Bestemmelse av parathyroidfunksjon ved fluorescens med indocyaningrønn (ICG) etter total tyreoidektomi
7. juli 2019 oppdatert av: Hospital Son Espases
Intensiteten av parathyreoideafluorescens som oppstår etter intravenøs injeksjon av indocyaningrønn under utførelsen av en total tyreoidektomi korrelerer med postoperativ parathyroidfunksjon og kan brukes som en diagnostisk markør for postoperativ hypoparatyreose og hypokalsemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne intensiteten av parathyreoideafluorescens blant pasienter som har hypokalsemi etter tyreoidektomi med intensiteten til pasienter som ikke har det. Derfor vil følgende punkter bli studert:
- For å studere sammenhengen mellom parathyreoideavaskularisering (intraoperativ fluorescensintensitet) og postoperativ kjertelfunksjon (serumkalsium og parathormonnivåer).
- Å sammenligne kirurgens subjektive vurdering av parathyreoideafluorescens i pasientgruppene med og uten postoperativ hypokalsemi.
- Å sammenligne den objektive vurderingen av parathyreoideafluorescens, ved å bruke spesifikk dataprogramvare utviklet ad hoc, i gruppene av pasienter med og uten postoperativ hypokalsemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Jaime Bonnín Pascual, MD
- Telefonnummer: 871205959
- E-post: jaime.bonnin@ssib.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå total tyreoidektomi, med eller uten cervikal lymfeknutedisseksjon.
- Visualisering av 2 eller flere biskjoldbruskkjertler under den kirurgiske handlingen.
- Normale nyre- og leverfunksjoner.
- Fravær av en historie med overfølsomhetsreaksjoner mot jod eller indocyaningrønt.
- Kunne forstå arten og protokollen til studien og dens prosedyrer
- Vilje til å delta med påfølgende signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Lever- eller nyresvikt
- Overfølsomhet for jod eller for indocyaningrønt.
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å forstå studiens natur og prosedyrer.
- Pasienter med kjent preoperativ hyperparatyreoidisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG
Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi med visualisering av biskjoldbruskkjertlene under infrarødt lys etter intraoperativ intravenøs injeksjon av 5 mg indocyaningrønt
|
Administrering av 5 mg intravenøs indocyaningrønn etter total tyreoidektomi for måling av parathyreoideafluorescens under infrarødt lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsemi
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
Serumkalsiumnivå 24 timer postoperativt
|
Dag 1 etter operasjonen
|
|
Subjektiv parathyroid fluorescens
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fluorescensintensitet av biskjoldbruskkjertlene etter administrering av indocyanin grønt (ICG), målt på en subjektiv analog skala (0: ingen fluorescens, 1: hypofluorescens eller heterogen fluorescens, 2: homogen hyperfluorescens).
|
Intraoperativt
|
|
Objektiv parathyreoideafluorescens
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fluorescensintensiteten til biskjoldbruskkjertlene etter administrering av indocyaningrønn (ICG), målt med spesifikk dataprogramvare utviklet ad hoc.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens alder
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens kjønn
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens BMI
|
Grunnlinje
|
|
Dato for operasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dagen da operasjonen finner sted
|
Grunnlinje
|
|
Preoperativ diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjoldbruskpatologi som indikerer total tyreoidektomi (skjoldbruskkarsinom, atypisk av usikker betydning, struma eller lymfatisk tyreoiditt)
|
Grunnlinje
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Preoperativ blodprøve
|
Preoperativ vitamin D-nivå
|
Preoperativ blodprøve
|
|
PTH preop
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen
|
Preoperativt PTH-nivå
|
Umiddelbart før operasjonen
|
|
PTH 10 min
Tidsramme: 10 minutter etter tyreoidektomi
|
PTH-nivåer 10 minutter etter tyreoidektomi
|
10 minutter etter tyreoidektomi
|
|
Kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Omfang av operasjonen: total tyreoidektomi (TT), TT med sentral nakkedisseksjon eller TT med funksjonell lateral halsdisseksjon
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Varighet av operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall biskjoldbruskkjertler lokalisert under operasjonen,
|
Under operasjonen
|
|
Biskjoldbruskkjertelens plassering
Tidsramme: Under operasjonen
|
Plassering av biskjoldbruskkjertlene (øvre høyre, inf-høyre, sup-venstre, inf-venstre).
|
Under operasjonen
|
|
Patologisk resultat
Tidsramme: i løpet av den første måneden etter operasjonen
|
Utfall av skjoldbruskkjertelpatologi (papillært karsinom, nodulær hyperplasi eller lymfatisk tyreoiditt)
|
i løpet av den første måneden etter operasjonen
|
|
Skjoldbrusk vekt
Tidsramme: i løpet av den første måneden etter operasjonen
|
Skjoldbrusk vekt
|
i løpet av den første måneden etter operasjonen
|
|
PG i stykke
Tidsramme: i løpet av den første måneden etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av biskjoldbruskkjertler i kirurgisk del og antall
|
i løpet av den første måneden etter operasjonen
|
|
Oppholde seg
Tidsramme: I løpet av den første måneden etter operasjonen
|
Antall dager postoperativt sykehusopphold frem til utskrivningsdagen, målt som hele døgn på 24 timer
|
I løpet av den første måneden etter operasjonen
|
|
Avløp
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tilstedeværelse og antall kirurgiske dreneringer
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
PTH dag 1
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
PTH-nivåer i postoperativ oppfølging,
|
Dag 1 etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av den første måneden etter operasjonen
|
Fremveksten av postoperative komplikasjoner.
|
I løpet av den første måneden etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Galvez-Pastor S, Torregrosa NM, Rios A, Febrero B, Gonzalez-Costea R, Garcia-Lopez MA, Balsalobre MD, Pastor-Perez P, Moreno P, Vazquez-Rojas JL, Rodriguez JM. Prediction of hypocalcemia after total thyroidectomy using indocyanine green angiography of parathyroid glands: A simple quantitative scoring system. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):993-999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.074. Epub 2019 Jan 4.
- Rudin AV, McKenzie TJ, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML. Evaluation of Parathyroid Glands with Indocyanine Green Fluorescence Angiography After Thyroidectomy. World J Surg. 2019 Jun;43(6):1538-1543. doi: 10.1007/s00268-019-04909-z.
- Bonnin-Pascual J, Alvarez-Segurado C, Jimenez-Segovia M, Bianchi A, Bonnin-Pascual F, Molina-Romero FX, Gonzalez-Argente FX. Contributions of fluorescence to endocrine surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Nov;96(9):529-536. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.09.005. Epub 2018 Oct 14. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG-Parathyroid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .