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Disfunção endotelial entre mulheres com endometriose

20 de setembro de 2023 atualizado por: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Disfunção endotelial entre mulheres com endometriose após tratamento cirúrgico

A endometriose é uma doença crônica definida como um tecido endometrial ectópico fora do útero e associada a um estado inflamatório crônico e aumento do risco de aterosclerose.

A disfunção endotelial desempenha um papel importante e elementar no desenvolvimento da aterosclerose.

Existem vários testes não invasivos para avaliar a função endotelial. Uma delas é a FMD - "Flow Mediated Dilatation". Estudos clínicos comprovaram a eficácia desse método na predição de eventos cardiovasculares em pacientes com cardiopatia estabelecida e também como fator de risco independente, melhor que os tradicionais.

Um método alternativo, desenvolvido nos últimos anos, é a avaliação do tônus ​​dos vasos sanguíneos periféricos - "Peripheral Arterial Tonometria" - (PAT). Avalia o volume de sangue pulsátil dos vasos sanguíneos nas pontas dos dedos durante a hiperemia reativa. O valor obtido "índice de hiperemia reativa" (RHI) correlaciona-se bem com a FMD, bem como com a disfunção endotelial das artérias coronárias.

é adequado como uma ferramenta clínica ou como um teste para um estudo clínico em larga escala.

A disfunção endotelial foi demonstrada entre mulheres com endometriose. Após a remoção cirúrgica dos implantes endometriais houve uma melhora substancial na função endotelial, por imagem (usando FMD) e por marcadores inflamatórios

Neste estudo os investigadores irão acompanhar a função endotelial em mulheres submetidas à remoção cirúrgica de implantes endometriais, antes e depois da cirurgia, utilizando a tecnologia PAT (sistema ENDOPAT). Marcadores inflamatórios e parâmetros de qualidade de vida também serão avaliados.

O acompanhamento incluirá uma reunião 6 semanas após o procedimento. Os investigadores esperam uma melhora na função endotelial entre as mulheres que tiveram a remoção dos implantes de endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma doença crônica definida como um tecido endometrial ectópico fora do útero, principalmente na pelve. Está relacionada a grande morbidade e infertilidade. Também está associada a estado inflamatório crônico e aumento do risco de aterosclerose.

A disfunção endotelial desempenha um papel importante e elementar no desenvolvimento da aterosclerose.

Existem vários testes não invasivos para avaliar a função endotelial. Uma delas é a FMD - "Flow Mediated Dilatation". Refere-se à dilatação (alargamento) de uma artéria quando o fluxo sanguíneo aumenta nessa artéria após um bloqueio intencional do fluxo sanguíneo. Estudos clínicos comprovaram a eficácia desse método na predição de eventos cardiovasculares em pacientes com cardiopatia estabelecida e também como fator de risco independente, melhor que os tradicionais.

Um método alternativo, desenvolvido nos últimos anos, é a avaliação do tônus ​​dos vasos sanguíneos periféricos - "Peripheral Arterial Tonometria" - (PAT). Avalia o volume de sangue pulsátil dos vasos sanguíneos nas pontas dos dedos durante a hiperemia reativa. O valor obtido "índice de hiperemia reativa" (RHI) correlaciona-se bem com a FMD, bem como com a disfunção endotelial das artérias coronárias.

O teste é realizado colocando dois sensores na ponta dos dedos do paciente. O uso deste método requer um curto intervalo de treinamento, completamente independente do usuário e o resultado aceito é um índice quantitativo. Como leva apenas 15 minutos para concluir o teste, ele é adequado como uma ferramenta clínica ou como um teste para um estudo clínico em larga escala.

A disfunção endotelial foi demonstrada entre mulheres com endometriose. Após a remoção cirúrgica dos implantes endometriais, houve uma melhora substancial na função endotelial, por imagem (usando FMD) e por marcadores inflamatórios, de modo que não houve diferença entre eles e mulheres saudáveis, 2 anos depois.

Em uma grande meta-análise, avaliando 5.547 pacientes, cada 1% de melhora na escala de FMD resultou em uma redução de 13% na taxa de eventos cardiovasculares.

Em uma meta-análise avaliando 5.547 pacientes, foi demonstrada uma redução de 13% no risco de eventos cardiovasculares para cada 1% de melhora no escore de FMD.

Neste estudo os investigadores irão acompanhar a função endotelial em mulheres submetidas à remoção cirúrgica de implantes endometriais, antes e depois da cirurgia, utilizando a tecnologia PAT (sistema ENDOPAT). Marcadores inflamatórios e parâmetros de qualidade de vida também serão avaliados.

O acompanhamento incluirá uma reunião 6 semanas após o procedimento. Os investigadores esperam uma melhora na função endotelial entre as mulheres que tiveram a remoção dos implantes de endometriose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à cirurgia para remoção de implantes de endometriose

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
  • Mulheres com doença vascular conhecida
  • Mulheres com doenças crônicas que afetam a função endotelial (diabetes mellitus, hipertensão, obesidade (definida como IMC≥30), aterosclerose, doença renal, doença do colágeno, doença inflamatória crônica e etc.
  • História de evento cardiovascular ou tromboembolismo venoso (TEV)
  • Fumar
  • Mulheres grávidas ou que deram à luz nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: endometriose
Mulheres submetidas à cirurgia para remoção de implantes de endometriose
Todos os participantes serão submetidos a um teste não invasivo para função endotelial usando o dispositivo ENDOPAT 2000 antes da cirurgia. Uma avaliação consecutiva será realizada 6 semanas e 2 anos após a cirurgia, usando o mesmo método.
Comparador Ativo: não endometriose
Mulheres submetidas a cirurgia para remoção de massas benignas na pelve
Todos os participantes serão submetidos a um teste não invasivo para função endotelial usando o dispositivo ENDOPAT 2000 antes da cirurgia. Uma avaliação consecutiva será realizada 6 semanas e 2 anos após a cirurgia, usando o mesmo método.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função endotelial basal em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
Índice RHI - "Índice de Hiperemia Reativa"
antes e 6 semanas após a cirurgia
Alteração dos marcadores inflamatórios basais em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
Proteína C-reativa
antes e 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de dor basal em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
escala visual analógica (VAS) - escala para auto-relato de dor pelo paciente. 0 representa nenhuma dor, 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada, 7-10 representa dor intensa). um nível de dor mais baixo 6 semanas após a cirurgia é um resultado melhor
antes e 6 semanas após a cirurgia
Alteração do escore de qualidade de vida basal em 6 semanas
Prazo: antes e 6 semanas após a cirurgia
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. uma pontuação mais alta 6 semanas após a cirurgia é um resultado melhor
antes e 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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