Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelial dysfunktion bland kvinna med endometrios

20 september 2023 uppdaterad av: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Endotel dysfunktion bland kvinna med endometrios efter kirurgisk behandling

Endometrios är en kronisk sjukdom som definieras som en ektopisk endometrievävnad utanför och associerad med kroniskt inflammatoriskt tillstånd och ökad risk för ateroskleros.

Endoteldysfunktion spelar en viktig och elementär roll i utvecklingen av ateroskleros.

Det finns ett antal icke-invasiva tester för att utvärdera endotelfunktionen. En av dem är mul- och klövsjuka – "Flow Mediated Dilatation". Kliniska studier bevisade effektiviteten av denna metod för att förutsäga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad hjärtsjukdom och även som en oberoende riskfaktor, bättre än de traditionella.

En alternativ metod, utvecklad under de senaste åren, är utvärdering av perifera blodkärlstonus - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den utvärderar den pulserande blodvolymen i blodkärlen i fingertopparna under reaktiv hyperemi. Det erhållna värdet "reaktivt hyperemiskt index" (RHI) korrelerar väl med mul- och klövsjuka såväl med kransartärernas endotelial dysfunktion.

den lämpar sig väl som ett kliniskt verktyg eller som ett test för en storskalig klinisk studie.

Endoteldysfunktion har påvisats bland kvinnor med endometrios. Efter kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat skedde en avsevärd förbättring av endotelfunktionen, genom avbildning (med användning av MKS) och genom inflammatoriska markörer

I denna studie kommer utredarna att följa endotelfunktionen hos kvinnor som genomgår kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat, före och efter operationen, med hjälp av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriska markörer och livskvalitetsparametrar kommer också att utvärderas.

Uppföljningen kommer att omfatta ett möte 6 veckor efter ingreppet. Utredarna förväntar sig en förbättring av endotelfunktionen hos kvinnor som fått bort endometriosimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en kronisk sjukdom som definieras som en ektopisk endometrievävnad utanför livmodern, mestadels i bäckenet. Det är relaterat till allvarlig sjuklighet och infertilitet. Det är också associerat med kroniskt inflammatoriskt tillstånd och ökad risk för ateroskleros.

Endoteldysfunktion spelar en viktig och elementär roll i utvecklingen av ateroskleros.

Det finns ett antal icke-invasiva tester för att utvärdera endotelfunktionen. En av dem är mul- och klövsjuka – "Flow Mediated Dilatation". Det hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären efter En avsiktlig blockering av blodflödet. Kliniska studier bevisade effektiviteten av denna metod för att förutsäga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad hjärtsjukdom och även som en oberoende riskfaktor, bättre än de traditionella.

En alternativ metod, utvecklad under de senaste åren, är utvärdering av perifera blodkärlstonus - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den utvärderar den pulserande blodvolymen i blodkärlen i fingertopparna under reaktiv hyperemi. Det erhållna värdet "reaktivt hyperemiskt index" (RHI) korrelerar väl med mul- och klövsjuka såväl med kransartärernas endotelial dysfunktion.

Testet utförs genom att två sensorer fästs på patientens fingertoppar. Att använda denna metod kräver kort träningsintervall, helt användaroberoende och det accepterade resultatet är ett kvantitativt index. Eftersom det bara tar 15 minuter att genomföra testet lämpar det sig väl som ett kliniskt verktyg eller som ett test för en storskalig klinisk studie.

Endoteldysfunktion har påvisats bland kvinnor med endometrios. Efter kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat var det en avsevärd förbättring av endotelfunktionen, genom avbildning (med användning av MKS) och genom inflammatoriska markörer, så ingen skillnad visades mellan dem och friska kvinnor, 2 år därefter.

I en stor metaanalys, som utvärderade 5 547 patienter, resulterade var 1 % förbättring i MKS-skalan i en 13 % minskning av frekvensen av kardiovaskulära händelser.

I en metaanalys som utvärderade 5 547 patienter visades en 13 % minskning av risken för kardiovaskulära händelser för varje 1 % förbättring av MKS-poängen.

I denna studie kommer utredarna att följa endotelfunktionen hos kvinnor som genomgår kirurgiskt avlägsnande av endometrieimplantat, före och efter operationen, med hjälp av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriska markörer och livskvalitetsparametrar kommer också att utvärderas.

Uppföljningen kommer att omfatta ett möte 6 veckor efter proceduren. Utredarna förväntar sig en förbättring av endotelfunktionen bland kvinnor som hade avlägsnat endometriosimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår operation för avlägsnande av endometriosimplantat

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år eller över 60 år
  • Kvinnor med känd kärlsjukdom
  • Kvinnor med kronisk sjukdom som påverkar endotelfunktionen (diabetes mellitus, högt blodtryck, fetma (definierad som BMI≥30), åderförkalkning, njursjukdom, kollagensjukdom, kronisk inflammatorisk sjukdom och etc.
  • Historik av kardiovaskulär händelse eller venös tromboembolism (VTE)
  • Rökning
  • Gravida kvinnor eller fött barn under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endometrios
Kvinnor som genomgår operation för avlägsnande av endometriosimplantat
Alla deltagare kommer att följa ett icke-invasivt test för endotelfunktion med ENDOPAT 2000-apparat före operation. En konsekutiv bedömning kommer att göras 6 veckor och 2 år efter operationen, med samma metod.
Aktiv komparator: icke-endometrios
Kvinnor som genomgår operation för borttagning av godartade massor i bäckenet
Alla deltagare kommer att följa ett icke-invasivt test för endotelfunktion med ENDOPAT 2000-apparat före operation. En konsekutiv bedömning kommer att göras 6 veckor och 2 år efter operationen, med samma metod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens endotelfunktion vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
RHI-index - "Reactive Hyperemia Index"
före och 6 veckor efter operationen
Ändring från baslinjeinflammatoriska markörer vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
C-reaktivt protein
före och 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens smärtpoäng vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
visuell analog skala (VAS) - skala för patientens självrapportering av smärta. 0 representerar ingen smärta, 1-3 representerar mild smärta, 4-6 representerar måttlig smärta, 7-10 representerar svår smärta). en lägre smärtnivå 6 veckor efter operationen är ett bättre resultat
före och 6 veckor efter operationen
Förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng vid 6 veckor
Tidsram: före och 6 veckor efter operationen
The Short Form (SF-36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. ett högre resultat 6 veckor efter operationen är ett bättre resultat
före och 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera