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Bestimmung der Nebenschilddrüsenfunktion durch Fluoreszenz mit Indocyaningrün (ICG) nach totaler Thyreoidektomie

7. Juli 2019 aktualisiert von: Hospital Son Espases
Die Intensität der Nebenschilddrüsenfluoreszenz, die nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün während der Durchführung einer totalen Thyreoidektomie auftritt, korreliert mit der postoperativen Nebenschilddrüsenfunktion und könnte als diagnostischer Marker für postoperativen Hypoparathyreoidismus und Hypokalzämie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Intensität der Nebenschilddrüsenfluoreszenz bei Patienten mit Hypokalzämie nach Thyreoidektomie mit der von Patienten ohne Hypokalzämie zu vergleichen. Daher werden folgende Punkte untersucht:

  • Es sollte die Korrelation zwischen Nebenschilddrüsenvaskularisation (intraoperative Fluoreszenzintensität) und postoperativer Drüsenfunktion (Serumcalcium- und Parathormonspiegel) untersucht werden.
  • Vergleich der subjektiven Beurteilung der Nebenschilddrüsenfluoreszenz durch den Chirurgen in den Patientengruppen mit und ohne postoperative Hypokalzämie.
  • Vergleich der objektiven Bewertung der Nebenschilddrüsen-Fluoreszenz unter Verwendung spezifischer Computersoftware, die ad hoc entwickelt wurde, in den Gruppen von Patienten mit und ohne postoperative Hypokalzämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, mit oder ohne zervikale Lymphknotendissektion.
  • Visualisierung von 2 oder mehr Nebenschilddrüsen während des chirurgischen Eingriffs.
  • Normale Nieren- und Leberfunktion.
  • Fehlen einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Jod oder Indocyaningrün.
  • Kann die Art und das Protokoll der Studie und ihre Verfahren verstehen
  • Teilnahmebereitschaft mit anschließender Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Überempfindlichkeit gegen Jod oder Indocyaningrün.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Art und Verfahren der Studie zu verstehen.
  • Patienten mit bekanntem präoperativem Hyperparathyreoidismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKG
Patienten mit totaler Thyreoidektomie mit Visualisierung der Nebenschilddrüsen unter Infrarotlicht nach intraoperativer intravenöser Injektion von 5 mg Indocyaningrün
Arzneimittel: Indocyaningrün
Gabe von 5 mg Indocyaningrün intravenös nach totaler Thyreoidektomie zur Messung der Nebenschilddrüsenfluoreszenz unter Infrarotlicht
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Serumkalziumspiegel 24 Stunden nach der Operation
Tag 1 nach der Operation
Subjektive Nebenschilddrüsenfluoreszenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Fluoreszenzintensität der Nebenschilddrüsen nach Gabe von Indocyaningrün (ICG), gemessen auf einer subjektiven Analogskala (0: keine Fluoreszenz, 1: Hypofluoreszenz oder heterogene Fluoreszenz, 2: homogene Hyperfluoreszenz).
Intraoperativ
Objektive Nebenschilddrüsenfluoreszenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Fluoreszenzintensität der Nebenschilddrüsen nach Verabreichung von Indocyaningrün (ICG), gemessen mit spezieller, ad hoc entwickelter Computersoftware.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter des Patienten
Grundlinie
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht des Patienten
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
BMI des Patienten
Grundlinie
OP-Datum
Zeitfenster: Grundlinie
Tag der Operation
Grundlinie
Präoperative Diagnostik
Zeitfenster: Grundlinie
Schilddrüsenpathologie, die auf eine totale Thyreoidektomie hindeutet (Schilddrüsenkarzinom, atypisch mit unklarer Bedeutung, Kropf oder lymphozytäre Thyreoiditis)
Grundlinie
Vitamin-D
Zeitfenster: Präoperativer Bluttest
Präoperativer Vitamin-D-Spiegel
Präoperativer Bluttest
PTH präop
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
Präoperativer PTH-Spiegel
Unmittelbar vor der Operation
PTH 10 min
Zeitfenster: 10 Minuten nach Thyreoidektomie
PTH-Spiegel 10 Minuten nach Thyreoidektomie
10 Minuten nach Thyreoidektomie
Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Operationsumfang: totale Thyreoidektomie (TT), TT mit zentraler Neck dissection oder TT mit funktioneller lateraler Neck dissection
Unmittelbar nach der Operation
Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Dauer der Operation
Unmittelbar nach der Operation
Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der während der Operation lokalisierten Nebenschilddrüsen,
Während der Operation
Lage der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: Während der Operation
Lage der Nebenschilddrüsen (oben rechts, inf-rechts, sup-links, inf-links).
Während der Operation
Pathologisches Ergebnis
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Operation
Ausgang der Schilddrüsenpathologie (papilläres Karzinom, noduläre Hyperplasie oder lymphozytäre Thyreoiditis)
im ersten Monat nach der Operation
Schilddrüsengewicht
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Operation
Schilddrüsengewicht
im ersten Monat nach der Operation
PG im Stück
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Operation
Vorhandensein von Nebenschilddrüsen im chirurgischen Stück und Nummer
im ersten Monat nach der Operation
Bleibe
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Operation
Anzahl der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Krankenhausentlassung, gemessen als volle Tage von 24 Stunden
Im ersten Monat nach der Operation
Abfluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Vorhandensein und Anzahl chirurgischer Drainagen
Unmittelbar nach der Operation
PTH Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
PTH-Spiegel in der postoperativen Nachsorge,
Tag 1 nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Operation
Auftreten von postoperativen Komplikationen.
Im ersten Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Espases

Mitarbeiter

Universitat de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG-Parathyroid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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