Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-nivåer Cervical Disc Ersättning som jämför Prodisc C SK & Vivo med Mobi-C (SMART)

27 oktober 2022 uppdaterad av: Centinel Spine

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av Prodisc® C SK och Prodisc® C Vivo med Mobi-C® Cervical Disc vid behandling av tvånivåsymtomatisk cervical disc-sjukdom (SCDD)

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av prodisc C SK och prodisc C Vivo med kontrollen, en liknande, lagligt marknadsförd total diskersättningsenhet hos patienter med symtomatisk cervical disc disease (SCDD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen ska visa att prodisc C SK och prodisc C Vivo är minst lika säkra och effektiva som en liknande, för närvarande marknadsförd cervikal diskprotes för att behandla symptomatisk cervical disc disease (SCDD) hos försökspersoner på två sammanhängande nivåer från C3 till C7 som svarar inte på konservativ förvaltning. Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till antingen två-nivås prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersökningsgrupp) eller till två-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgrupp). Ämnen kommer att följas i minst 2 år och upp till 5 år. Försökspersonerna kommer att behöva fylla i frågeformulär, genomgå röntgen och genomgå neurologiska bedömningar under uppföljningsbesöken enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • Todd Lanman, MD, Inc.
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
    • Georgia
    • Indiana
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kontakt:
    • Louisiana
    • Maryland
    • Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Las Vegas Neurosurgical Institute for Spine and Brain Surgery
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Solon, Ohio, Förenta staterna, 44139
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Vincent Charity Medical Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
    • Utah
    • Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤69 år.
  2. Diagnos av radikulopati eller myelopati med radikulopati i halsryggraden, med smärta, parestesier eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning C3 till C7, inklusive minst en av följande:
  3. Symtomatisk cervikal disksjukdom (SCDD) vid två sammanhängande nivåer från C3 till C7.
  4. Radiografiskt bestämd patologi på den nivå som ska behandlas relaterad till primära symtom.
  5. Svarar inte på icke-operativ, konservativ behandling (vila, värme, elektroterapi, sjukgymnastik, kiropraktisk vård och/eller smärtstillande medel)

Exklusions kriterier:

  1. Har mer än en orörlig vertebral nivå mellan C1 till C7 av vilken orsak som helst inklusive men inte begränsat till medfödda abnormiteter och artros "spontana" fusioner.
  2. Har tidigare trauma på nivåerna C3 till C7 vilket resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada.
  3. Har tidigare haft en cervikal TDR eller fusionsprocedur på någon nivå.
  4. Har osteoporos eller har ökad risk för benskörhet
  5. Har aktiv malignitet som inkluderat en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten hade behandlats med kurativ avsikt och det inte hade förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år.
  6. Har känt allergi mot kobolt, krom, molybden, titan, nickel eller polyeten.
  7. Har reumatoid artrit, lupus eller annan autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet.
  8. Har samtidiga tillstånd som kräver dagliga, höga doser orala och/eller inhalerade steroider.
  9. Har ett Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Att ta mediciner som är kända för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. höga doser orala och/eller inhalerade steroider, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapeutiska medel).
  11. Har en aktuell historia av kraftig rökning (mer än ett paket cigaretter per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande
Två-nivå prodisc C SK och/eller prodisc C Vivo
Enhet: prodisc C SK och/eller Vivo
Försökspersonerna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande antingen till två-nivås prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersökningsgrupp) eller till två-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgrupp).
Aktiv komparator: Kontrollera
Mobi-C-enhet i två nivåer
Enhet: Mobi-C Cervical Disc
Försökspersonerna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande antingen till två-nivås prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersökningsgrupp) eller till två-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk framgångsfrekvens för prodisc C SK och prodisc C Vivo med två nivåer kommer inte att vara sämre än marknadsförd cervikal diskprotes (Mobi-C)
Tidsram: 24 månader
Inkluderar bedömningar som NDI och neurologisk förbättring.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centinel Spine

Utredare

  • Studierektor: James Kuras, Centinel Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAL-P-0022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtomatisk cervikal disksjukdom

Kliniska prövningar på prodisc C SK och/eller Vivo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera