Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van de cervicale schijf op 2 niveaus Vergelijking van Prodisc C SK & Vivo met Mobi-C (SMART)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Centinel Spine

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van Prodisc® C SK en Prodisc® C Vivo worden vergeleken met Mobi-C® cervicale schijf bij de behandeling van symptomatische cervicale schijfziekte op twee niveaus (SCDD)

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van de prodisc C SK en prodisc C Vivo met de controle, een vergelijkbaar, legaal op de markt gebracht apparaat voor totale schijfvervanging bij proefpersonen met symptomatische cervicale schijfziekte (SCDD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef moet aantonen dat prodisc C SK en prodisc C Vivo minstens zo veilig en effectief zijn als een vergelijkbare, momenteel op de markt gebrachte cervicale schijfprothese voor de behandeling van symptomatische cervicale schijfziekte (SCDD) bij proefpersonen op twee aangrenzende niveaus van C3 tot C7 die reageren niet op conservatief management. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar het prodisc C SK- of prodisc C Vivo-apparaat met twee niveaus (onderzoeksgroep) of naar het Mobi-C-apparaat met twee niveaus (controlegroep). Onderwerpen worden minimaal 2 jaar en maximaal 5 jaar gevolgd. Proefpersonen moeten vragenlijsten invullen, röntgenfoto's maken en neurologische beoordelingen ondergaan tijdens de vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤69 jaar.
  2. Diagnose van radiculopathie of myelopathie met radiculopathie van de cervicale wervelkolom, met pijn, paresthesie of verlamming in een specifieke zenuwworteldistributie C3 tot C7, waaronder ten minste een van de volgende:
  3. Symptomatische ziekte van de cervicale schijf (SCDD) op twee aangrenzende niveaus van C3 tot C7.
  4. Radiografisch bepaalde pathologie op het te behandelen niveau in relatie tot primaire symptomen.
  5. Niet reagerend op niet-operatieve, conservatieve behandeling (rust, warmte, elektrotherapie, fysiotherapie, chiropractische zorg en/of analgetica)

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau hebben tussen C1 en C7 door welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren afwijkingen en osteoartritische "spontane" fusies.
  2. Eerder trauma hebben op de C3- tot C7-niveaus, resulterend in aanzienlijk benige of disco-ligamenteuze cervicale wervelkolomletsel.
  3. Een eerdere cervicale TDR of fusieprocedure op elk niveau hebben gehad.
  4. Osteoporose heeft of een verhoogd risico op osteoporose heeft
  5. Een actieve maligniteit hebben met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de proefpersoon met curatieve intentie was behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit waren.
  6. Allergieën hebben voor kobalt, chroom, molybdeen, titanium, nikkel of polyethyleen.
  7. U heeft reumatoïde artritis, lupus of een andere auto-immuunziekte die het bewegingsapparaat aantast.
  8. Gelijktijdige aandoeningen hebben die dagelijkse, hooggedoseerde orale en / of geïnhaleerde steroïden vereisen.
  9. Een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 hebben.
  10. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze mogelijk de genezing van bot/weke delen kunnen verstoren (bijv. hoge doses orale en/of geïnhaleerde steroïden, immunosuppressieve medicatie, chemotherapeutische middelen).
  11. Een actuele geschiedenis van zwaar roken hebben (meer dan één pakje sigaretten per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend
Prodisc C SK en/of prodisc C Vivo met twee niveaus
Apparaat: prodisc C SK en/of Vivo
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar het prodisc C SK- of prodisc C Vivo-apparaat met twee niveaus (onderzoeksgroep) of naar het Mobi-C-apparaat met twee niveaus (controlegroep).
Actieve vergelijker: Controle
Mobi-C-apparaat met twee niveaus
Apparaat: Mobi-C cervicale schijf
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar het prodisc C SK- of prodisc C Vivo-apparaat met twee niveaus (onderzoeksgroep) of naar het Mobi-C-apparaat met twee niveaus (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch slagingspercentage van de prodisc C SK en prodisc C Vivo met twee niveaus zal niet slechter zijn dan de op de markt gebrachte cervicale schijfprothese (Mobi-C)
Tijdsspanne: 24 maanden
Omvat beoordelingen zoals NDI en neurologische verbetering.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centinel Spine

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Kuras, Centinel Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAL-P-0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren