Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacement du disque cervical à 2 niveaux comparant Prodisc C SK & Vivo à Mobi-C (SMART)

28 juillet 2025 mis à jour par: Centinel Spine

Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant l'innocuité et l'efficacité de Prodisc® C SK et Prodisc® C Vivo au disque cervical Mobi-C® dans le traitement de la discopathie cervicale symptomatique à deux niveaux (SCDD)

Une comparaison multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée du prodisc C SK et du prodisc C Vivo au contrôle, un dispositif de remplacement total de disque similaire commercialisé légalement chez des sujets atteints de discopathie cervicale symptomatique (SCDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique doit démontrer que le prodisc C SK et le prodisc C Vivo sont au moins aussi sûrs et efficaces qu'une prothèse de disque cervical similaire actuellement commercialisée pour traiter la discopathie cervicale symptomatique (SCDD) chez les sujets à deux niveaux contigus de C3 à C7 qui ne répondent pas à une gestion conservatrice. Les sujets seront randomisés dans un rapport de 2: 1 vers le dispositif prodisc C SK ou prodisc C Vivo à deux niveaux (groupe expérimental) ou vers le dispositif Mobi-C à deux niveaux (groupe témoin). Les sujets seront suivis pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. Les sujets devront remplir des questionnaires soumis, subir des radiographies et subir des évaluations neurologiques lors des visites de suivi, comme spécifié dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84088
        • The Disc Replacement Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et ≤69 ans.
  2. Diagnostic de radiculopathie ou de myélopathie avec radiculopathie du rachis cervical, avec douleur, paresthésie ou paralysie dans une distribution spécifique des racines nerveuses C3 à C7, incluant au moins l'un des éléments suivants :
  3. Discopathie cervicale symptomatique (SCDD) à deux niveaux contigus de C3 à C7.
  4. Pathologie radiologiquement déterminée au niveau à traiter en corrélation avec les symptômes primaires.
  5. Ne répond pas aux traitements conservateurs non opératoires (repos, chaleur, électrothérapie, physiothérapie, soins chiropratiques et/ou analgésiques)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir plus d'un niveau vertébral immobile entre C1 et C7, quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies congénitales et les fusions "spontanées" arthrosiques.
  2. Avoir un traumatisme antérieur aux niveaux C3 à C7 entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante de la colonne cervicale.
  3. Avoir eu une TDR cervicale antérieure ou une procédure de fusion à n'importe quel niveau.
  4. Souffrez d'ostéoporose ou présentez un risque accru d'ostéoporose
  5. Avoir une malignité active qui comprenait des antécédents de toute malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le sujet n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité pendant au moins 5 ans.
  6. Avoir des allergies connues au cobalt, au chrome, au molybdène, au titane, au nickel ou au polyéthylène.
  7. Souffrez de polyarthrite rhumatoïde, de lupus ou d'une autre maladie auto-immune qui affecte le système musculo-squelettique.
  8. Avoir des conditions concomitantes nécessitant des stéroïdes oraux et / ou inhalés à forte dose quotidiennement.
  9. Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
  10. Prendre des médicaments connus pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/des tissus mous (par exemple, des stéroïdes oraux et/ou inhalés à forte dose, des médicaments immunosuppresseurs, des agents chimiothérapeutiques).
  11. Avoir des antécédents de tabagisme excessif (plus d'un paquet de cigarettes par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête
Prodisc C SK et/ou prodisc C Vivo à deux niveaux
Dispositif: prodisc C SK et/ou Vivo
Les sujets seront randomisés dans un rapport de 2: 1 soit sur le dispositif prodisc C SK ou prodisc C Vivo à deux niveaux (groupe expérimental) soit sur le dispositif Mobi-C à deux niveaux (groupe témoin).
Comparateur actif: Contrôle
Dispositif Mobi-C à deux niveaux
Dispositif: Disque cervical Mobi-C
Les sujets seront randomisés dans un rapport de 2: 1 soit sur le dispositif prodisc C SK ou prodisc C Vivo à deux niveaux (groupe expérimental) soit sur le dispositif Mobi-C à deux niveaux (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite clinique composite du prodisc C SK et du prodisc C Vivo à deux niveaux ne sera pas pire que la prothèse de disque cervical commercialisée (Mobi-C)
Délai: 24mois
Comprend des évaluations telles que le NDI et l'amélioration neurologique.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centinel Spine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Kuras, Centinel Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-P-0022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner