Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-poziomowa wymiana dysku szyjnego Porównanie Prodisc C SK i Vivo z Mobi-C (SMART)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centinel Spine

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Prodisc® C SK i Prodisc® C Vivo z dyskiem szyjnym Mobi-C® w leczeniu dwupoziomowej objawowej dyskopatii szyjnej (SCDD)

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie prodisc C SK i prodisc C Vivo z kontrolnym, podobnym, legalnie dostępnym na rynku urządzeniem do całkowitej wymiany krążka międzykręgowego u osób z objawową chorobą krążka międzykręgowego (SCDD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że prodisc C SK i prodisc C Vivo są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak podobne, obecnie dostępne na rynku protezy krążka międzykręgowego w leczeniu objawowej choroby krążka międzykręgowego (SCDD) u pacjentów na dwóch sąsiednich poziomach od C3 do C7, u których nie reagują na konserwatywne zarządzanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwupoziomowego urządzenia prodisc C SK lub prodisc C Vivo (grupa badawcza) lub do dwupoziomowego urządzenia Mobi-C (grupa kontrolna). Badani będą obserwowani przez co najmniej 2 lata i maksymalnie 5 lat. Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy przedmiotowych, prześwietlenia rentgenowskiego i poddania się ocenie neurologicznej podczas wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤69 lat.
  2. Rozpoznanie radikulopatii lub mielopatii z radikulopatią kręgosłupa szyjnego, z bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych od C3 do C7, w tym co najmniej jedno z poniższych:
  3. Objawowa choroba krążka międzykręgowego (SCDD) na dwóch sąsiednich poziomach od C3 do C7.
  4. Radiologicznie określona patologia na poziomie, który ma być leczony, skorelowana z pierwotnymi objawami.
  5. Brak reakcji na nieoperacyjne leczenie zachowawcze (odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizjoterapia, chiropraktyka i/lub środki przeciwbólowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C1 a C7 z dowolnej przyczyny, w tym między innymi wad wrodzonych i „spontanicznych” zespoleń zwyrodnieniowych stawów.
  2. Mieć wcześniejszy uraz na poziomach C3 do C7, powodujący znaczne uszkodzenie kości lub dyskowo-więzadłowego odcinka szyjnego kręgosłupa.
  3. Miałeś wcześniej TDR szyjki macicy lub procedurę fuzji na dowolnym poziomie.
  4. Masz osteoporozę lub jesteś w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy
  5. Mają czynną chorobę nowotworową, która obejmowała historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.
  6. Znane alergie na kobalt, chrom, molibden, tytan, nikiel lub polietylen.
  7. Masz reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inną chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na układ mięśniowo-szkieletowy.
  8. Mają współistniejące stany wymagające codziennego podawania dużych dawek steroidów doustnych i (lub) wziewnych.
  9. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (np. sterydy doustne i/lub wziewne w dużych dawkach, leki immunosupresyjne, środki chemioterapeutyczne).
  11. Mieć aktualną historię intensywnego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy
Dwupoziomowy prodisc C SK i/lub prodisc C Vivo
Urządzenie: prodisc C SK i/lub Vivo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwupoziomowego urządzenia prodisc C SK lub prodisc C Vivo (grupa badawcza) lub do dwupoziomowego urządzenia Mobi-C (grupa kontrolna).
Aktywny komparator: Kontrola
Dwupoziomowe urządzenie Mobi-C
Urządzenie: Krążek szyjny Mobi-C
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwupoziomowego urządzenia prodisc C SK lub prodisc C Vivo (grupa badawcza) lub do dwupoziomowego urządzenia Mobi-C (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik sukcesu klinicznego dwupoziomowej protezy prodisc C SK i prodisc C Vivo nie będzie gorszy od rynkowej protezy krążka międzykręgowego (Mobi-C)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obejmuje oceny, takie jak NDI i poprawa neurologiczna.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centinel Spine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Kuras, Centinel Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-P-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prodisc C SK i/lub Vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj