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자궁내막증이 있는 여성의 내피 기능 장애

2023년 9월 20일 업데이트: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

외과적 치료 후 자궁내막증을 가진 여성의 내피 기능 장애

자궁내막증은 외부의 이소성 자궁내막 조직으로 정의되는 만성 질환으로, 만성 염증 상태 및 죽상동맥경화증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

내피 기능 장애는 죽상 동맥 경화증의 발달에 중요하고 기본적인 역할을 합니다.

내피 기능을 평가하기 위한 다수의 비침습적 검사가 있습니다. 그 중 하나는 FMD - "흐름 매개 확장"입니다. 임상 연구는 심장 질환이 있는 환자의 심혈관 사건을 예측하고 독립적인 위험 요소로서 기존 방법보다 더 나은 이 방법의 효능을 입증했습니다.

최근 몇 년 동안 개발된 대체 방법은 말초 혈관 긴장도 평가인 "Peripheral Arterial Tonometry"(PAT)입니다. 반응성 충혈 동안 손가락 끝 혈관의 박동성 혈액량을 평가합니다. 획득된 값 "반응성 충혈 지수"(RHI)는 관상 동맥 내피 기능 장애뿐만 아니라 FMD와 잘 관련됩니다.

그것은 임상 도구 또는 대규모 임상 연구를 위한 테스트로 매우 적합합니다.

자궁내막증이 있는 여성에서 내피 기능 장애가 입증되었습니다. 자궁내막 임플란트의 외과적 제거 후 이미징(FMD 사용) 및 염증 마커에 의해 내피 기능이 상당히 개선되었습니다.

이 연구에서 연구자들은 PAT 기술(ENDOPAT 시스템)을 사용하여 수술 전후에 자궁내막 이식 수술을 받는 여성들의 내피 기능을 추적할 것입니다. 염증 표지자 및 삶의 질 매개변수도 평가될 것입니다.

후속 조치에는 시술 6주 후 1회의 회의가 포함됩니다. 조사관은 자궁내막증 임플란트를 제거한 여성의 내피 기능이 개선될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내막증은 자궁 외부, 주로 골반에 자궁외 자궁내막 조직으로 정의되는 만성 질환입니다. 그것은 주요 이환율 및 불임과 관련이 있습니다. 또한 만성 염증 상태 및 죽상 동맥 경화증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

내피 기능 장애는 죽상 동맥 경화증의 발달에 중요하고 기본적인 역할을 합니다.

내피 기능을 평가하기 위한 다수의 비침습적 검사가 있습니다. 그 중 하나는 FMD - "흐름 매개 확장"입니다. 의도적으로 혈류를 차단한 후 해당 동맥에서 혈류가 증가할 때 동맥이 확장(확장)되는 것을 말합니다. 임상 연구는 심장 질환이 있는 환자의 심혈관 사건을 예측하고 독립적인 위험 요소로서 기존 방법보다 더 나은 이 방법의 효능을 입증했습니다.

최근 몇 년 동안 개발된 대체 방법은 말초 혈관 긴장도 평가인 "Peripheral Arterial Tonometry"(PAT)입니다. 반응성 충혈 동안 손가락 끝 혈관의 박동성 혈액량을 평가합니다. 획득된 값 "반응성 충혈 지수"(RHI)는 관상 동맥 내피 기능 장애뿐만 아니라 FMD와 잘 관련됩니다.

테스트는 환자의 손가락 끝에 두 개의 센서를 부착하여 수행됩니다. 이 방법을 사용하려면 짧은 훈련 간격이 필요하고 완전히 사용자 독립적이며 허용된 결과는 정량적 지수입니다. 테스트를 완료하는 데 15분밖에 걸리지 않기 때문에 임상 도구 또는 대규모 임상 연구를 위한 테스트로 적합합니다.

자궁내막증이 있는 여성에서 내피 기능 장애가 입증되었습니다. 자궁내막 임플란트를 외과적으로 제거한 후 이미징(FMD 사용) 및 염증 마커를 통해 내피 기능이 상당히 개선되었으므로 2년 후에는 건강한 여성과 차이가 나타나지 않았습니다.

5,547명의 환자를 평가한 대규모 메타 분석에서 FMD 척도가 1% 개선될 때마다 심혈관 사건 발생률이 13% 감소했습니다.

5,547명의 환자를 평가한 메타 분석에서 FMD 점수가 1% 향상될 때마다 심혈관 질환 위험이 13% 감소하는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 연구자들은 PAT 기술(ENDOPAT 시스템)을 사용하여 수술 전후에 자궁내막 이식 수술을 받는 여성들의 내피 기능을 추적할 것입니다. 염증 표지자 및 삶의 질 매개변수도 평가될 것입니다.

후속 조치에는 자궁내막증 임플란트를 제거한 여성의 내피 기능이 개선될 것으로 예상되는 시술 6주 후 한 번의 회의가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증 임플란트 제거 수술을 받는 여성

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 이상 여성
  • 알려진 혈관 질환이 있는 여성
  • 내피 기능에 영향을 미치는 만성질환(당뇨병, 고혈압, 비만(BMI≥30으로 정의), 죽상경화증, 신장병, 콜라겐병, 만성 염증성 질환 등)이 있는 여성
  • 심혈관 사건 또는 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력
  • 흡연
  • 지난 3개월 이내에 임신 또는 출산한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막증
자궁내막증 임플란트 제거 수술을 받는 여성
모든 참가자는 수술 전에 ENDOPAT 2000 장치를 사용하여 내피 기능에 대한 비침습적 테스트를 따릅니다. 연속 평가는 수술 후 6주 및 2년 후에 동일한 방법을 사용하여 실시됩니다.
활성 비교기: 비자궁내막증
골반의 양성 종괴 제거 수술을 받는 여성
모든 참가자는 수술 전에 ENDOPAT 2000 장치를 사용하여 내피 기능에 대한 비침습적 테스트를 따릅니다. 연속 평가는 수술 후 6주 및 2년 후에 동일한 방법을 사용하여 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 기준선 내피 기능으로부터의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6주
RHI 지수 - "반응성 충혈 지수"
수술 전과 수술 후 6주
6주에 기준선 염증 마커로부터의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6주
C 반응성 단백질
수술 전과 수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6주
시각적 아날로그 척도(VAS) - 환자가 통증을 자가 보고하는 척도. 0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 ​​심한 통증을 나타냅니다. 수술 6주 후 통증 수준이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전과 수술 후 6주
6주에 기준선 삶의 질 점수에서 변경
기간: 수술 전과 수술 후 6주
약식(SF-36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고형 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 수술 후 6주 후에 더 높은 점수가 더 나은 결과입니다.
수술 전과 수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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