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子宫内膜异位症女性的内皮功能障碍

2023年9月20日 更新者:Eyal Rom, MD、HaEmek Medical Center, Israel

子宫内膜异位症女性手术治疗后的内皮功能障碍

子宫内膜异位症是一种慢性疾病,定义为异位子宫内膜组织之外,并与慢性炎症状态和动脉粥样硬化风险增加有关。

内皮功能障碍在动脉粥样硬化的发展中起着重要和基本的作用。

有许多非侵入性测试可用于评估内皮功能。 其中之一是 FMD - “流量介导的扩张”。 临床研究证明,该方法在预测已确诊心脏病患者的心血管事件方面的有效性,并且作为独立的危险因素,优于传统方法。

近年来开发的另一种方法是评估外周血管张力 - “外周动脉张力测定法” - (PAT)。 它评估反应性充血期间指尖血管的脉动血容量。 获得的“反应性充血指数”(RHI) 值与 FMD 以及冠状动脉内皮功能障碍密切相关。

它非常适合作为临床工具或作为大规模临床研究的测试。

已在患有子宫内膜异位症的女性中证实了内皮功能障碍。 手术切除子宫内膜植入物后,通过成像(使用 FMD)和炎症标志物,内皮功能有了实质性改善

在这项研究中,研究人员将使用 PAT 技术(ENDOPAT 系统)跟踪接受子宫内膜植入物手术切除的女性在手术前后的内皮功能。 还将评估炎症标志物和生活质量参数。

后续行动将包括手术后 6 周的一次会议。研究人员预计,切除子宫内膜异位症的女性的内皮功能会有所改善。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症是一种慢性疾病,定义为子宫外的异位子宫内膜组织,主要位于骨盆。 它与主要发病率和不孕症有关。 它还与慢性炎症状态和动脉粥样硬化风险增加有关。

内皮功能障碍在动脉粥样硬化的发展中起着重要和基本的作用。

有许多非侵入性测试可用于评估内皮功能。 其中之一是 FMD - “流量介导的扩张”。 它指的是在故意阻断血流后动脉血流增加时动脉扩张(加宽)。 临床研究证明,该方法在预测已确诊心脏病患者的心血管事件方面的有效性,并且作为独立的危险因素,优于传统方法。

近年来开发的另一种方法是评估外周血管张力 - “外周动脉张力测定法” - (PAT)。 它评估反应性充血期间指尖血管的脉动血容量。 获得的“反应性充血指数”(RHI) 值与 FMD 以及冠状动脉内皮功能障碍密切相关。

该测试是通过将两个传感器连接到患者的指尖来进行的。 使用这种方法需要较短的训练间隔,完全与用户无关,接受的结果是一个量化指标。 由于只需 15 分钟即可完成测试,因此非常适合作为临床工具或作为大规模临床研究的测试。

已在患有子宫内膜异位症的女性中证实了内皮功能障碍。 手术切除子宫内膜植入物后,通过成像(使用 FMD)和炎症标记物,内皮功能有了实质性改善,因此 2 年后,她们与健康女性之间没有差异。

在一项对 5,547 名患者进行评估的大型荟萃分析中,FMD 量表每改善 1%,心血管事件发生率就会降低 13%。

在一项评估 5,547 名患者的荟萃分析中,FMD 评分每提高 1%,心血管事件的风险就会降低 13%。

在这项研究中,研究人员将使用 PAT 技术(ENDOPAT 系统)跟踪接受子宫内膜植入物手术切除的女性在手术前后的内皮功能。 还将评估炎症标志物和生活质量参数。

后续行动将包括在手术后 6 周举行一次会议,研究人员预计在移除子宫内膜异位症植入物的女性中,内皮功能会有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列
        • Haemek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受手术去除子宫内膜异位植入物的女性

排除标准:

  • 18岁以下或60岁以上的女性
  • 患有已知血管疾病的女性
  • 患有影响内皮功能的慢性疾病(糖尿病、高血压、肥胖(定义为BMI≥30)、动脉粥样硬化、肾脏疾病、胶原病、慢性炎症等)的女性。
  • 心血管事件或静脉血栓栓塞 (VTE) 史
  • 抽烟
  • 孕妇或过去3个月内分娩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫内膜异位症
接受手术去除子宫内膜异位植入物的女性
所有参与者都将在手术前使用 ENDOPAT 2000 设备进行无创内皮功能测试。 术后 6 周和 2 年将使用相同的方法进行连续评估。
有源比较器:非子宫内膜异位症
接受手术切除骨盆良性肿块的女性
所有参与者都将在手术前使用 ENDOPAT 2000 设备进行无创内皮功能测试。 术后 6 周和 2 年将使用相同的方法进行连续评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时内皮功能相对于基线的变化
大体时间:手术前和手术后 6 周
RHI 指数 - “反应性充血指数”
手术前和手术后 6 周
6 周时基线炎症标志物的变化
大体时间:手术前和手术后 6 周
C反应蛋白
手术前和手术后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时基线疼痛评分的变化
大体时间:手术前和手术后 6 周
视觉模拟量表 (VAS) - 患者自我报告疼痛的量表。 0代表无痛,1-3代表轻度疼痛,4-6代表中度疼痛,7-10代表重度疼痛)。 手术后 6 周疼痛程度较低是更好的结果
手术前和手术后 6 周
6 周时生活质量评分基线的变化
大体时间:手术前和手术后 6 周
简表 (SF-36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。SF-36 由八个比例分数组成,即各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低,残疾程度越高。 分数越高,残疾越少,即 0 分相当于最大残疾,100 分相当于没有残疾。 手术后 6 周得分越高,结果越好
手术前和手术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:eyal rom, MD、Haemek Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月12日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月7日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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