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比较 Prodisc C SK 和 Vivo 与 Mobi-C 的 2 级颈椎间盘置换术 (SMART)

2025年7月28日 更新者：Centinel Spine

比较 Prodisc® C SK 和 Prodisc® C Vivo 与 Mobi-C® 颈椎间盘突出治疗两级症状性颈椎间盘疾病 (SCDD) 的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照试验

Prodisc C SK 和 prodisc C Vivo 与对照的多中心、前瞻性、随机对照比较，对照是一种类似的、合法销售的全椎间盘置换装置，适用于有症状的颈椎间盘疾病 (SCDD) 受试者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

临床试验旨在证明 prodisc C SK 和 prodisc C Vivo 至少与目前市售的类似颈椎间盘假体一样安全有效，用于治疗从 C3 到 C7 的两个连续水平的受试者的症状性颈椎间盘疾病 (SCDD)对保守的管理反应迟钝。 受试者将以 2:1 的比例随机分配到两级 prodisc C SK 或 prodisc C Vivo 设备（研究组）或两级 Mobi-C 设备（对照组）。 受试者将被跟踪至少 2 年，最多 5 年。 受试者将被要求完成受试者问卷调查、接受 X 光检查并在方案中指定的随访期间接受神经学评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

390

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne、New Jersey、美国、07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84088
        • The Disc Replacement Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁且≤69 岁。
  2. 神经根病或伴有颈椎神经根病的脊髓病的诊断，伴有特定神经根分布 C3 至 C7 的疼痛、感觉异常或麻痹，包括以下至少一项：
  3. 从 C3 到 C7 的两个连续水平的症状性颈椎间盘疾病 (SCDD)。
  4. 与主要症状相关的待治疗水平的放射学确定的病理学。
  5. 对非手术、保守治疗（休息、热疗、电疗、物理治疗、脊椎按摩疗法和/或镇痛药）没有反应

排除标准：

  1. 由于任何原因，包括但不限于先天性异常和骨关节炎“自发”融合，在 C1 至 C7 之间有一个以上的固定椎骨水平。
  2. 先前对 C3 至 C7 水平有过创伤，导致明显的骨性或椎间盘韧带颈椎损伤。
  3. 曾接受过任何级别的颈椎 TDR 或融合手术。
  4. 患有骨质疏松症或患骨质疏松症的风险增加
  5. 患有活动性恶性肿瘤，包括任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的病史，除非受试者接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
  6. 已知对钴、铬、钼、钛、镍或聚乙烯过敏。
  7. 患有类风湿性关节炎、狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病。
  8. 伴有需要每日大剂量口服和/或吸入类固醇的伴随病症。
  9. 身体质量指数 (BMI) > 40 kg/m2。
  10. 服用已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如，高剂量口服和/或吸入类固醇、免疫抑制药物、化疗药物）。
  11. 目前有大量吸烟史（每天超过一包香烟）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究性的
两级 prodisc C SK 和/或 prodisc C Vivo
设备：prodisc C SK 和/或 Vivo
受试者将以 2:1 的比例随机分配到两级 prodisc C SK 或 prodisc C Vivo 设备（研究组）或两级 Mobi-C 设备（对照组）。
有源比较器：控制
二级 Mobi-C 设备
设备：Mobi-C 颈椎间盘
受试者将以 2:1 的比例随机分配到两级 prodisc C SK 或 prodisc C Vivo 设备（研究组）或两级 Mobi-C 设备（对照组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两级prodisc C SK和prodisc C Vivo的综合临床成功率不会比市售的颈椎间盘假体（Mobi-C）差
大体时间：24个月
包括 NDI 和神经改善等评估。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centinel Spine

调查人员

  • 研究主任：James Kuras、Centinel Spine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAL-P-0022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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