- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013126
Endotelial dysfunktion bland kvinna med endometrios
Endotel dysfunktion bland kvinna med endometrios efter kirurgisk behandling
Endometrios är en kronisk sjukdom som definieras som en ektopisk endometrievävnad utanför och associerad med kroniskt inflammatoriskt tillstånd och ökad risk för ateroskleros.
Endoteldysfunktion spelar en viktig och elementär roll i utvecklingen av ateroskleros.
Det finns ett antal icke-invasiva tester för att utvärdera endotelfunktionen. En av dem är mul- och klövsjuka – "Flow Mediated Dilatation". Kliniska studier bevisade effektiviteten av denna metod för att förutsäga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad hjärtsjukdom och även som en oberoende riskfaktor, bättre än de traditionella.
En alternativ metod, utvecklad under de senaste åren, är utvärdering av perifera blodkärlstonus - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den utvärderar den pulserande blodvolymen i blodkärlen i fingertopparna under reaktiv hyperemi. Det erhållna värdet "reaktivt hyperemiskt index" (RHI) korrelerar väl med mul- och klövsjuka såväl med kransartärernas endotelial dysfunktion.
den lämpar sig väl som ett kliniskt verktyg eller som ett test för en storskalig klinisk studie.
Endoteldysfunktion har påvisats bland kvinnor med endometrios. Efter kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat skedde en avsevärd förbättring av endotelfunktionen, genom avbildning (med användning av MKS) och genom inflammatoriska markörer
I denna studie kommer utredarna att följa endotelfunktionen hos kvinnor som genomgår kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat, före och efter operationen, med hjälp av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriska markörer och livskvalitetsparametrar kommer också att utvärderas.
Uppföljningen kommer att omfatta ett möte 6 veckor efter ingreppet. Utredarna förväntar sig en förbättring av endotelfunktionen hos kvinnor som fått bort endometriosimplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är en kronisk sjukdom som definieras som en ektopisk endometrievävnad utanför livmodern, mestadels i bäckenet. Det är relaterat till allvarlig sjuklighet och infertilitet. Det är också associerat med kroniskt inflammatoriskt tillstånd och ökad risk för ateroskleros.
Endoteldysfunktion spelar en viktig och elementär roll i utvecklingen av ateroskleros.
Det finns ett antal icke-invasiva tester för att utvärdera endotelfunktionen. En av dem är mul- och klövsjuka – "Flow Mediated Dilatation". Det hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären efter En avsiktlig blockering av blodflödet. Kliniska studier bevisade effektiviteten av denna metod för att förutsäga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad hjärtsjukdom och även som en oberoende riskfaktor, bättre än de traditionella.
En alternativ metod, utvecklad under de senaste åren, är utvärdering av perifera blodkärlstonus - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den utvärderar den pulserande blodvolymen i blodkärlen i fingertopparna under reaktiv hyperemi. Det erhållna värdet "reaktivt hyperemiskt index" (RHI) korrelerar väl med mul- och klövsjuka såväl med kransartärernas endotelial dysfunktion.
Testet utförs genom att två sensorer fästs på patientens fingertoppar. Att använda denna metod kräver kort träningsintervall, helt användaroberoende och det accepterade resultatet är ett kvantitativt index. Eftersom det bara tar 15 minuter att genomföra testet lämpar det sig väl som ett kliniskt verktyg eller som ett test för en storskalig klinisk studie.
Endoteldysfunktion har påvisats bland kvinnor med endometrios. Efter kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat var det en avsevärd förbättring av endotelfunktionen, genom avbildning (med användning av MKS) och genom inflammatoriska markörer, så ingen skillnad visades mellan dem och friska kvinnor, 2 år därefter.
I en stor metaanalys, som utvärderade 5 547 patienter, resulterade var 1 % förbättring i MKS-skalan i en 13 % minskning av frekvensen av kardiovaskulära händelser.
I en metaanalys som utvärderade 5 547 patienter visades en 13 % minskning av risken för kardiovaskulära händelser för varje 1 % förbättring av MKS-poängen.
I denna studie kommer utredarna att följa endotelfunktionen hos kvinnor som genomgår kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat, före och efter operationen, med hjälp av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriska markörer och livskvalitetsparametrar kommer också att utvärderas.
Uppföljningen kommer att omfatta ett möte 6 veckor efter proceduren. Utredarna förväntar sig en förbättring av endotelfunktionen bland kvinnor som hade avlägsnat endometriosimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår operation för avlägsnande av endometriosimplantat
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år eller över 60 år
- Kvinnor med känd kärlsjukdom
- Kvinnor med kronisk sjukdom som påverkar endotelfunktionen (diabetes mellitus, högt blodtryck, fetma (definierad som BMI≥30), åderförkalkning, njursjukdom, kollagensjukdom, kronisk inflammatorisk sjukdom och etc.
- Historik av kardiovaskulär händelse eller venös tromboembolism (VTE)
- Rökning
- Gravida kvinnor eller fött barn under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endometrios
Kvinnor som genomgår operation för avlägsnande av endometriosimplantat
|
Alla deltagare kommer att följa ett icke-invasivt test för endotelfunktion med ENDOPAT 2000-apparat före operation.
En konsekutiv bedömning kommer att göras 6 veckor och 2 år efter operationen, med samma metod.
|
|
Aktiv komparator: icke-endometrios
Kvinnor som genomgår operation för borttagning av godartade massor i bäckenet
|
Alla deltagare kommer att följa ett icke-invasivt test för endotelfunktion med ENDOPAT 2000-apparat före operation.
En konsekutiv bedömning kommer att göras 6 veckor och 2 år efter operationen, med samma metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens endotelfunktion vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
|
RHI-index - "Reactive Hyperemia Index"
|
före och 6 veckor efter operationen
|
|
Ändring från baslinjeinflammatoriska markörer vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
|
C-reaktivt protein
|
före och 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens smärtpoäng vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
|
visuell analog skala (VAS) - skala för patientens självrapportering av smärta.
0 representerar ingen smärta, 1-3 representerar mild smärta, 4-6 representerar måttlig smärta, 7-10 representerar svår smärta).
en lägre smärtnivå 6 veckor efter operationen är ett bättre resultat
|
före och 6 veckor efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
|
The Short Form (SF-36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
ett högre resultat 6 veckor efter operationen är ett bättre resultat
|
före och 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0100-18-emc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .