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Sostituzione del disco cervicale a 2 livelli Confrontando Prodisc C SK e Vivo con Mobi-C (SMART)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Centinel Spine

Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di Prodisc® C SK e Prodisc® C Vivo rispetto a Mobi-C® Cervical Disc nel trattamento della malattia del disco cervicale sintomatica a due livelli (SCDD)

Un confronto multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato tra prodisc C SK e prodisc C Vivo con il controllo, un dispositivo di sostituzione totale del disco simile e legalmente commercializzato in soggetti con discopatia cervicale sintomatica (SCDD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che prodisc C SK e prodisc C Vivo sono almeno altrettanto sicuri ed efficaci di una protesi del disco cervicale simile attualmente in commercio per il trattamento della discopatia cervicale sintomatica (SCDD) in soggetti a due livelli contigui da C3 a C7 che non rispondono alla gestione conservativa. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al dispositivo prodisc C SK a due livelli o prodisc C Vivo (gruppo sperimentale) o al dispositivo Mobi-C a due livelli (gruppo di controllo). I soggetti saranno seguiti per almeno 2 anni e fino a 5 anni. Ai soggetti sarà richiesto di completare i questionari dei soggetti, sottoporsi a raggi X e sottoporsi a valutazioni neurologiche durante le visite di follow-up come specificato nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
    • Georgia
    • Indiana
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Contatto:
    • Louisiana
    • Maryland
    • Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Non ancora reclutamento
        • Las Vegas Neurosurgical Institute for Spine and Brain Surgery
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Attivo, non reclutante
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital For Special Surgery
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Solon, Ohio, Stati Uniti, 44139
        • Attivo, non reclutante
        • St. Vincent Charity Medical Group
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
    • Utah
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤69 anni.
  2. Diagnosi di radicolopatia o mielopatia con radicolopatia del rachide cervicale, con dolore, parestesie o paralisi in una specifica distribuzione della radice nervosa da C3 a C7, comprendente almeno uno dei seguenti:
  3. Malattia sintomatica del disco cervicale (SCDD) a due livelli contigui da C3 a C7.
  4. Patologia radiograficamente determinata a livello da trattare correlata ai sintomi primari.
  5. Non risponde a trattamenti conservativi non chirurgici (riposo, calore, elettroterapia, fisioterapia, cure chiropratiche e/o analgesici)

Criteri di esclusione:

  1. Avere più di un livello vertebrale immobile tra C1 e C7 per qualsiasi causa incluse, ma non limitate a, anomalie congenite e fusioni "spontanee" osteoartritiche.
  2. Avere precedenti traumi ai livelli da C3 a C7 con conseguenti lesioni ossee o disco-legamentose significative del rachide cervicale.
  3. Hanno avuto una precedente TDR cervicale o una procedura di fusione a qualsiasi livello.
  4. Soffre di osteoporosi o è a maggior rischio di osteoporosi
  5. Avere un tumore maligno attivo che include una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni.
  6. Avere allergie note a cobalto, cromo, molibdeno, titanio, nichel o polietilene.
  7. Soffrono di artrite reumatoide, lupus o altre malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico.
  8. Avere condizioni concomitanti che richiedono steroidi orali e/o inalatori giornalieri ad alte dosi.
  9. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Assunzione di farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi orali e/o inalatori ad alte dosi, farmaci immunosoppressori, agenti chemioterapici).
  11. Avere una storia attuale di fumo pesante (più di un pacchetto di sigarette al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo
Prodisc C SK e/o prodisc C Vivo a due livelli
Dispositivo: prodisc C SK e/o Vivo
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al dispositivo prodisc C SK a due livelli o prodisc C Vivo (gruppo sperimentale) o al dispositivo Mobi-C a due livelli (gruppo di controllo).
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo Mobi-C a due livelli
Dispositivo: Disco cervicale Mobi-C
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al dispositivo prodisc C SK a due livelli o prodisc C Vivo (gruppo sperimentale) o al dispositivo Mobi-C a due livelli (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo clinico composito del prodisc C SK a due livelli e del prodisc C Vivo non sarà peggiore della protesi del disco cervicale commercializzata (Mobi-C)
Lasso di tempo: 24 mesi
Include valutazioni come NDI e miglioramento neurologico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centinel Spine

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Kuras, Centinel Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL-P-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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