Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétszintű nyaki lemez csere a Prodisc C SK & Vivo és a Mobi-C összehasonlítása (SMART)

2025. július 28. frissítette: Centinel Spine

Többközpontú, leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Prodisc® C SK és Prodisc® C Vivo biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a Mobi-C® nyaki porckoronggal a kétszintű tünetmentes nyaki porckorongbetegség (SCDD) kezelésében

A prodisc C SK és prodisc C Vivo többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött összehasonlítása a kontrollal, egy hasonló, legálisan forgalmazott teljes porckorongpótló eszközzel szimptomatikus nyaki porckorongbetegségben (SCDD) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a prodisc C SK és a prodisc C Vivo legalább olyan biztonságos és hatékony, mint egy hasonló, jelenleg forgalomban lévő nyaki porckorong protézis szimptomatikus nyaki porckorongbetegség (SCDD) kezelésére olyan alanyoknál, akiknél C3-tól C7-ig két összefüggő szinten van. nem reagálnak a konzervatív vezetésre. Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kétszintű prodisc C SK vagy prodisc C Vivo eszközbe (vizsgálati csoport), vagy a kétszintű Mobi-C eszközbe (kontrollcsoport). Az alanyokat legalább 2 és legfeljebb 5 évig követik. Az alanyoknak ki kell tölteniük kérdőíveket, röntgenfelvételeket kell készíteniük és neurológiai vizsgálaton kell átesniük a vizsgálati tervben meghatározott nyomon követési vizitek során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Egyesült Államok, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • The Disc Replacement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤69 év.
  2. Radiculopathia vagy myelopathia diagnózisa a nyaki gerinc radikulopátiájával, fájdalommal, paresztéziával vagy bénulással egy specifikus C3-C7 ideggyök-eloszlásban, beleértve a következők legalább egyikét:
  3. Tünetekkel járó nyaki porckorongbetegség (SCDD) két összefüggő szinten, C3-tól C7-ig.
  4. Radiográfiailag meghatározott patológia a kezelendő szinten az elsődleges tünetekkel összefüggésben.
  5. Nem reagál a nem műtéti, konzervatív kezelésre (pihenés, hőkezelés, elektroterápia, fizikoterápia, kiropraktika és/vagy fájdalomcsillapítók)

Kizárási kritériumok:

  1. Egynél több mozdulatlan csigolyaszintje van C1 és C7 között bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett rendellenességeket és az osteoarthritises "spontán" összeolvadásokat.
  2. Korábbi C3-C7-es traumája van, ami jelentős csontos vagy diszko-ligamentos nyaki gerincsérülést eredményezett.
  3. Volt már korábban méhnyak TDR vagy fúziós eljárása bármilyen szinten.
  4. Csontritkulásban szenved, vagy fokozott a csontritkulás kockázata
  5. Aktív rosszindulatú daganata van, amely a kórelőzményében szerepelt bármilyen invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha az alanyt gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak.
  6. Ismert allergiája kobaltra, krómra, molibdénre, titánra, nikkelre vagy polietilénre.
  7. Reumás ízületi gyulladása, lupusa vagy más autoimmun betegsége van, amely befolyásolja a mozgásszervi rendszert.
  8. Olyan kísérő állapotai vannak, amelyek napi, nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidokat igényelnek.
  9. A testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidok, immunszuppresszáns gyógyszerek, kemoterápiás szerek).
  11. Jelenleg erős dohányzási története van (napi egy doboznál több cigaretta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati
Kétszintű prodisc C SK és/vagy prodisc C Vivo
Eszköz: prodisc C SK és/vagy Vivo
Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kétszintű prodisc C SK vagy prodisc C Vivo eszközbe (vizsgálati csoport), vagy a kétszintű Mobi-C eszközbe (kontrollcsoport).
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kétszintű Mobi-C készülék
Eszköz: Mobi-C nyaki lemez
Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kétszintű prodisc C SK vagy prodisc C Vivo eszközbe (vizsgálati csoport), vagy a kétszintű Mobi-C eszközbe (kontrollcsoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kétszintű prodisc C SK és prodisc C Vivo összetett klinikai sikeraránya nem lesz rosszabb, mint a forgalomba hozott nyaki porckorong protézis (Mobi-C)
Időkeret: 24 hónap
Tartalmazza az olyan értékeléseket, mint az NDI és a neurológiai javulás.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centinel Spine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Kuras, Centinel Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAL-P-0022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel