Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální dysfunkce u ženy s endometriózou

20. září 2023 aktualizováno: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Endoteliální dysfunkce u žen s endometriózou po chirurgické léčbě

Endometrióza je chronické onemocnění definované jako ektopická endometriální tkáň mimo a spojené s chronickým zánětlivým stavem a zvýšeným rizikem aterosklerózy.

Endoteliální dysfunkce hraje důležitou a elementární roli v rozvoji aterosklerózy.

Existuje řada neinvazivních testů pro hodnocení funkce endotelu. Jednou z nich je FMD – „Flow Mediated Dilatation“. Klinické studie prokázaly účinnost této metody v predikci kardiovaskulárních příhod u pacientů s prokázaným srdečním onemocněním a také jako nezávislý rizikový faktor, lepší než tradiční.

Alternativní metodou, vyvinutou v posledních letech, je hodnocení tonu periferních cév - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Hodnotí pulzující krevní objem cév v konečcích prstů při reaktivní hyperémii. Získaná hodnota „reactive hyperemic index“ (RHI) dobře koreluje s FMD i s endoteliální dysfunkcí koronárních arterií.

dobře se hodí jako klinický nástroj nebo jako test pro rozsáhlou klinickou studii.

Endoteliální dysfunkce byla prokázána u žen s endometriózou. Po chirurgickém odstranění endometriálních implantátů došlo k podstatnému zlepšení funkce endotelu, a to zobrazením (pomocí FMD) a zánětlivými markery

V této studii budou výzkumníci sledovat endoteliální funkci u žen podstupujících chirurgické odstranění endometriálních implantátů před a po operaci pomocí technologie PAT (systém ENDOPAT). Hodnoceny budou také zánětlivé markery a parametry kvality života.

Sledování bude zahrnovat jedno setkání 6 týdnů po zákroku. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení endoteliální funkce u žen, kterým byly odstraněny endometriózní implantáty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Endometrióza je chronické onemocnění definované jako ektopická endometriální tkáň mimo dělohu, většinou v pánvi. Souvisí s velkou nemocností a neplodností. Je také spojován s chronickým zánětlivým stavem a zvýšeným rizikem aterosklerózy.

Endoteliální dysfunkce hraje důležitou a elementární roli v rozvoji aterosklerózy.

Existuje řada neinvazivních testů pro hodnocení funkce endotelu. Jednou z nich je FMD – „Flow Mediated Dilatation“. Vztahuje se k dilataci (rozšíření) tepny, když se průtok krve v této tepně zvýší po úmyslném zablokování průtoku krve. Klinické studie prokázaly účinnost této metody v predikci kardiovaskulárních příhod u pacientů s prokázaným srdečním onemocněním a také jako nezávislý rizikový faktor, lepší než tradiční.

Alternativní metodou, vyvinutou v posledních letech, je hodnocení tonu periferních cév - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Hodnotí pulzující krevní objem cév v konečcích prstů při reaktivní hyperémii. Získaná hodnota „reactive hyperemic index“ (RHI) dobře koreluje s FMD i s endoteliální dysfunkcí koronárních arterií.

Test se provádí připevněním dvou senzorů na konečky prstů pacienta. Použití této metody vyžaduje krátký tréninkový interval, zcela nezávislý na uživateli a akceptovaným výsledkem je kvantitativní index. Protože dokončení testu trvá pouze 15 minut, je vhodný jako klinický nástroj nebo jako test pro rozsáhlou klinickou studii.

Endoteliální dysfunkce byla prokázána u žen s endometriózou. Po chirurgickém odstranění endometriálních implantátů došlo k podstatnému zlepšení endoteliální funkce, zobrazením (pomocí FMD) a zánětlivými markery, takže mezi nimi a zdravými ženami nebyl po 2 letech prokázán žádný rozdíl.

V rozsáhlé metaanalýze, která hodnotila 5 547 pacientů, vedlo každé 1% zlepšení ve škále slintavky a kulhavky k 13% snížení četnosti kardiovaskulárních příhod.

V metaanalýze hodnotící 5 547 pacientů bylo prokázáno 13% snížení rizika kardiovaskulárních příhod na každé 1% zlepšení skóre FMD.

V této studii budou výzkumníci sledovat endoteliální funkci u žen podstupujících chirurgické odstranění endometriálních implantátů před a po operaci pomocí technologie PAT (systém ENDOPAT). Hodnoceny budou také zánětlivé markery a parametry kvality života.

Sledování bude zahrnovat jedno setkání 6 týdnů po zákroku, vyšetřovatelé očekávají zlepšení endoteliální funkce u žen, kterým byly odstraněny endometriózní implantáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael
        • HaEmek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstupují operaci k odstranění endometriózních implantátů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo starší 60 let
  • Ženy se známým cévním onemocněním
  • Ženy s chronickým onemocněním, které ovlivňuje endoteliální funkci (diabetes mellitus, hypertenze, obezita (definováno jako BMI≥30), ateroskleróza, onemocnění ledvin, onemocnění kolagenu, chronické zánětlivé onemocnění atd.
  • Kardiovaskulární příhoda nebo žilní tromboembolismus (VTE) v anamnéze
  • Kouření
  • Těhotné ženy nebo ženy, které porodily v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endometrióza
Ženy, které podstupují operaci k odstranění endometriózních implantátů
Všichni účastníci budou před operací absolvovat neinvazivní test funkce endotelu pomocí přístroje ENDOPAT 2000. Následné hodnocení se bude konat 6 týdnů a 2 roky po operaci stejnou metodou.
Aktivní komparátor: non-endometrióza
Ženy, které podstupují operaci k odstranění nezhoubných útvarů v pánvi
Všichni účastníci budou před operací absolvovat neinvazivní test funkce endotelu pomocí přístroje ENDOPAT 2000. Následné hodnocení se bude konat 6 týdnů a 2 roky po operaci stejnou metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí endoteliální funkce po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
RHI index - "Index reaktivní hyperémie"
před a 6 týdnů po operaci
Změna od výchozích zánětlivých markerů po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
C-reaktivní protein
před a 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
vizuální analogová škála (VAS) – škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje střední bolest, 7-10 představuje silnou bolest). nižší úroveň bolesti 6 týdnů po operaci je lepší výsledek
před a 6 týdnů po operaci
Změna od výchozího skóre kvality života po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
Krátký formulář (SF-36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. vyšší skóre 6 týdnů po operaci je lepší výsledek
před a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit