- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04013126
Endoteliální dysfunkce u ženy s endometriózou
Endoteliální dysfunkce u žen s endometriózou po chirurgické léčbě
Endometrióza je chronické onemocnění definované jako ektopická endometriální tkáň mimo a spojené s chronickým zánětlivým stavem a zvýšeným rizikem aterosklerózy.
Endoteliální dysfunkce hraje důležitou a elementární roli v rozvoji aterosklerózy.
Existuje řada neinvazivních testů pro hodnocení funkce endotelu. Jednou z nich je FMD – „Flow Mediated Dilatation“. Klinické studie prokázaly účinnost této metody v predikci kardiovaskulárních příhod u pacientů s prokázaným srdečním onemocněním a také jako nezávislý rizikový faktor, lepší než tradiční.
Alternativní metodou, vyvinutou v posledních letech, je hodnocení tonu periferních cév - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Hodnotí pulzující krevní objem cév v konečcích prstů při reaktivní hyperémii. Získaná hodnota „reactive hyperemic index“ (RHI) dobře koreluje s FMD i s endoteliální dysfunkcí koronárních arterií.
dobře se hodí jako klinický nástroj nebo jako test pro rozsáhlou klinickou studii.
Endoteliální dysfunkce byla prokázána u žen s endometriózou. Po chirurgickém odstranění endometriálních implantátů došlo k podstatnému zlepšení funkce endotelu, a to zobrazením (pomocí FMD) a zánětlivými markery
V této studii budou výzkumníci sledovat endoteliální funkci u žen podstupujících chirurgické odstranění endometriálních implantátů před a po operaci pomocí technologie PAT (systém ENDOPAT). Hodnoceny budou také zánětlivé markery a parametry kvality života.
Sledování bude zahrnovat jedno setkání 6 týdnů po zákroku. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení endoteliální funkce u žen, kterým byly odstraněny endometriózní implantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je chronické onemocnění definované jako ektopická endometriální tkáň mimo dělohu, většinou v pánvi. Souvisí s velkou nemocností a neplodností. Je také spojován s chronickým zánětlivým stavem a zvýšeným rizikem aterosklerózy.
Endoteliální dysfunkce hraje důležitou a elementární roli v rozvoji aterosklerózy.
Existuje řada neinvazivních testů pro hodnocení funkce endotelu. Jednou z nich je FMD – „Flow Mediated Dilatation“. Vztahuje se k dilataci (rozšíření) tepny, když se průtok krve v této tepně zvýší po úmyslném zablokování průtoku krve. Klinické studie prokázaly účinnost této metody v predikci kardiovaskulárních příhod u pacientů s prokázaným srdečním onemocněním a také jako nezávislý rizikový faktor, lepší než tradiční.
Alternativní metodou, vyvinutou v posledních letech, je hodnocení tonu periferních cév - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Hodnotí pulzující krevní objem cév v konečcích prstů při reaktivní hyperémii. Získaná hodnota „reactive hyperemic index“ (RHI) dobře koreluje s FMD i s endoteliální dysfunkcí koronárních arterií.
Test se provádí připevněním dvou senzorů na konečky prstů pacienta. Použití této metody vyžaduje krátký tréninkový interval, zcela nezávislý na uživateli a akceptovaným výsledkem je kvantitativní index. Protože dokončení testu trvá pouze 15 minut, je vhodný jako klinický nástroj nebo jako test pro rozsáhlou klinickou studii.
Endoteliální dysfunkce byla prokázána u žen s endometriózou. Po chirurgickém odstranění endometriálních implantátů došlo k podstatnému zlepšení endoteliální funkce, zobrazením (pomocí FMD) a zánětlivými markery, takže mezi nimi a zdravými ženami nebyl po 2 letech prokázán žádný rozdíl.
V rozsáhlé metaanalýze, která hodnotila 5 547 pacientů, vedlo každé 1% zlepšení ve škále slintavky a kulhavky k 13% snížení četnosti kardiovaskulárních příhod.
V metaanalýze hodnotící 5 547 pacientů bylo prokázáno 13% snížení rizika kardiovaskulárních příhod na každé 1% zlepšení skóre FMD.
V této studii budou výzkumníci sledovat endoteliální funkci u žen podstupujících chirurgické odstranění endometriálních implantátů před a po operaci pomocí technologie PAT (systém ENDOPAT). Hodnoceny budou také zánětlivé markery a parametry kvality života.
Sledování bude zahrnovat jedno setkání 6 týdnů po zákroku, vyšetřovatelé očekávají zlepšení endoteliální funkce u žen, kterým byly odstraněny endometriózní implantáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstupují operaci k odstranění endometriózních implantátů
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let nebo starší 60 let
- Ženy se známým cévním onemocněním
- Ženy s chronickým onemocněním, které ovlivňuje endoteliální funkci (diabetes mellitus, hypertenze, obezita (definováno jako BMI≥30), ateroskleróza, onemocnění ledvin, onemocnění kolagenu, chronické zánětlivé onemocnění atd.
- Kardiovaskulární příhoda nebo žilní tromboembolismus (VTE) v anamnéze
- Kouření
- Těhotné ženy nebo ženy, které porodily v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endometrióza
Ženy, které podstupují operaci k odstranění endometriózních implantátů
|
Všichni účastníci budou před operací absolvovat neinvazivní test funkce endotelu pomocí přístroje ENDOPAT 2000.
Následné hodnocení se bude konat 6 týdnů a 2 roky po operaci stejnou metodou.
|
|
Aktivní komparátor: non-endometrióza
Ženy, které podstupují operaci k odstranění nezhoubných útvarů v pánvi
|
Všichni účastníci budou před operací absolvovat neinvazivní test funkce endotelu pomocí přístroje ENDOPAT 2000.
Následné hodnocení se bude konat 6 týdnů a 2 roky po operaci stejnou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí endoteliální funkce po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
|
RHI index - "Index reaktivní hyperémie"
|
před a 6 týdnů po operaci
|
|
Změna od výchozích zánětlivých markerů po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
|
C-reaktivní protein
|
před a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre bolesti po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
|
vizuální analogová škála (VAS) – škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje střední bolest, 7-10 představuje silnou bolest).
nižší úroveň bolesti 6 týdnů po operaci je lepší výsledek
|
před a 6 týdnů po operaci
|
|
Změna od výchozího skóre kvality života po 6 týdnech
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
|
Krátký formulář (SF-36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
vyšší skóre 6 týdnů po operaci je lepší výsledek
|
před a 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0100-18-emc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .