Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-nivås Cervical Disc-erstatning som sammenligner Prodisc C SK & Vivo med Mobi-C (SMART)

28. juli 2025 oppdatert av: Centinel Spine

Et multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til Prodisc® C SK og Prodisc® C Vivo med Mobi-C® Cervical Disc i behandling av to-nivå symptomatisk cervical disc Disease (SCDD)

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av prodisc C SK og prodisc C Vivo med kontrollen, en lignende, lovlig markedsført total plate erstatningsenhet hos personer med symptomatisk cervical disc disease (SCDD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien skal demonstrere at prodisc C SK og prodisc C Vivo er minst like sikre og effektive som en lignende, for tiden markedsført cervical disc-protese for å behandle symptomatisk cervical disc disease (SCDD) hos personer på to sammenhengende nivåer fra C3 til C7 som ikke reagerer på konservativ ledelse. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten to-nivå prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersøkelsesgruppe) eller til to-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgruppe). Emner vil bli fulgt i minst 2 år og inntil 5 år. Forsøkspersonene vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer, ta røntgenbilder og gjennomgå nevrologiske vurderinger under oppfølgingsbesøkene som spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤69 år.
  2. Diagnose av radikulopati eller myelopati med radikulopati i cervikal ryggraden, med smerte, parestesier eller lammelser i en spesifikk nerverotfordeling C3 til C7, inkludert minst ett av følgende:
  3. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) på to sammenhengende nivåer fra C3 til C7.
  4. Radiografisk bestemt patologi på det nivået som skal behandles i forhold til primære symptomer.
  5. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 til C7 uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter og slitasjegikt "spontane" fusjoner.
  2. Har tidligere traumer til C3 til C7-nivåene som resulterer i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade.
  3. Har hatt en tidligere cervikal TDR eller fusjonsprosedyre på et hvilket som helst nivå.
  4. Har osteoporose eller har økt risiko for osteoporose
  5. Har aktiv malignitet som inkluderte en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten hadde blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke hadde vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år.
  6. Har kjent allergi mot kobolt, krom, molybden, titan, nikkel eller polyetylen.
  7. Har revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
  8. Har samtidig tilstander som krever daglige høydose orale og/eller inhalerte steroider.
  9. Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Å ta medisiner som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f.eks. høydose orale og/eller inhalerte steroider, immunsuppressive medisiner, kjemoterapeutiske midler).
  11. Har en nåværende historie med stor røyking (mer enn én pakke sigaretter per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende
To-nivå prodisc C SK og/eller prodisc C Vivo
Enhet: prodisc C SK og/eller Vivo
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold enten til to-nivå prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersøkelsesgruppe) eller til to-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgruppe).
Aktiv komparator: Styre
To-nivå Mobi-C-enhet
Enhet: Mobi-C Cervical Disc
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold enten til to-nivå prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhet (undersøkelsesgruppe) eller til to-nivå Mobi-C-enhet (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk suksessrate for to-nivås prodisc C SK og prodisc C Vivo vil ikke være verre enn markedsført cervical disc-protese (Mobi-C)
Tidsramme: 24 måneder
Inkluderer vurderinger som NDI og nevrologisk bedring.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centinel Spine

Etterforskere

  • Studieleder: James Kuras, Centinel Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAL-P-0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere