- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013126
Disfunção endotelial entre mulheres com endometriose
Disfunção endotelial entre mulheres com endometriose após tratamento cirúrgico
A endometriose é uma doença crônica definida como um tecido endometrial ectópico fora do útero e associada a um estado inflamatório crônico e aumento do risco de aterosclerose.
A disfunção endotelial desempenha um papel importante e elementar no desenvolvimento da aterosclerose.
Existem vários testes não invasivos para avaliar a função endotelial. Uma delas é a FMD - "Flow Mediated Dilatation". Estudos clínicos comprovaram a eficácia desse método na predição de eventos cardiovasculares em pacientes com cardiopatia estabelecida e também como fator de risco independente, melhor que os tradicionais.
Um método alternativo, desenvolvido nos últimos anos, é a avaliação do tônus dos vasos sanguíneos periféricos - "Peripheral Arterial Tonometria" - (PAT). Avalia o volume de sangue pulsátil dos vasos sanguíneos nas pontas dos dedos durante a hiperemia reativa. O valor obtido "índice de hiperemia reativa" (RHI) correlaciona-se bem com a FMD, bem como com a disfunção endotelial das artérias coronárias.
é adequado como uma ferramenta clínica ou como um teste para um estudo clínico em larga escala.
A disfunção endotelial foi demonstrada entre mulheres com endometriose. Após a remoção cirúrgica dos implantes endometriais houve uma melhora substancial na função endotelial, por imagem (usando FMD) e por marcadores inflamatórios
Neste estudo os investigadores irão acompanhar a função endotelial em mulheres submetidas à remoção cirúrgica de implantes endometriais, antes e depois da cirurgia, utilizando a tecnologia PAT (sistema ENDOPAT). Marcadores inflamatórios e parâmetros de qualidade de vida também serão avaliados.
O acompanhamento incluirá uma reunião 6 semanas após o procedimento. Os investigadores esperam uma melhora na função endotelial entre as mulheres que tiveram a remoção dos implantes de endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença crônica definida como um tecido endometrial ectópico fora do útero, principalmente na pelve. Está relacionada a grande morbidade e infertilidade. Também está associada a estado inflamatório crônico e aumento do risco de aterosclerose.
A disfunção endotelial desempenha um papel importante e elementar no desenvolvimento da aterosclerose.
Existem vários testes não invasivos para avaliar a função endotelial. Uma delas é a FMD - "Flow Mediated Dilatation". Refere-se à dilatação (alargamento) de uma artéria quando o fluxo sanguíneo aumenta nessa artéria após um bloqueio intencional do fluxo sanguíneo. Estudos clínicos comprovaram a eficácia desse método na predição de eventos cardiovasculares em pacientes com cardiopatia estabelecida e também como fator de risco independente, melhor que os tradicionais.
Um método alternativo, desenvolvido nos últimos anos, é a avaliação do tônus dos vasos sanguíneos periféricos - "Peripheral Arterial Tonometria" - (PAT). Avalia o volume de sangue pulsátil dos vasos sanguíneos nas pontas dos dedos durante a hiperemia reativa. O valor obtido "índice de hiperemia reativa" (RHI) correlaciona-se bem com a FMD, bem como com a disfunção endotelial das artérias coronárias.
O teste é realizado colocando dois sensores na ponta dos dedos do paciente. O uso deste método requer um curto intervalo de treinamento, completamente independente do usuário e o resultado aceito é um índice quantitativo. Como leva apenas 15 minutos para concluir o teste, ele é adequado como uma ferramenta clínica ou como um teste para um estudo clínico em larga escala.
A disfunção endotelial foi demonstrada entre mulheres com endometriose. Após a remoção cirúrgica dos implantes endometriais, houve uma melhora substancial na função endotelial, por imagem (usando FMD) e por marcadores inflamatórios, de modo que não houve diferença entre eles e mulheres saudáveis, 2 anos depois.
Em uma grande meta-análise, avaliando 5.547 pacientes, cada 1% de melhora na escala de FMD resultou em uma redução de 13% na taxa de eventos cardiovasculares.
Em uma meta-análise avaliando 5.547 pacientes, foi demonstrada uma redução de 13% no risco de eventos cardiovasculares para cada 1% de melhora no escore de FMD.
Neste estudo os investigadores irão acompanhar a função endotelial em mulheres submetidas à remoção cirúrgica de implantes endometriais, antes e depois da cirurgia, utilizando a tecnologia PAT (sistema ENDOPAT). Marcadores inflamatórios e parâmetros de qualidade de vida também serão avaliados.
O acompanhamento incluirá uma reunião 6 semanas após o procedimento. Os investigadores esperam uma melhora na função endotelial entre as mulheres que tiveram a remoção dos implantes de endometriose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cirurgia para remoção de implantes de endometriose
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Mulheres com doença vascular conhecida
- Mulheres com doenças crônicas que afetam a função endotelial (diabetes mellitus, hipertensão, obesidade (definida como IMC≥30), aterosclerose, doença renal, doença do colágeno, doença inflamatória crônica e etc.
- História de evento cardiovascular ou tromboembolismo venoso (TEV)
- Fumar
- Mulheres grávidas ou que deram à luz nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: endometriose
Mulheres submetidas à cirurgia para remoção de implantes de endometriose
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Todos os participantes serão submetidos a um teste não invasivo para função endotelial usando o dispositivo ENDOPAT 2000 antes da cirurgia.
Uma avaliação consecutiva será realizada 6 semanas e 2 anos após a cirurgia, usando o mesmo método.
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Comparador Ativo: não endometriose
Mulheres submetidas a cirurgia para remoção de massas benignas na pelve
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Todos os participantes serão submetidos a um teste não invasivo para função endotelial usando o dispositivo ENDOPAT 2000 antes da cirurgia.
Uma avaliação consecutiva será realizada 6 semanas e 2 anos após a cirurgia, usando o mesmo método.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função endotelial basal em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
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Índice RHI - "Índice de Hiperemia Reativa"
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antes e 6 semanas após a cirurgia
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Alteração dos marcadores inflamatórios basais em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
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Proteína C-reativa
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antes e 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor basal em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
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escala visual analógica (VAS) - escala para auto-relato de dor pelo paciente.
0 representa nenhuma dor, 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada, 7-10 representa dor intensa).
um nível de dor mais baixo 6 semanas após a cirurgia é um resultado melhor
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antes e 6 semanas após a cirurgia
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Alteração do escore de qualidade de vida basal em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
uma pontuação mais alta 6 semanas após a cirurgia é um resultado melhor
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antes e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0100-18-emc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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