Endoteliális diszfunkció az endometriózisban szenvedő nők körében
Endoteliális diszfunkció az endometriózisban szenvedő nők körében műtéti kezelés után
Az endometriózis egy krónikus betegség, amelyet a méhen kívüli méhnyálkahártyán kívüli szövetként határoznak meg, amely krónikus gyulladásos állapothoz és az atherosclerosis fokozott kockázatához kapcsolódik.
Az endothel diszfunkció fontos és elemi szerepet játszik az érelmeszesedés kialakulásában.
Számos non-invazív teszt létezik az endothel funkció értékelésére. Az egyik az FMD - "Flow Mediated Dilatation". Klinikai vizsgálatok igazolták ennek a módszernek a hatékonyságát a kardiovaszkuláris események előrejelzésében a már kialakult szívbetegségben szenvedő betegeknél, valamint független rizikófaktorként, a hagyományosnál jobban.
Az utóbbi években kifejlesztett alternatív módszer a perifériás erek tónusának értékelése - "Perifériás artériás tonometria" (PAT). Kiértékeli az ujjbegyekben lévő erek lüktető vérmennyiségét reaktív hiperémia során. A kapott „reaktív hiperémiás index” (RHI) érték jól korrelál az FMD-vel, valamint a koszorúerek endothel diszfunkciójával.
kiválóan alkalmas klinikai eszközként vagy tesztként egy nagyszabású klinikai vizsgálathoz.
Endometriózisban szenvedő nők körében kimutatták az endothel diszfunkciót. Az endometrium implantátumok műtéti eltávolítása után lényeges javulás következett be az endothel funkcióban a képalkotás (FMD használatával) és a gyulladásos markerek segítségével
Ebben a tanulmányban a kutatók az endometrium-implantátum műtéti eltávolításán átesett nők endothel funkcióját követik nyomon a műtét előtt és után, PAT technológia (ENDOPAT rendszer) segítségével. A gyulladásos markereket és az életminőség paramétereit is értékelni fogják.
A nyomon követés a beavatkozás után 6 héttel egy találkozót foglal magában. A kutatók az endothel funkció javulását várják azoknál a nőknél, akiknél eltávolították az endometriózis implantátumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózis egy krónikus betegség, amelyet a méhen kívüli méhen kívüli méhnyálkahártya-szövetként határoznak meg, főleg a medencében. Összefügg a súlyos megbetegedéssel és meddőséggel. A krónikus gyulladásos állapothoz és az érelmeszesedés fokozott kockázatához is társul.
Az endothel diszfunkció fontos és elemi szerepet játszik az érelmeszesedés kialakulásában.
Számos non-invazív teszt létezik az endothel funkció értékelésére. Az egyik az FMD - "Flow Mediated Dilatation". Egy artéria tágulására (kiszélesedésére) utal, amikor a véráramlás megnövekszik abban az artériában, miután a véráramlás szándékos blokkolása következik be. Klinikai vizsgálatok igazolták ennek a módszernek a hatékonyságát a kardiovaszkuláris események előrejelzésében a már kialakult szívbetegségben szenvedő betegeknél, valamint független rizikófaktorként, a hagyományosnál jobban.
Az utóbbi években kifejlesztett alternatív módszer a perifériás erek tónusának értékelése - "Perifériás artériás tonometria" (PAT). Kiértékeli az ujjbegyekben lévő erek lüktető vérmennyiségét reaktív hiperémia során. A kapott „reaktív hiperémiás index” (RHI) érték jól korrelál az FMD-vel, valamint a koszorúerek endothel diszfunkciójával.
A teszt úgy történik, hogy két érzékelőt rögzítenek a páciens ujjbegyére. Ennek a módszernek a használata rövid edzési intervallumot igényel, teljesen felhasználófüggetlen, és az elfogadott eredmény egy mennyiségi index. Mivel a teszt kitöltése mindössze 15 percet vesz igénybe, kiválóan alkalmas klinikai eszközként vagy nagyszabású klinikai vizsgálat tesztjeként.
Endometriózisban szenvedő nők körében kimutatták az endothel diszfunkciót. Az endometrium implantátumok műtéti eltávolítása után a képalkotó (FMD) és a gyulladásos markerek alapján lényeges javulás következett be az endothel funkcióban, így 2 év elteltével nem volt kimutatható különbség köztük és az egészséges nők között.
Egy kiterjedt metaanalízisben, amelyben 5547 beteget értékeltek, az FMD skála minden 1%-os javulása a kardiovaszkuláris események arányának 13%-os csökkenését eredményezte.
Egy 5547 beteget értékelő metaanalízisben a szív- és érrendszeri események kockázatának 13%-os csökkenését mutatták ki az FMD-pontszám minden 1%-os javulása esetén.
Ebben a tanulmányban a kutatók az endometrium-implantátum műtéti eltávolításán átesett nők endothel funkcióját követik nyomon a műtét előtt és után, PAT technológia (ENDOPAT rendszer) segítségével. A gyulladásos markereket és az életminőség paramétereit is értékelni fogják.
A nyomon követés magában foglal egy találkozót az eljárás után 6 héttel. A vizsgálók arra számítanak, hogy javul az endothel funkció azoknál a nőknél, akiknél eltávolították az endometriózis implantátumot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiket endometriózis implantátum eltávolítása céljából műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti nők
- Ismert érbetegségben szenvedő nők
- Az endothel funkciót befolyásoló krónikus betegségben szenvedő nők (diabetes mellitus, magas vérnyomás, elhízás (BMI≥30), érelmeszesedés, vesebetegség, kollagénbetegség, krónikus gyulladásos betegség stb.
- Kardiovaszkuláris esemény vagy vénás thromboembolia (VTE) anamnézisében
- Dohányzó
- Terhes nők vagy az elmúlt 3 hónapban szültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endometriózis
Nők, akiket endometriózis implantátum eltávolítása céljából műtéten esnek át
|
A műtét előtt minden résztvevő egy non-invazív endothel funkciót vizsgáló tesztet végez ENDOPAT 2000 készülékkel.
A műtétet követő 6 héttel és 2 évvel egymást követő értékelésre kerül sor, ugyanazzal a módszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: nem endometriózis
Nők, akiken műtéten esnek át a medence jóindulatú daganatainak eltávolítására
|
A műtét előtt minden résztvevő egy non-invazív endothel funkciót vizsgáló tesztet végez ENDOPAT 2000 készülékkel.
A műtétet követő 6 héttel és 2 évvel egymást követő értékelésre kerül sor, ugyanazzal a módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási endothel funkcióhoz képest 6 héten belül
Időkeret: műtét előtt és 6 héttel utána
|
RHI index - "Reaktív hiperémiás index"
|
műtét előtt és 6 héttel utána
|
|
Változás a kiindulási gyulladásos markerekhez képest a 6. héten
Időkeret: műtét előtt és 6 héttel utána
|
C-reaktív protein
|
műtét előtt és 6 héttel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest 6 héten belül
Időkeret: műtét előtt és 6 héttel utána
|
Vizuális analóg skála (VAS) – skála a páciens saját fájdalomjelentésére.
A 0 a fájdalom hiányát, az 1-3 az enyhe fájdalmat, a 4-6 a mérsékelt fájdalmat, a 7-10 az erős fájdalmat jelenti).
a műtét után 6 héttel alacsonyabb fájdalomszint jobb eredmény
|
műtét előtt és 6 héttel utána
|
|
Változás a kiindulási életminőségi pontszámhoz képest 6 héten belül
Időkeret: műtét előtt és 6 héttel utána
|
A Short Form (SF-36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
a műtét után 6 héttel magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
műtét előtt és 6 héttel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0100-18-emc
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .