- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012996
2-nivås Cervical Disc-erstatning som sammenligner Prodisc C SK & Vivo med Mobi-C (SMART)
27. oktober 2022 oppdatert av: Centinel Spine
Et multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til Prodisc® C SK og Prodisc® C Vivo med Mobi-C® Cervical Disc i behandling av to-nivå symptomatisk cervical disc Disease (SCDD)
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av prodisc C SK og prodisc C Vivo med kontrollen, en lignende, lovlig markedsført total plate erstatningsenhet hos personer med symptomatisk cervical disc disease (SCDD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien skal demonstrere at prodisc C SK og prodisc C Vivo er minst like sikre og effektive som en lignende, for tiden markedsført cervical disc-protese for å behandle symptomatisk cervical disc disease (SCDD) hos personer på to sammenhengende nivåer fra C3 til C7 som ikke reagerer på konservativ ledelse.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten to-nivå prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersøkelsesgruppe) eller til to-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgruppe).
Emner vil bli fulgt i minst 2 år og inntil 5 år.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer, ta røntgenbilder og gjennomgå nevrologiske vurderinger under oppfølgingsbesøkene som spesifisert i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Kuras
- Telefonnummer: 484.887.8873
- E-post: j.kuras@centinelspine.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Jensen
- E-post: m.jensen@centinelspine.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Rekruttering
- Flagstaff Bone and Joint
-
Ta kontakt med:
- Cari Nelson
- E-post: c.nelson@flagstaffboneandjoint.com
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Rekruttering
- Todd Lanman, MD, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Nicole Philips
- E-post: research@spine.md
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Doctors Outpatient Center for Surgery
-
Ta kontakt med:
- Babak Khandehroo, MD
- E-post: research@docsspineortho.com
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Rekruttering
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
Ta kontakt med:
- Becky Roberts
- E-post: Rebecca.Roberts@sutterhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Tatyana Pozniansky
- E-post: Tatyana.Pozniansky@sutterhealth.org
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Health
-
Ta kontakt med:
- Sampreet Moneski
- E-post: kaurs7@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Sky Ridge Medical Center Campus
-
Ta kontakt med:
- Emily Malecha
- E-post: Emily.Malecha@HCAhealthcare.com
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Rekruttering
- Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Rianna Jackson
- E-post: JacksonR@centerforspineandortho.com
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jasalyn Bennekin
- E-post: jb3043@georgetown.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Rekruttering
- St. Vincent's Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Cabria Darby
- E-post: cabria.darby@ascension.org
-
Ta kontakt med:
- Kent New, MD
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Ta kontakt med:
- Sara Wood, RN
- E-post: swood@kwoc.net
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Thanh Tran
- E-post: tqtran@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Mason Oliver
- E-post: masonoliver@usf.edu
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
- Rekruttering
- Florida Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Debbi Warren, RN, CCRC
- E-post: dwarren@foreonline.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Rekruttering
- Legacy Brain and Spine
-
Ta kontakt med:
- Wes Williams
- E-post: wwilliams@legacybrainspine.com
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Rekruttering
- Indiana Spine Group
-
Ta kontakt med:
- Sheetal Vinayek
- E-post: svinayek@indianaspinegroup.com
-
Ta kontakt med:
- Jessica Rodenbeck
- E-post: jrodenbeck@indianaspinegroup.com
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Rekruttering
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Vinson
- E-post: rvinson@oiwky.com
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Rekruttering
- Spine Institute of Louisiana
-
Ta kontakt med:
- Marcus Stone, PhD
- E-post: mstone@louisianaspine.org
-
Ta kontakt med:
- Heather Bowman
- E-post: hbowman@louisianaspine.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tyler Pease, MD
- E-post: tpease@som.umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Ryan Smith
- E-post: ryan.smith@som.umaryland.edu
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Courtney Watterworth, RN
- E-post: Courtney.Watterworth@beaumont.org
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Har ikke rekruttert ennå
- Las Vegas Neurosurgical Institute for Spine and Brain Surgery
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital For Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Philip Paschal
- E-post: paschalp@HSS.EDU
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danny Bass
- E-post: rbass1@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Hamna Muzammil
- E-post: hmuzammil@northwell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Connie Maglaras
- E-post: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Rekruttering
- Axis Neurosurgery and Spine
-
Ta kontakt med:
- Joseph Beang, PA
- E-post: Jbeang@axisneurosurgery.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Rekruttering
- M3-Emerging Medical Resarch
-
Ta kontakt med:
- Shandelle Parker
- E-post: sparker@wakeresearch.com
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Rekruttering
- Beachwood Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jayson Zadzilka, MS
- E-post: jzbiomedical@gmail.com
-
Solon, Ohio, Forente stater, 44139
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Vincent Charity Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Olivia Christman
- E-post: ochristman@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Rekruttering
- DFW Center for Spinal Disorders
-
Ta kontakt med:
- Robin Keswani
- E-post: robin@researchtex.com
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Texas Back Institute
-
Ta kontakt med:
- Shannon Rusch, CCRC
- E-post: srusch@texasback.com
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- Rekruttering
- Texas Spine Care Center
-
Ta kontakt med:
- Robin Keswani
- E-post: robin@researchtex.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84088
- Rekruttering
- The Disc Replacement Center
-
Ta kontakt med:
- Jeff Devaney, NP
- E-post: jeff.devaney@steward.org
-
Ta kontakt med:
- Matt Allred, APRN, MSN
- E-post: mrallredrn@gmail.com
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Rekruttering
- Multicare Neurosurgery and Spine
-
Ta kontakt med:
- Cheri Somers
- E-post: Cheri.Somers@multicare.org
-
Ta kontakt med:
- Mirna Tohmeh
- E-post: Mirna.Tohmeh@multicare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤69 år.
- Diagnose av radikulopati eller myelopati med radikulopati i cervikal ryggraden, med smerte, parestesier eller lammelser i en spesifikk nerverotfordeling C3 til C7, inkludert minst ett av følgende:
- Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) på to sammenhengende nivåer fra C3 til C7.
- Radiografisk bestemt patologi på det nivået som skal behandles i forhold til primære symptomer.
- Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler)
Ekskluderingskriterier:
- Har mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 til C7 uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter og slitasjegikt "spontane" fusjoner.
- Har tidligere traumer til C3 til C7-nivåene som resulterer i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade.
- Har hatt en tidligere cervikal TDR eller fusjonsprosedyre på et hvilket som helst nivå.
- Har osteoporose eller har økt risiko for osteoporose
- Har aktiv malignitet som inkluderte en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten hadde blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke hadde vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år.
- Har kjent allergi mot kobolt, krom, molybden, titan, nikkel eller polyetylen.
- Har revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
- Har samtidig tilstander som krever daglige høydose orale og/eller inhalerte steroider.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
- Å ta medisiner som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f.eks. høydose orale og/eller inhalerte steroider, immunsuppressive medisiner, kjemoterapeutiske midler).
- Har en nåværende historie med stor røyking (mer enn én pakke sigaretter per dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkende
To-nivå prodisc C SK og/eller prodisc C Vivo
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold enten til to-nivå prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersøkelsesgruppe) eller til to-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgruppe).
|
Aktiv komparator: Styre
To-nivå Mobi-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold enten til to-nivå prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersøkelsesgruppe) eller til to-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt klinisk suksessrate for to-nivås prodisc C SK og prodisc C Vivo vil ikke være verre enn markedsført cervical disc-protese (Mobi-C)
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkluderer vurderinger som NDI og nevrologisk bedring.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Kuras, Centinel Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Intervertebral skiveforskyvning
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- VAL-P-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symptomatisk cervical disc sykdom
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
NYU Langone HealthFullført
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Xijing HospitalUkjentSymptomatisk cervical disc sykdom
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtDegenerativ cervical disc sykdomSaudi-Arabia, Hellas, Serbia, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Kuwait, Polen, Slovakia
-
Valérie SchuermansRekrutteringCervical disc sykdom | Cervical Fusion | Fusjon av ryggraden | Cervikal spondylose | Cervical disc herniation | Myelopati Cervical | Cervical Disc Degenerasjon | Radikulopati, livmorhals | Myelopati, komprimerende | Radikulopati, livmorhalsregionen | Radikulopati; i spondylose | Radikulopati; i intervertebral skivelidelse og andre forholdNederland
-
NuVasiveFullførtCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
NuVasiveFullførtCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
Kliniske studier på prodisc C SK og/eller Vivo
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåCervical disc sykdom | Diskdegenerering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMantelcellelymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Ildfast indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbakevendende indolent voksen non-Hodgkin lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater