2-nivåer Cervical Disc Ersättning som jämför Prodisc C SK & Vivo med Mobi-C (SMART)
28 juli 2025 uppdaterad av: Centinel Spine
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av Prodisc® C SK och Prodisc® C Vivo med Mobi-C® Cervical Disc vid behandling av tvånivåsymtomatisk cervical disc-sjukdom (SCDD)
En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av prodisc C SK och prodisc C Vivo med kontrollen, en liknande, lagligt marknadsförd total diskersättningsenhet hos patienter med symtomatisk cervical disc disease (SCDD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen ska visa att prodisc C SK och prodisc C Vivo är minst lika säkra och effektiva som en liknande, för närvarande marknadsförd cervikal diskprotes för att behandla symptomatisk cervical disc disease (SCDD) hos försökspersoner på två sammanhängande nivåer från C3 till C7 som svarar inte på konservativ förvaltning.
Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till antingen två-nivås prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersökningsgrupp) eller till två-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgrupp).
Ämnen kommer att följas i minst 2 år och upp till 5 år.
Försökspersonerna kommer att behöva fylla i frågeformulär, genomgå röntgen och genomgå neurologiska bedömningar under uppföljningsbesöken enligt protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
390
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Todd Lanman, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Doctors Outpatient Center for Surgery
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- HCA Healthcare
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Sky Ridge Medical Center Campus
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Neurosurgery
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Axis Neurosurgery and Spine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- M3-Emerging Medical Resarch
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
- Texas Spine Care Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤69 år.
- Diagnos av radikulopati eller myelopati med radikulopati i halsryggraden, med smärta, parestesier eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning C3 till C7, inklusive minst en av följande:
- Symtomatisk cervikal disksjukdom (SCDD) vid två sammanhängande nivåer från C3 till C7.
- Radiografiskt bestämd patologi på den nivå som ska behandlas relaterad till primära symtom.
- Svarar inte på icke-operativ, konservativ behandling (vila, värme, elektroterapi, sjukgymnastik, kiropraktisk vård och/eller smärtstillande medel)
Exklusions kriterier:
- Har mer än en orörlig vertebral nivå mellan C1 till C7 av vilken orsak som helst inklusive men inte begränsat till medfödda abnormiteter och artros "spontana" fusioner.
- Har tidigare trauma på nivåerna C3 till C7 vilket resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada.
- Har tidigare haft en cervikal TDR eller fusionsprocedur på någon nivå.
- Har osteoporos eller har ökad risk för benskörhet
- Har aktiv malignitet som inkluderat en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten hade behandlats med kurativ avsikt och det inte hade förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år.
- Har känt allergi mot kobolt, krom, molybden, titan, nickel eller polyeten.
- Har reumatoid artrit, lupus eller annan autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet.
- Har samtidiga tillstånd som kräver dagliga, höga doser orala och/eller inhalerade steroider.
- Har ett Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Att ta mediciner som är kända för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. höga doser orala och/eller inhalerade steroider, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapeutiska medel).
- Har en aktuell historia av kraftig rökning (mer än ett paket cigaretter per dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande
Två-nivå prodisc C SK och/eller prodisc C Vivo
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande antingen till två-nivås prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersökningsgrupp) eller till två-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgrupp).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Mobi-C-enhet i två nivåer
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande antingen till två-nivås prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersökningsgrupp) eller till två-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt klinisk framgångsfrekvens för prodisc C SK och prodisc C Vivo med två nivåer kommer inte att vara sämre än marknadsförd cervikal diskprotes (Mobi-C)
Tidsram: 24 månader
|
Inkluderar bedömningar som NDI och neurologisk förbättring.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Kuras, Centinel Spine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Bråck
- Intervertebral diskförskjutning
- Intervertebral diskdegeneration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- VAL-P-0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .