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Reemplazo de disco cervical de 2 niveles que compara Prodisc C SK y Vivo con Mobi-C (SMART)

27 de octubre de 2022 actualizado por: Centinel Spine

Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de Prodisc® C SK y Prodisc® C Vivo con Mobi-C® del disco cervical en el tratamiento de la enfermedad del disco cervical sintomática de dos niveles (SCDD)

Una comparación multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de prodisc C SK y prodisc C Vivo con el control, un dispositivo de reemplazo total de disco similar comercializado legalmente en sujetos con enfermedad de disco cervical sintomática (SCDD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico es para demostrar que prodisc C SK y prodisc C Vivo son al menos tan seguros y efectivos como una prótesis de disco cervical similar actualmente comercializada para tratar la enfermedad de disco cervical sintomática (SCDD) en sujetos en dos niveles contiguos de C3 a C7 que no responden al manejo conservador. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al dispositivo prodisc C SK o prodisc C Vivo de dos niveles (grupo de investigación) o al dispositivo Mobi-C de dos niveles (grupo de control). Los sujetos serán seguidos durante al menos 2 años y hasta 5 años. Se requerirá que los sujetos completen cuestionarios de sujetos, se hagan radiografías y se sometan a evaluaciones neurológicas durante las visitas de seguimiento como se especifica en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Todd Lanman, MD, Inc.
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Reclutamiento
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Hospital
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Neurosurgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kent New, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Reclutamiento
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
    • Indiana
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Contacto:
    • Louisiana
    • Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Aún no reclutando
        • Las Vegas Neurosurgical Institute for Spine and Brain Surgery
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Activo, no reclutando
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • Beachwood Medical Center
        • Contacto:
      • Solon, Ohio, Estados Unidos, 44139
        • Activo, no reclutando
        • St. Vincent Charity Medical Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Reclutamiento
        • DFW Center for Spinal Disorders
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Texas Back Institute
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Reclutamiento
        • Texas Spine Care Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤69 años.
  2. Diagnóstico de radiculopatía o mielopatía con radiculopatía de la columna cervical, con dolor, parestesias o parálisis en una distribución de raíz nerviosa específica C3 a C7, que incluye al menos uno de los siguientes:
  3. Enfermedad discal cervical sintomática (SCDD) en dos niveles contiguos de C3 a C7.
  4. Patología determinada radiográficamente en el nivel a tratar en correlación con los síntomas primarios.
  5. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y/o analgésicos)

Criterio de exclusión:

  1. Tener más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y C7 por cualquier causa, incluidas, entre otras, anomalías congénitas y fusiones osteoartríticas "espontáneas".
  2. Tener un traumatismo previo en los niveles de C3 a C7 que resulte en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentaria.
  3. Haber tenido un TDR cervical anterior o un procedimiento de fusión en cualquier nivel.
  4. Tiene osteoporosis o tiene un mayor riesgo de osteoporosis
  5. Tener malignidad activa que incluya antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 5 años.
  6. Tiene alergias conocidas al cobalto, cromo, molibdeno, titanio, níquel o polietileno.
  7. Tiene artritis reumatoide, lupus u otra enfermedad autoinmune que afecte el sistema musculoesquelético.
  8. Tiene condiciones concomitantes que requieren dosis diarias altas de esteroides orales y/o inhalados.
  9. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  10. Tomar medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la curación de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides orales y/o inhalados en dosis altas, medicamentos inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos).
  11. Tener un historial actual de tabaquismo intenso (más de un paquete de cigarrillos por día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En investigación
Prodisc C SK de dos niveles y/o prodisc C Vivo
Dispositivo: prodisc C SK y/o Vivo
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al dispositivo prodisc C SK o prodisc C Vivo de dos niveles (grupo de investigación) o al dispositivo Mobi-C de dos niveles (grupo de control).
Comparador activo: Control
Dispositivo Mobi-C de dos niveles
Dispositivo: Disco cervical Mobi-C
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al dispositivo prodisc C SK o prodisc C Vivo de dos niveles (grupo de investigación) o al dispositivo Mobi-C de dos niveles (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito clínico compuesto de prodisc C SK de dos niveles y prodisc C Vivo no será peor que la prótesis de disco cervical comercializada (Mobi-C)
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluye evaluaciones como NDI y mejoría neurológica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centinel Spine

Investigadores

  • Director de estudio: James Kuras, Centinel Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAL-P-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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