2úrovňová výměna cervikálního disku Srovnání Prodisc C SK & Vivo s Mobi-C (SMART)
28. července 2025 aktualizováno: Centinel Spine
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost Prodisc® C SK a Prodisc® C Vivo a Mobi-C® krční ploténky při léčbě dvouúrovňového symptomatického cervikálního onemocnění (SCDD)
Multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované srovnání prodisk C SK a prodisc C Vivo s kontrolou, podobným, legálně prodávaným zařízením na totální náhradu ploténky u subjektů se symptomatickým onemocněním krční ploténky (SCDD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie má prokázat, že prodisc C SK a prodisc C Vivo jsou přinejmenším stejně bezpečné a účinné jako podobná, v současnosti prodávaná protéza krční ploténky k léčbě symptomatického onemocnění krční ploténky (SCDD) u subjektů na dvou souvislých úrovních od C3 do C7, kteří nereagují na konzervativní řízení.
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď do dvouúrovňového zařízení prodisc C SK nebo prodisc C Vivo (výzkumná skupina) nebo do dvouúrovňového zařízení Mobi-C (kontrolní skupina).
Předměty budou sledovány nejméně 2 roky a až 5 let.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby vyplnily dotazníky, podrobily se rentgenovému záření a podstoupily neurologické vyšetření během následných návštěv, jak je uvedeno v protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Todd Lanman, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Doctors Outpatient Center for Surgery
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- HCA Healthcare
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center Campus
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Neurosurgery
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Axis Neurosurgery and Spine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- M3-Emerging Medical Resarch
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Texas Spine Care Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤69 let.
- Diagnóza radikulopatie nebo myelopatie s radikulopatií krční páteře, s bolestí, paresteziemi nebo paralýzou ve specifické distribuci nervových kořenů C3 až C7, včetně alespoň jednoho z následujících:
- Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) na dvou souvislých úrovních od C3 do C7.
- Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními symptomy.
- Nereagující na neoperativní konzervativní léčbu (klid, teplo, elektroléčba, fyzikální terapie, chiropraktická péče a/nebo analgetika)
Kritéria vyloučení:
- Mít více než jednu nepohyblivou úroveň obratle mezi C1 až C7 z jakékoli příčiny včetně, ale bez omezení na vrozené abnormality a osteoartrózy "spontánní" fúze.
- Mít předchozí trauma na úrovních C3 až C7 vedoucí k významnému kostnímu nebo disko-vazivovému poranění krční páteře.
- Absolvovali jste předchozí cervikální TDR nebo fúzi na jakékoli úrovni.
- Máte osteoporózu nebo máte zvýšené riziko osteoporózy
- Mít aktivní malignitu, která zahrnovala anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl subjekt léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
- Známé alergie na kobalt, chrom, molybden, titan, nikl nebo polyethylen.
- Máte revmatoidní artritidu, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém.
- Máte souběžné stavy vyžadující denní vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
- Užívání léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů, imunosupresiva, chemoterapeutika).
- Máte v minulosti silné kouření (více než jednu krabičku cigaret denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Dvouúrovňový prodisc C SK a/nebo prodisk C Vivo
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď do dvouúrovňového zařízení prodisc C SK nebo prodisc C Vivo (výzkumná skupina) nebo do dvouúrovňového zařízení Mobi-C (kontrolní skupina).
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Dvouúrovňové zařízení Mobi-C
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď do dvouúrovňového zařízení prodisc C SK nebo prodisc C Vivo (výzkumná skupina) nebo do dvouúrovňového zařízení Mobi-C (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní klinická úspěšnost dvouúrovňových prodisc C SK a prodisc C Vivo nebude horší než protéza krční ploténky na trhu (Mobi-C)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zahrnuje hodnocení, jako je NDI a neurologické zlepšení.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Kuras, Centinel Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Kýla
- Posun meziobratlové ploténky
- Degenerace meziobratlových plotének
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Meloxicam
Další identifikační čísla studie
- VAL-P-0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .