。
術中
客観的副甲状腺蛍光
時間枠：術中
アドホックに開発された特定のコンピューター ソフトウェアによって測定された、インドシアニン グリーン (ICG) の投与後の副甲状腺の蛍光強度。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン
患者の年齢
ベースライン
セックス
時間枠：ベースライン
患者の性別
ベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
患者のBMI
ベースライン
手術日
時間枠：ベースライン
手術日
ベースライン
術前診断
時間枠：ベースライン
-甲状腺全摘を示す甲状腺の病理（甲状腺癌、重要性が不明な非定型、甲状腺腫またはリンパ球性甲状腺炎）
ベースライン
ビタミンD
時間枠：術前血液検査
術前のビタミン D レベル
術前血液検査
PTH 術前
時間枠：手術直前
術前PTH値
手術直前
PTH 10 分
時間枠：甲状腺切除後10分
甲状腺切除後10分のPTHレベル
甲状腺切除後10分
手術
時間枠：手術直後
手術の範囲: 甲状腺全摘術 (TT)、中央頸部郭清を伴う TT、または機能的側面頸部郭清を伴う TT
手術直後
時間
時間枠：手術直後
手術時間
手術直後
副甲状腺
時間枠：手術中
手術中に位置する副甲状腺の数、
手術中
副甲状腺の位置
時間枠：手術中
副甲状腺の位置 (右上、右奥、左奥、左奥)。
手術中
病理結果
時間枠：手術後の最初の1ヶ月間
甲状腺病理学の転帰（乳頭癌、結節性過形成またはリンパ球性甲状腺炎）
手術後の最初の1ヶ月間
甲状腺重量
時間枠：手術後の最初の1ヶ月間
甲状腺重量
手術後の最初の1ヶ月間
PG 単体
時間枠：手術後の最初の1ヶ月間
手術片および数における副甲状腺の存在
手術後の最初の1ヶ月間
止まる
時間枠：手術後最初の 1 か月間
術後退院日までの入院日数を1日24時間として計測
手術後最初の 1 か月間
ドレイン
時間枠：手術直後
外科的ドレナージの有無と数
手術直後
PTH 1 日目
時間枠：手術後1日目
術後フォローアップにおけるPTHレベル、
手術後1日目
合併症
時間枠：手術後最初の 1 か月間
術後合併症の出現。
手術後最初の 1 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Son Espases

協力者

Universitat de les Illes Balears

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月7日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG-Parathyroid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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