Disfunzione endoteliale tra donna con endometriosi
Disfunzione endoteliale tra le donne con endometriosi dopo il trattamento chirurgico
L'endometriosi è una malattia cronica definita come un tessuto endometriale ectopico esterno, ed è associata a uno stato infiammatorio cronico e ad un aumentato rischio di aterosclerosi.
La disfunzione endoteliale svolge un ruolo importante ed elementare nello sviluppo dell'aterosclerosi.
Esistono numerosi test non invasivi per valutare la funzione endoteliale. Uno di questi è l'afta epizootica - "dilatazione mediata dal flusso". Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di questa metodica nella previsione di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia accertata e anche come fattore di rischio indipendente, migliore di quelle tradizionali.
Un metodo alternativo, sviluppato negli ultimi anni, è la valutazione del tono dei vasi sanguigni periferici - "Tonometria Arteriosa Periferica" - (PAT). Valuta il volume sanguigno pulsatile dei vasi sanguigni nella punta delle dita durante l'iperemia reattiva. Il valore ottenuto "indice iperemico reattivo" (RHI) correla bene con l'afta epizootica e con la disfunzione endoteliale delle arterie coronarie.
si adattava bene come strumento clinico o come test per uno studio clinico su larga scala.
La disfunzione endoteliale è stata dimostrata tra le donne con endometriosi. Dopo la rimozione chirurgica degli impianti endometriali si è verificato un sostanziale miglioramento della funzione endoteliale, mediante imaging (utilizzando l'afta epizootica) e marcatori infiammatori
In questo studio i ricercatori seguiranno la funzione endoteliale tra le donne sottoposte a rimozione chirurgica di impianti endometriali, prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la tecnologia PAT (sistema ENDOPAT). Saranno inoltre valutati marcatori infiammatori e parametri di qualità della vita.
Il follow-up includerà un incontro 6 settimane dopo la procedura I ricercatori si aspettano un miglioramento della funzione endoteliale tra le donne che hanno subito la rimozione degli impianti di endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia cronica definita come un tessuto endometriale ectopico al di fuori dell'utero, principalmente nella pelvi. È correlato alla maggiore morbilità e infertilità. È anche associato allo stato infiammatorio cronico e all'aumento del rischio di aterosclerosi.
La disfunzione endoteliale svolge un ruolo importante ed elementare nello sviluppo dell'aterosclerosi.
Esistono numerosi test non invasivi per valutare la funzione endoteliale. Uno di questi è l'afta epizootica - "dilatazione mediata dal flusso". Si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria dopo un blocco intenzionale del flusso sanguigno. Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di questa metodica nella previsione di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia accertata e anche come fattore di rischio indipendente, migliore di quelle tradizionali.
Un metodo alternativo, sviluppato negli ultimi anni, è la valutazione del tono dei vasi sanguigni periferici - "Tonometria Arteriosa Periferica" - (PAT). Valuta il volume sanguigno pulsatile dei vasi sanguigni nella punta delle dita durante l'iperemia reattiva. Il valore ottenuto "indice iperemico reattivo" (RHI) correla bene con l'afta epizootica e con la disfunzione endoteliale delle arterie coronarie.
Il test viene eseguito collegando due sensori alla punta delle dita del paziente. L'utilizzo di questo metodo richiede un breve intervallo di addestramento, completamente indipendente dall'utente e il risultato accettato è un indice quantitativo. Poiché occorrono solo 15 minuti per completare il test, si adatta bene come strumento clinico o come test per uno studio clinico su larga scala.
La disfunzione endoteliale è stata dimostrata tra le donne con endometriosi. Dopo la rimozione chirurgica degli impianti endometriali si è verificato un sostanziale miglioramento della funzione endoteliale, mediante imaging (utilizzando l'afta epizootica) e marcatori infiammatori, quindi non è stata mostrata alcuna differenza tra loro e donne sane, 2 anni dopo.
In un'ampia meta-analisi, che ha valutato 5.547 pazienti, ogni miglioramento dell'1% nella scala FMD ha comportato una diminuzione del 13% del tasso di eventi cardiovascolari.
In una meta-analisi che ha valutato 5.547 pazienti è stata dimostrata una riduzione del 13% del rischio di eventi cardiovascolari per ogni miglioramento dell'1% nel punteggio FMD.
In questo studio i ricercatori seguiranno la funzione endoteliale tra le donne sottoposte a rimozione chirurgica di impianti endometriali, prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la tecnologia PAT (sistema ENDOPAT). Saranno inoltre valutati marcatori infiammatori e parametri di qualità della vita.
Il follow-up includerà un incontro 6 settimane dopo la procedura i ricercatori si aspettano un miglioramento della funzione endoteliale tra le donne che hanno subito la rimozione degli impianti di endometriosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Haemek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a intervento chirurgico per la rimozione di impianti di endometriosi
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni o sopra i 60 anni
- Donne con malattia vascolare nota
- Donne con malattie croniche che influenzano la funzione endoteliale (diabete mellito, ipertensione, obesità (definita come BMI≥30), aterosclerosi, malattie renali, malattie del collagene, malattie infiammatorie croniche ed ecc.
- Storia di evento cardiovascolare o tromboembolia venosa (TEV)
- Fumare
- Donne incinte o che hanno partorito negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: endometriosi
Donne sottoposte a intervento chirurgico per la rimozione di impianti di endometriosi
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Tutti i partecipanti seguiranno un test non invasivo per la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo ENDOPAT 2000 prima dell'intervento chirurgico.
Una valutazione consecutiva si terrà 6 settimane e 2 anni dopo l'intervento, utilizzando lo stesso metodo.
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Comparatore attivo: non endometriosi
Donne sottoposte a intervento chirurgico per la rimozione di masse benigne nel bacino
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Tutti i partecipanti seguiranno un test non invasivo per la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo ENDOPAT 2000 prima dell'intervento chirurgico.
Una valutazione consecutiva si terrà 6 settimane e 2 anni dopo l'intervento, utilizzando lo stesso metodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla funzione endoteliale basale a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Indice RHI - "Indice di iperemia reattiva"
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prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto ai marcatori infiammatori basali a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Proteina C-reattiva
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prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio del dolore al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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scala analogica visiva (VAS) - scala per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
0 rappresenta nessun dolore, 1-3 rappresenta un dolore lieve, 4-6 rappresenta un dolore moderato, 7-10 rappresenta un dolore intenso).
un livello di dolore inferiore 6 settimane dopo l'intervento è un risultato migliore
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prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) è un'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti in 36 voci. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
un punteggio più alto 6 settimane dopo l'intervento è un risultato migliore
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prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0100-18-emc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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