Disfunción endotelial entre mujeres con endometriosis
Disfunción endotelial entre mujeres con endometriosis después del tratamiento quirúrgico
La endometriosis es una enfermedad crónica definida como un tejido endometrial ectópico fuera del tejido, y asociada con un estado inflamatorio crónico y un mayor riesgo de aterosclerosis.
La disfunción endotelial juega un papel importante y elemental en el desarrollo de la aterosclerosis.
Existen varias pruebas no invasivas para evaluar la función endotelial. Uno de ellos es FMD - "Dilatación mediada por flujo". Estudios clínicos demostraron la eficacia de este método en la predicción de eventos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía establecida y también como factor de riesgo independiente, mejor que los tradicionales.
Un método alternativo, desarrollado en los últimos años, es la evaluación del tono de los vasos sanguíneos periféricos - "Tonometría Arterial Periférica" - (PAT). Evalúa el volumen de sangre pulsátil de los vasos sanguíneos en las yemas de los dedos durante la hiperemia reactiva. El valor obtenido "índice hiperémico reactivo" (RHI) se correlaciona bien con la fiebre aftosa, así como con la disfunción endotelial de las arterias coronarias.
es muy adecuado como herramienta clínica o como prueba para un estudio clínico a gran escala.
Se ha demostrado disfunción endotelial en mujeres con endometriosis. Después de la extracción quirúrgica de los implantes endometriales hubo una mejora sustancial en la función endotelial, mediante imágenes (usando FMD) y marcadores inflamatorios.
En este estudio, los investigadores seguirán la función endotelial entre las mujeres que se someten a la extracción quirúrgica de implantes endometriales, antes y después de la cirugía, utilizando la tecnología PAT (sistema ENDOPAT). También se evaluarán marcadores inflamatorios y parámetros de calidad de vida.
El seguimiento incluirá una reunión 6 semanas después del procedimiento. Los investigadores esperan una mejora en la función endotelial entre las mujeres a las que se les extrajo los implantes de endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una enfermedad crónica definida como un tejido endometrial ectópico fuera del útero, principalmente en la pelvis. Se relaciona con mayor morbilidad e infertilidad. También se asocia con un estado inflamatorio crónico y un mayor riesgo de aterosclerosis.
La disfunción endotelial juega un papel importante y elemental en el desarrollo de la aterosclerosis.
Existen varias pruebas no invasivas para evaluar la función endotelial. Uno de ellos es FMD - "Dilatación mediada por flujo". Se refiere a la dilatación (ensanchamiento) de una arteria cuando aumenta el flujo sanguíneo en esa arteria después de un bloqueo intencional del flujo sanguíneo. Estudios clínicos demostraron la eficacia de este método en la predicción de eventos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía establecida y también como factor de riesgo independiente, mejor que los tradicionales.
Un método alternativo, desarrollado en los últimos años, es la evaluación del tono de los vasos sanguíneos periféricos - "Tonometría Arterial Periférica" - (PAT). Evalúa el volumen de sangre pulsátil de los vasos sanguíneos en las yemas de los dedos durante la hiperemia reactiva. El valor obtenido "índice hiperémico reactivo" (RHI) se correlaciona bien con la fiebre aftosa, así como con la disfunción endotelial de las arterias coronarias.
La prueba se realiza colocando dos sensores en las yemas de los dedos del paciente. El uso de este método requiere un intervalo de entrenamiento corto, completamente independiente del usuario y el resultado aceptado es un índice cuantitativo. Debido a que solo lleva 15 minutos completar la prueba, es muy adecuada como herramienta clínica o como prueba para un estudio clínico a gran escala.
Se ha demostrado disfunción endotelial en mujeres con endometriosis. Después de la extracción quirúrgica de los implantes endometriales hubo una mejora sustancial en la función endotelial, mediante imágenes (usando FMD) y marcadores inflamatorios, por lo que no se mostró diferencia entre ellas y las mujeres sanas, 2 años después.
En un gran metanálisis, que evaluó a 5547 pacientes, cada mejora del 1 % en la escala de FMD resultó en una disminución del 13 % en la tasa de eventos cardiovasculares.
En un metanálisis que evaluó a 5547 pacientes, se demostró una reducción del 13 % en el riesgo de eventos cardiovasculares por cada 1 % de mejora en la puntuación de FMD.
En este estudio, los investigadores seguirán la función endotelial entre las mujeres que se someten a la extracción quirúrgica de implantes endometriales, antes y después de la cirugía, utilizando la tecnología PAT (sistema ENDOPAT). También se evaluarán marcadores inflamatorios y parámetros de calidad de vida.
El seguimiento incluirá una reunión 6 semanas después del procedimiento. Los investigadores esperan una mejora en la función endotelial entre las mujeres a las que se les extrajo los implantes de endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a cirugía para la extracción de implantes de endometriosis.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 60 años
- Mujeres con enfermedad vascular conocida
- Mujeres con enfermedades crónicas que afectan la función endotelial (Diabetes mellitus, Hipertensión, Obesidad (Definida como IMC≥30), Aterosclerosis, Enfermedad renal, Enfermedad del colágeno, Enfermedad inflamatoria crónica, etc.
- Antecedentes de evento cardiovascular o tromboembolismo venoso (TEV)
- De fumar
- Mujeres embarazadas o dado a luz en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: endometriosis
Mujeres que se someten a cirugía para la extracción de implantes de endometriosis.
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Todos los participantes seguirán una prueba no invasiva de función endotelial utilizando el dispositivo ENDOPAT 2000 antes de la cirugía.
Se realizará una evaluación consecutiva 6 semanas y 2 años después de la cirugía, utilizando el mismo método.
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Comparador activo: no endometriosis
Mujeres que se someten a cirugía para la extirpación de masas benignas en la pelvis
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Todos los participantes seguirán una prueba no invasiva de función endotelial utilizando el dispositivo ENDOPAT 2000 antes de la cirugía.
Se realizará una evaluación consecutiva 6 semanas y 2 años después de la cirugía, utilizando el mismo método.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la función endotelial basal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: antes y 6 semanas después de la cirugía
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Índice RHI - "Índice de hiperemia reactiva"
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antes y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde los marcadores inflamatorios basales a las 6 semanas
Periodo de tiempo: antes y 6 semanas después de la cirugía
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Proteína C-reactiva
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antes y 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial del dolor a las 6 semanas
Periodo de tiempo: antes y 6 semanas después de la cirugía
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Escala analógica visual (VAS): escala para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
0 representa ningún dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado, 7-10 representa dolor intenso).
un nivel de dolor más bajo 6 semanas después de la cirugía es un mejor resultado
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antes y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida a las 6 semanas
Periodo de tiempo: antes y 6 semanas después de la cirugía
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La encuesta de salud de formato corto (SF-36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. La SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
una puntuación más alta 6 semanas después de la cirugía es un mejor resultado
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antes y 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0100-18-emc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .