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Prodisc C SK & Vivo と Mobi-C を比較した 2 レベルの頸椎椎間板置換術 (SMART)

2022年10月27日 更新者：Centinel Spine

2段階症候性子宮頸椎間板疾患（SCDD）の治療におけるProdisc® C SKおよびProdisc® C VivoとMobi-C®子宮頸椎間板の安全性と有効性を比較する多施設前向きランダム化対照試験

Prodisc C SK および prodisc C Vivo と、症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD) の被験者における同様の合法的に販売されている全椎間板置換装置との、多施設、前向き、無作為化、制御比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、prodisc C SK および prodisc C Vivo が、C3 から C7 までの 2 つの連続するレベルの被験者の症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD) を治療するために、現在市販されている同様の頸椎椎間板プロテーゼと少なくとも同じくらい安全で効果的であることを実証することです。保守的な管理には反応しません。 被験者は、2レベルのprodisc C SKまたはprodisc C Vivoデバイス（調査グループ）または2レベルのMobi-Cデバイス（コントロールグループ）のいずれかに2：1の比率で無作為化されます。 被験者は、少なくとも2年間、最大5年間追跡されます。 被験者は、プロトコルで指定されているフォローアップ訪問中に、被験者アンケートに記入し、X線を撮り、神経学的評価を受ける必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • Todd Lanman, MD, Inc.
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 募集
        • St. Vincent's Neurosurgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kent New, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
        • 募集
        • Florida Orthopaedic Institute
        • コンタクト：
    • Georgia
    • Indiana
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • 募集
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • コンタクト：
    • Louisiana
    • Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • まだ募集していません
        • Las Vegas Neurosurgical Institute for Spine and Brain Surgery
    • New Jersey
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • 積極的、募集していない
        • University Spine Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10075
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
      • Solon、Ohio、アメリカ、44139
        • 積極的、募集していない
        • St. Vincent Charity Medical Group
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • 募集
        • DFW Center for Spinal Disorders
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Texas Back Institute
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84088
    • Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 69 歳以下。
  2. -頸椎の神経根障害を伴う神経根障害またはミエロパシーの診断、特定の神経根分布C3からC7の痛み、感覚異常または麻痺を伴う、以下の少なくとも1つを含む：
  3. C3 から C7 までの 2 つの連続するレベルの症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD)。
  4. 一次症状に関連して治療するレベルで X 線撮影により決定された病状。
  5. 手術以外の保存的治療（安静、熱、電気療法、理学療法、カイロプラクティックケアおよび/または鎮痛薬）に反応しない

除外基準:

  1. -先天性異常や変形性関節症の「自然発生的な」融合を含むがこれらに限定されない何らかの原因により、C1からC7の間に複数の不動の脊椎レベルがあります。
  2. -C3からC7レベルへの以前の外傷があり、重大な骨または椎間板靭帯の頸椎損傷を引き起こしています。
  3. -以前に子宮頸部のTDRまたは固定術を受けたことがある レベル。
  4. 骨粗鬆症を患っているか、骨粗鬆症のリスクが高い
  5. -浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴を含む活動的な悪性腫瘍を有する、ただし、被験者が治癒目的で治療されていて、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床的徴候または症状がなかった場合を除きます。
  6. コバルト、クロム、モリブデン、チタン、ニッケル、またはポリエチレンに対する既知のアレルギーがある。
  7. 関節リウマチ、ループス、または筋骨格系に影響を与えるその他の自己免疫疾患がある。
  8. -毎日、高用量の経口および/または吸入ステロイドを必要とする付随する状態があります。
  9. 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2 であること。
  10. 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬の服用 (例えば、高用量の経口および/または吸入ステロイド、免疫抑制薬、化学療法薬)。
  11. 現在、多量の喫煙歴がある（1 日に 1 箱以上のタバコを吸う）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査中
2 レベルの prodisc C SK および/または prodisc C Vivo
デバイス：prodisc C SK および/または Vivo
被験者は、2レベルのprodisc C SKまたはprodisc C Vivoデバイス（調査グループ）または2レベルのMobi-Cデバイス（コントロールグループ）のいずれかに2：1の比率で無作為化されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
2 レベルの Mobi-C デバイス
デバイス：Mobi-C 頸椎椎間板
被験者は、2レベルのprodisc C SKまたはprodisc C Vivoデバイス（調査グループ）または2レベルのMobi-Cデバイス（コントロールグループ）のいずれかに2：1の比率で無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 レベルのプロディスク C SK とプロディスク C Vivo の複合臨床成功率は、市販の頸椎椎間板プロテーゼ (Mobi-C) よりも悪くありません。
時間枠：24ヶ月
NDI や神経学的改善などの評価が含まれます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centinel Spine

捜査官

  • スタディディレクター：James Kuras、Centinel Spine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAL-P-0022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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