Prodisc C SK & Vivo와 Mobi-C를 비교한 2단계 경추 디스크 교체 (SMART)
2025년 7월 28일 업데이트: Centinel Spine
2단계 증후성 경추 추간판 질환(SCDD) 치료에서 Prodisc® C SK 및 Prodisc® C Vivo와 Mobi-C® 경추 추간판의 안전성 및 유효성을 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위 대조 시험
Prodisc C SK 및 prodisc C Vivo를 증상이 있는 경추 디스크 질환(SCDD)이 있는 피험자를 대상으로 법적으로 시판된 유사한 전체 디스크 교체 장치인 대조군과 다중 센터, 전향적, 무작위, 대조 비교.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 prodisc C SK와 prodisc C Vivo가 C3에서 C7까지 두 개의 연속된 수준의 피험자에서 증후성 경추 추간판 질환(SCDD)을 치료하기 위해 적어도 현재 시판되고 있는 유사한 경추 추간판 보철물만큼 안전하고 효과적임을 입증하기 위한 것입니다. 보수적 경영에 무감각하다.
피험자는 2단계 prodisc C SK 또는 prodisc C Vivo 장치(연구 그룹) 또는 2단계 Mobi-C 장치(대조군)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 최소 2년에서 최대 5년 동안 추적될 것입니다.
피험자는 프로토콜에 명시된 대로 후속 방문 중에 피험자 설문지를 작성하고 X-레이를 찍고 신경학적 평가를 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Todd Lanman, MD, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Doctors Outpatient Center for Surgery
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- HCA Healthcare
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center Campus
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Neurosurgery
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Wayne, New Jersey, 미국, 07470
- University Spine Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Axis Neurosurgery and Spine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3-Emerging Medical Resarch
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Texas Spine Care Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84088
- The Disc Replacement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 69세 이하
- 다음 중 적어도 하나를 포함하여 C3~C7의 특정 신경근 분포에서 통증, 감각이상 또는 마비를 동반한 경추의 신경근병증을 동반한 신경근병증 또는 척수병증의 진단:
- C3에서 C7까지 두 개의 인접한 수준에서 증상이 있는 경추 디스크 질환(SCDD).
- 주요 증상과 관련하여 치료할 수준에서 방사선학적으로 결정된 병리.
- 비수술적 보존적 치료(휴식, 열, 전기 요법, 물리 요법, 카이로프랙틱 치료 및/또는 진통제)에 반응하지 않음
제외 기준:
- 선천성 기형 및 골관절염 "자발적" 유합을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인해 C1에서 C7 사이에 하나 이상의 고정 척추 수준이 있습니다.
- C3에서 C7 수준에 대한 이전의 외상으로 심각한 뼈 또는 추간판 인대 경추 손상이 있습니다.
- 모든 수준에서 이전에 자궁 경부 TDR 또는 융합 절차를 받았습니다.
- 골다공증이 있거나 골다공증 위험이 높은 경우
- 피험자가 치료 목적으로 치료를 받았고 적어도 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우를 제외하고 임의의 침윤성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력을 포함하는 활동성 악성 종양을 가집니다.
- 코발트, 크롬, 몰리브덴, 티타늄, 니켈 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 근골격계에 영향을 미치는 류마티스 관절염, 루푸스 또는 기타 자가면역 질환이 있는 경우.
- 매일 고용량의 경구 및/또는 흡입 스테로이드를 필요로 하는 동반 질환이 있는 경우.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2입니다.
- 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물 복용(예: 고용량 경구 및/또는 흡입 스테로이드, 면역억제제, 화학요법제).
- 현재 심한 흡연 이력이 있습니다(하루에 담배 한 갑 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
2단계 prodisc C SK 및/또는 prodisc C Vivo
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피험자는 2단계 prodisc C SK 또는 prodisc C Vivo 장치(연구 그룹) 또는 2단계 Mobi-C 장치(대조군)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 제어
2단계 Mobi-C 장치
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피험자는 2단계 prodisc C SK 또는 prodisc C Vivo 장치(연구 그룹) 또는 2단계 Mobi-C 장치(대조군)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prodisc C SK와 prodisc C Vivo의 2단계 복합 임상 성공률은 시판되는 경추 추간판 보형물(모비씨)보다 나쁘지 않을 것
기간: 24개월
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NDI 및 신경학적 개선과 같은 평가를 포함합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Kuras, Centinel Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAL-P-0022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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