Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af cervikal disk i 2 niveauer sammenligner Prodisc C SK & Vivo med Mobi-C (SMART)

28. juli 2025 opdateret af: Centinel Spine

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Prodisc® C SK og Prodisc® C Vivo med Mobi-C® cervikal disk i behandlingen af ​​to-niveau symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD)

En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning af prodisc C SK og prodisc C Vivo med kontrollen, en lignende, lovligt markedsført total disc-erstatningsanordning hos personer med symptomatisk cervical disc disease (SCDD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg skal påvise, at prodisc C SK og prodisc C Vivo er mindst lige så sikre og effektive som en lignende, aktuelt markedsført cervikal diskusprotese til behandling af symptomatisk cervical disc disease (SCDD) hos forsøgspersoner på to sammenhængende niveauer fra C3 til C7, som reagerer ikke på konservativ ledelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten to-niveau prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhed (undersøgelsesgruppe) eller til to-niveau Mobi-C-enhed (kontrolgruppe). Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 2 år og op til 5 år. Forsøgspersonerne skal udfylde spørgeskemaer, have røntgenbilleder og gennemgå neurologiske vurderinger under opfølgningsbesøg som specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤69 år.
  2. Diagnose af radikulopati eller myelopati med radikulopati i halshvirvelsøjlen, med smerter, paræstesier eller lammelser i en specifik nerverodsfordeling C3 til C7, inklusive mindst en af ​​følgende:
  3. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) på to sammenhængende niveauer fra C3 til C7.
  4. Radiografisk bestemt patologi på det niveau, der skal behandles, korrelerer med primære symptomer.
  5. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller analgetika)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mere end et immobilt vertebralt niveau mellem C1 til C7 af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til medfødte abnormiteter og slidgigt "spontane" fusioner.
  2. Har tidligere traumer til C3 til C7 niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade.
  3. Har haft en tidligere cervikal TDR eller fusionsprocedure på et hvilket som helst niveau.
  4. Har osteoporose eller har øget risiko for osteoporose
  5. Har aktiv malignitet, der inkluderede en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre forsøgspersonen var blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke havde været nogen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år.
  6. Har kendt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, titanium, nikkel eller polyethylen.
  7. Har reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker bevægeapparatet.
  8. Har samtidige tilstande, der kræver daglige højdosis orale og/eller inhalerede steroider.
  9. Har et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Indtagelse af medicin, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. højdosis orale og/eller inhalerede steroider, immunsuppressiv medicin, kemoterapeutiske midler).
  11. Har en aktuel historie med stor rygning (mere end én pakke cigaretter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
To-niveau prodisc C SK og/eller prodisc C Vivo
Enhed: prodisc C SK og/eller Vivo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold enten til to-niveau prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhed (undersøgelsesgruppe) eller til to-niveau Mobi-C-enhed (kontrolgruppe).
Aktiv komparator: Styring
To-niveau Mobi-C enhed
Enhed: Mobi-C Cervical Disc
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold enten til to-niveau prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhed (undersøgelsesgruppe) eller til to-niveau Mobi-C-enhed (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk succesrate for to-niveau prodisc C SK og prodisc C Vivo vil ikke være værre end markedsført cervikal diskusprotese (Mobi-C)
Tidsramme: 24 måneder
Omfatter vurderinger såsom NDI og neurologisk forbedring.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centinel Spine

Efterforskere

  • Studieleder: James Kuras, Centinel Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-P-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk cervikal diskussygdom

Kliniske forsøg med prodisc C SK og/eller Vivo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner