Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

2-stufiger Ersatz der zervikalen Bandscheibe Vergleich von Prodisc C SK & Vivo mit Mobi-C (SMART)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Centinel Spine

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Prodisc® C SK und Prodisc® C Vivo mit Mobi-C® Cervical Disc bei der Behandlung von zweistufiger symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD)

Ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich von prodisc C SK und prodisc C Vivo mit der Kontrolle, einem ähnlichen, legal vermarkteten Bandscheibenersatzgerät bei Patienten mit symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie soll zeigen, dass prodisc C SK und prodisc C Vivo mindestens so sicher und wirksam sind wie eine ähnliche, derzeit vermarktete zervikale Bandscheibenprothese zur Behandlung von symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD) bei Probanden mit zwei aufeinanderfolgenden Stufen von C3 bis C7, die reagieren nicht auf eine konservative Behandlung. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder dem zweistufigen prodisc C SK- oder prodisc C Vivo-Gerät (Untersuchungsgruppe) oder dem zweistufigen Mobi-C-Gerät (Kontrollgruppe) randomisiert. Die Probanden werden mindestens 2 Jahre und bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Die Probanden müssen während der im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen Probandenfragebögen ausfüllen, Röntgenaufnahmen machen und sich neurologischen Untersuchungen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤69 Jahre.
  2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myelopathie mit Radikulopathie der Halswirbelsäule, mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C3 bis C7, einschließlich mindestens einer der folgenden:
  3. Symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung (SCDD) auf zwei zusammenhängenden Ebenen von C3 bis C7.
  4. Röntgenologisch festgestellte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert.
  5. Reagiert nicht auf nicht-operative, konservative Behandlung (Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, Physiotherapie, Chiropraktik und/oder Analgetika)

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 bis C7 aus jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien und osteoarthritische „spontane“ Fusionen.
  2. Vorher ein Trauma auf den Ebenen C3 bis C7 haben, das zu einer signifikanten knöchernen oder disko-ligamentären Halswirbelsäulenverletzung geführt hat.
  3. Hatte ein vorheriges zervikales TDR oder Fusionsverfahren auf jeder Ebene.
  4. Osteoporose haben oder ein erhöhtes Risiko für Osteoporose haben
  5. Haben Sie eine aktive Malignität, die eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) beinhaltete, es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.
  6. bekannte Allergien gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan, Nickel oder Polyethylen haben.
  7. Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen haben, die den Bewegungsapparat betreffen.
  8. Begleiterkrankungen haben, die tägliche, hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide erfordern.
  9. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. B. hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapeutika).
  11. Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte von starkem Rauchen (mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung
Zweistufiges prodisc C SK und/oder prodisc C Vivo
Gerät: prodisc C SK und/oder Vivo
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder dem zweistufigen prodisc C SK- oder prodisc C Vivo-Gerät (Untersuchungsgruppe) oder dem zweistufigen Mobi-C-Gerät (Kontrollgruppe) randomisiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zweistufiges Mobi-C-Gerät
Gerät: Mobi-C zervikale Bandscheibe
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder dem zweistufigen prodisc C SK- oder prodisc C Vivo-Gerät (Untersuchungsgruppe) oder dem zweistufigen Mobi-C-Gerät (Kontrollgruppe) randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte klinische Erfolgsrate der zweistufigen prodisc C SK und prodisc C Vivo wird nicht schlechter sein als die der auf dem Markt erhältlichen zervikalen Bandscheibenprothese (Mobi-C)
Zeitfenster: 24 Monate
Umfasst Bewertungen wie NDI und neurologische Verbesserung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centinel Spine

Ermittler

  • Studienleiter: James Kuras, Centinel Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-P-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur prodisc C SK und/oder Vivo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren