2-tasoinen kohdunkaulan levyn vaihto Prodisc C SK:n ja Vivon vertailu Mobi-C:hen (SMART)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centinel Spine
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Prodisc® C SK:n ja Prodisc® C Vivon turvallisuutta ja tehokkuutta Mobi-C® kohdunkaulan levyyn kaksitasoisen oireisen kohdunkaulan levytaudin (SCDD) hoidossa
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu prodisc C SK:sta ja prodisc C Vivosta kontrolliin, joka on samanlainen, laillisesti markkinoitu kokonaislevyn korvauslaite potilailla, joilla on oireinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että prodisc C SK ja prodisc C Vivo ovat vähintään yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin vastaava, tällä hetkellä markkinoilla oleva kohdunkaulan välilevyproteesi oireisen kohdunkaulan levysairauden (SCDD) hoitoon kahdella vierekkäisellä tasolla C3-C7. eivät reagoi konservatiiviseen hallintoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko kaksitasoiseen prodisc C SK- tai prodisc C Vivo -laitteeseen (tutkimusryhmä) tai kaksitasoiseen Mobi-C-laitteeseen (kontrolliryhmä).
Aiheita seurataan vähintään 2 vuotta ja enintään 5 vuotta.
Tutkittavien on täytettävä koehenkilökyselyt, otettava röntgenkuvat ja tehtävä neurologiset arvioinnit seurantakäyntien aikana pöytäkirjan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Todd Lanman, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Doctors Outpatient Center for Surgery
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- HCA Healthcare
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center Campus
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Neurosurgery
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Axis Neurosurgery and Spine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- M3-Emerging Medical Resarch
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Texas Spine Care Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤69 vuotta.
- Radikulopatian tai myelopatian diagnoosi, johon liittyy kohdunkaulan selkärangan radikulopatia, johon liittyy kipua, parestesiaa tai halvaantumista tietyssä hermojuuren jakautumisessa C3–C7, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
- Oireinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD) kahdella vierekkäisellä tasolla C3:sta C7:ään.
- Radiografisesti määritetty patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi ensisijaisten oireiden kanssa.
- Ei reagoi ei-leikkaukseen, konservatiiviseen hoitoon (lepo, lämpö, sähköhoito, fysioterapia, kiropraktiikka ja/tai analgeetit)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1-C7 mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet ja nivelrikon "spontaanit" fuusiot.
- Sinulla on aiempi C3–C7-tason trauma, joka on johtanut merkittävään luiseen tai disko-ligamenttiseen kohdunkaulan selkärangan vammaan.
- Sinulla on ollut aiemmin kohdunkaulan TDR- tai fuusiotoimenpiteet millä tahansa tasolla.
- sinulla on osteoporoosi tai sinulla on lisääntynyt osteoporoosin riski
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon on sisältynyt invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ollut ollut vähintään 5 vuoteen.
- Onko tiedossa allergioita koboltille, kromille, molybdeenille, titaanille, nikkelille tai polyeteenille.
- Onko sinulla nivelreuma, lupus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön.
- Sinulla on samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat päivittäin suuria annoksia oraalisia ja/tai inhaloitavia steroideja.
- Kehon massaindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. suuriannoksiset oraaliset ja/tai inhaloitavat steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, kemoterapeuttiset aineet).
- Sinulla on tällä hetkellä runsas tupakointi (enemmän kuin yksi tupakka-aski päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Kaksitasoinen prodisc C SK ja/tai prodisc C Vivo
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko kaksitasoiseen prodisc C SK- tai prodisc C Vivo -laitteeseen (tutkimusryhmä) tai kaksitasoiseen Mobi-C-laitteeseen (kontrolliryhmä).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaksitasoinen Mobi-C laite
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko kaksitasoiseen prodisc C SK- tai prodisc C Vivo -laitteeseen (tutkimusryhmä) tai kaksitasoiseen Mobi-C-laitteeseen (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksitasoisten prodisc C SK:n ja prodisc C Vivon kliininen onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin markkinoidut kohdunkaulan levyproteesit (Mobi-C)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sisältää arvioinnit, kuten NDI ja neurologinen paraneminen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Kuras, Centinel Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Välilevyn siirtymä
- Intervertebral levyn rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-P-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .