- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013126
Endotheeldisfunctie bij vrouw met endometriose
Endotheliale disfunctie bij vrouw met endometriose na chirurgische behandeling
Endometriose is een chronische ziekte die wordt gedefinieerd als een ectopisch endometriumweefsel buiten het, en geassocieerd met een chronische ontstekingstoestand en een verhoogd risico op atherosclerose.
Endotheliale disfunctie speelt een belangrijke en elementaire rol bij de ontwikkeling van atherosclerose.
Er zijn een aantal niet-invasieve tests voor het evalueren van de endotheliale functie. Een daarvan is FMD - "Flow Mediated Dilatation". Klinische studies hebben de werkzaamheid van deze methode bewezen bij het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een vastgestelde hartaandoening en ook als een onafhankelijke risicofactor, beter dan de traditionele.
Een alternatieve methode, ontwikkeld in de afgelopen jaren, is evaluatie van de tonus van perifere bloedvaten - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Het evalueert het pulserende bloedvolume van de bloedvaten in de vingertoppen tijdens reactieve hyperemie. De verkregen waarde "reactieve hyperemische index" (RHI) correleert goed met FMD en ook met endotheliale disfunctie van de kransslagaders.
het is zeer geschikt als klinisch hulpmiddel of als test voor een grootschalige klinische studie.
Endotheeldisfunctie is aangetoond bij vrouwen met endometriose. Na chirurgische verwijdering van endometriumimplantaten was er een substantiële verbetering van de endotheelfunctie, door beeldvorming (met FMD) en door ontstekingsmarkers
In deze studie zullen de onderzoekers de endotheliale functie volgen bij vrouwen die endometriumimplantaten operatief verwijderen, voor en na de operatie, met behulp van PAT-technologie (ENDOPAT-systeem). Inflammatoire markers en parameters voor kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd.
De follow-up omvat één bijeenkomst 6 weken na de procedure. De onderzoekers verwachten een verbetering van de endotheliale functie bij vrouwen bij wie endometriose-implantaten zijn verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische ziekte die wordt gedefinieerd als een ectopisch endometriumweefsel buiten de baarmoeder, meestal in het bekken. Het is gerelateerd aan ernstige morbiditeit en onvruchtbaarheid. Het wordt ook in verband gebracht met een chronische inflammatoire toestand en een verhoogd risico op atherosclerose.
Endotheliale disfunctie speelt een belangrijke en elementaire rol bij de ontwikkeling van atherosclerose.
Er zijn een aantal niet-invasieve tests voor het evalueren van de endotheliale functie. Een daarvan is FMD - "Flow Mediated Dilatation". Het verwijst naar verwijding (verwijding) van een slagader wanneer de bloedstroom in die slagader toeneemt na een opzettelijke blokkering van de bloedstroom. Klinische studies hebben de werkzaamheid van deze methode bewezen bij het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een vastgestelde hartaandoening en ook als een onafhankelijke risicofactor, beter dan de traditionele.
Een alternatieve methode, ontwikkeld in de afgelopen jaren, is evaluatie van de tonus van perifere bloedvaten - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Het evalueert het pulserende bloedvolume van de bloedvaten in de vingertoppen tijdens reactieve hyperemie. De verkregen waarde "reactieve hyperemische index" (RHI) correleert goed met FMD en ook met endotheliale disfunctie van de kransslagaders.
De test wordt uitgevoerd door twee sensoren aan de vingertoppen van de patiënt te bevestigen. Het gebruik van deze methode vereist een kort trainingsinterval, is volledig onafhankelijk van de gebruiker en het geaccepteerde resultaat is een kwantitatieve index. Omdat het slechts 15 minuten duurt om de test te voltooien, is het zeer geschikt als klinisch hulpmiddel of als test voor een grootschalig klinisch onderzoek.
Endotheeldisfunctie is aangetoond bij vrouwen met endometriose. Na chirurgische verwijdering van endometriumimplantaten was er een substantiële verbetering van de endotheelfunctie, door beeldvorming (met behulp van FMD) en door ontstekingsmarkers, dus er was geen verschil tussen hen en gezonde vrouwen, 2 jaar daarna.
In een grote meta-analyse, waarbij 5.547 patiënten werden geëvalueerd, resulteerde elke verbetering van 1% op de MKZ-schaal in een afname van 13% in het aantal cardiovasculaire voorvallen.
In een meta-analyse die 5.547 patiënten evalueerde, werd een vermindering van 13% van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen aangetoond voor elke 1% verbetering van de MKZ-score.
In deze studie zullen de onderzoekers de endotheliale functie volgen bij vrouwen die endometriumimplantaten operatief verwijderen, voor en na de operatie, met behulp van PAT-technologie (ENDOPAT-systeem). Inflammatoire markers en parameters voor kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd.
De follow-up omvat één bijeenkomst 6 weken na de procedure. De onderzoekers verwachten een verbetering van de endotheliale functie bij vrouwen bij wie endometriose-implantaten zijn verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een operatie ondergaan voor het verwijderen van endometriose-implantaten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Vrouwen met een bekende vaatziekte
- Vrouwen met chronische ziekten die de endotheliale functie beïnvloeden (diabetes mellitus, hypertensie, zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI≥30), atherosclerose, nierziekte, collageenziekte, chronische ontstekingsziekte en enz.
- Geschiedenis van een cardiovasculair voorval of veneuze trombo-embolie (VTE)
- Roken
- Zwangere vrouwen of bevallen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endometriose
Vrouwen die een operatie ondergaan voor het verwijderen van endometriose-implantaten
|
Alle deelnemers ondergaan vóór de operatie een niet-invasieve test voor de endotheliale functie met behulp van het ENDOPAT 2000-apparaat.
Een opeenvolgende beoordeling zal 6 weken en 2 jaar na de operatie plaatsvinden, waarbij dezelfde methode wordt gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: niet-endometriose
Vrouwen die een operatie ondergaan voor het verwijderen van goedaardige massa's in het bekken
|
Alle deelnemers ondergaan vóór de operatie een niet-invasieve test voor de endotheliale functie met behulp van het ENDOPAT 2000-apparaat.
Een opeenvolgende beoordeling zal 6 weken en 2 jaar na de operatie plaatsvinden, waarbij dezelfde methode wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline endotheliale functie na 6 weken
Tijdsspanne: voor en 6 weken na de operatie
|
RHI-index - "Reactieve hyperemie-index"
|
voor en 6 weken na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ontstekingsmarkers na 6 weken
Tijdsspanne: voor en 6 weken na de operatie
|
C-reactief eiwit
|
voor en 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore na 6 weken
Tijdsspanne: voor en 6 weken na de operatie
|
visuele analoge schaal (VAS) - schaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
0 staat voor geen pijn, 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 staat voor matige pijn, 7-10 staat voor hevige pijn).
een lager pijnniveau 6 weken na de operatie is een beter resultaat
|
voor en 6 weken na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven-score na 6 weken
Tijdsspanne: voor en 6 weken na de operatie
|
De Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
een hogere score 6 weken na de operatie is een beter resultaat
|
voor en 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0100-18-emc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .