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Substituição de disco cervical de 2 níveis comparando Prodisc C SK e Vivo com Mobi-C (SMART)

28 de julho de 2025 atualizado por: Centinel Spine

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia do Prodisc® C SK e do Prodisc® C Vivo com o Mobi-C® Cervical Disc no tratamento da doença sintomática do disco cervical (SCDD) de dois níveis

Uma comparação multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada do prodisc C SK e prodisc C Vivo com o controle, um dispositivo de substituição total de disco similar, comercializado legalmente, em indivíduos com doença discal cervical sintomática (SCDD).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico é para demonstrar que o prodisc C SK e o prodisc C Vivo são pelo menos tão seguros e eficazes quanto uma prótese de disco cervical semelhante, atualmente comercializada, para tratar a doença discal cervical sintomática (SCDD) em indivíduos em dois níveis contíguos de C3 a C7 que não respondem ao tratamento conservador. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o dispositivo prodisc C SK de dois níveis ou prodisc C Vivo (grupo experimental) ou para o dispositivo Mobi-C de dois níveis (grupo de controle). Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 2 anos e até 5 anos. Os indivíduos deverão preencher questionários individuais, fazer radiografias e passar por avaliações neurológicas durante as visitas de acompanhamento, conforme especificado no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤69 anos.
  2. Diagnóstico de radiculopatia ou mielopatia com radiculopatia da coluna cervical, com dor, parestesias ou paralisia em uma distribuição específica da raiz nervosa C3 a C7, incluindo pelo menos um dos seguintes:
  3. Doença sintomática do disco cervical (SCDD) em dois níveis contíguos de C3 a C7.
  4. Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado correlacionando-se com os sintomas primários.
  5. Não responde ao tratamento conservador não operatório (repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, tratamento quiroprático e/ou analgésicos)

Critério de exclusão:

  1. Ter mais de um nível vertebral imóvel entre C1 a C7 de qualquer causa, incluindo, entre outros, anormalidades congênitas e fusões "espontâneas" osteoartríticas.
  2. Ter trauma anterior nos níveis de C3 a C7, resultando em lesão óssea significativa ou disco-ligamentar da coluna cervical.
  3. Tiver um TDR cervical anterior ou procedimento de fusão em qualquer nível.
  4. Tem osteoporose ou está em risco aumentado de osteoporose
  5. Ter malignidade ativa que inclua uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos.
  6. Tem alergia conhecida a cobalto, cromo, molibdênio, titânio, níquel ou polietileno.
  7. Tem artrite reumatóide, lúpus ou outra doença autoimune que afeta o sistema músculo-esquelético.
  8. Têm condições concomitantes que requerem esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses.
  9. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  10. Tomar medicamentos conhecidos por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides orais e/ou inalatórios em altas doses, medicamentos imunossupressores, agentes quimioterápicos).
  11. Ter um histórico atual de tabagismo pesado (mais de um maço de cigarros por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigativo
Prodisc C SK de dois níveis e/ou prodisc C Vivo
Dispositivo: prodisc C SK e/ou Vivo
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o dispositivo prodisc C SK de dois níveis ou prodisc C Vivo (grupo experimental) ou para o dispositivo Mobi-C de dois níveis (grupo de controle).
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo Mobi-C de dois níveis
Dispositivo: Disco Cervical Mobi-C
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o dispositivo prodisc C SK de dois níveis ou prodisc C Vivo (grupo experimental) ou para o dispositivo Mobi-C de dois níveis (grupo de controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso clínico composta do prodisc C SK de dois níveis e do prodisc C Vivo não será pior do que a prótese de disco cervical comercializada (Mobi-C)
Prazo: 24 meses
Inclui avaliações como NDI e melhora neurológica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centinel Spine

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Kuras, Centinel Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAL-P-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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