- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013126
Endotheldysfunktion bei Frauen mit Endometriose
Endotheldysfunktion bei Frauen mit Endometriose nach chirurgischer Behandlung
Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die als ektopisches Endometriumgewebe außerhalb des Endometriums definiert ist und mit einem chronischen Entzündungszustand und einem erhöhten Risiko für Arteriosklerose einhergeht.
Die endotheliale Dysfunktion spielt eine wichtige und elementare Rolle bei der Entstehung von Atherosklerose.
Es gibt eine Reihe von nicht-invasiven Tests zur Beurteilung der Endothelfunktion. Eine davon ist FMD – „Flow Mediated Dilatation“. Klinische Studien bewiesen die Wirksamkeit dieser Methode bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung und auch als unabhängiger Risikofaktor, besser als die traditionellen.
Eine alternative Methode, die in den letzten Jahren entwickelt wurde, ist die Bewertung des Tonus peripherer Blutgefäße – „Peripheral Arterial Tonometry“ – (PAT). Er wertet das pulsatile Blutvolumen der Blutgefäße in den Fingerkuppen bei reaktiver Hyperämie aus. Der erhaltene Wert „reaktiver hyperämischer Index“ (RHI) korreliert gut mit FMD sowie mit endothelialer Dysfunktion der Koronararterien.
es eignet sich gut als klinisches Werkzeug oder als Test für eine groß angelegte klinische Studie.
Endotheldysfunktion wurde bei Frauen mit Endometriose nachgewiesen. Nach chirurgischer Entfernung von Endometriumimplantaten kam es zu einer wesentlichen Verbesserung der Endothelfunktion, durch Bildgebung (unter Verwendung von FMD) und durch Entzündungsmarker
In dieser Studie werden die Forscher die Endothelfunktion bei Frauen, die sich einer chirurgischen Entfernung von Endometriumimplantaten unterziehen, vor und nach der Operation unter Verwendung der PAT-Technologie (ENDOPAT-System) verfolgen. Entzündungsmarker und Lebensqualitätsparameter werden ebenfalls bewertet.
Das Follow-up umfasst ein Treffen 6 Wochen nach dem Eingriff. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Endothelfunktion bei Frauen, bei denen Endometriose-Implantate entfernt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die als ektopisches Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutter, hauptsächlich im Becken, definiert ist. Es ist mit schwerer Morbidität und Unfruchtbarkeit verbunden. Es ist auch mit einem chronischen Entzündungszustand und einem erhöhten Risiko für Atherosklerose verbunden.
Die endotheliale Dysfunktion spielt eine wichtige und elementare Rolle bei der Entstehung von Atherosklerose.
Es gibt eine Reihe von nicht-invasiven Tests zur Beurteilung der Endothelfunktion. Eine davon ist FMD – „Flow Mediated Dilatation“. Es bezieht sich auf die Dilatation (Erweiterung) einer Arterie, wenn der Blutfluss in dieser Arterie nach einer absichtlichen Blockierung des Blutflusses zunimmt. Klinische Studien bewiesen die Wirksamkeit dieser Methode bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung und auch als unabhängiger Risikofaktor, besser als die traditionellen.
Eine alternative Methode, die in den letzten Jahren entwickelt wurde, ist die Bewertung des Tonus peripherer Blutgefäße – „Peripheral Arterial Tonometry“ – (PAT). Er wertet das pulsatile Blutvolumen der Blutgefäße in den Fingerkuppen bei reaktiver Hyperämie aus. Der erhaltene Wert „reaktiver hyperämischer Index“ (RHI) korreliert gut mit FMD sowie mit endothelialer Dysfunktion der Koronararterien.
Der Test wird durchgeführt, indem zwei Sensoren an den Fingerspitzen des Patienten angebracht werden. Die Verwendung dieser Methode erfordert kurze Trainingsintervalle, ist völlig benutzerunabhängig und das akzeptierte Ergebnis ist ein quantitativer Index. Da der Test nur 15 Minuten dauert, eignet er sich gut als klinisches Hilfsmittel oder als Test für eine groß angelegte klinische Studie.
Endotheldysfunktion wurde bei Frauen mit Endometriose nachgewiesen. Nach der chirurgischen Entfernung von Endometriumimplantaten gab es eine wesentliche Verbesserung der Endothelfunktion, durch Bildgebung (unter Verwendung von FMD) und durch Entzündungsmarker, so dass kein Unterschied zwischen ihnen und gesunden Frauen 2 Jahre danach gezeigt wurde.
In einer großen Metaanalyse, bei der 5.547 Patienten ausgewertet wurden, führte jede Verbesserung um 1 % auf der FMD-Skala zu einer Verringerung der Rate kardiovaskulärer Ereignisse um 13 %.
In einer Metaanalyse, die 5.547 Patienten auswertete, wurde eine 13-prozentige Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse für jede 1-prozentige Verbesserung des FMD-Scores nachgewiesen.
In dieser Studie werden die Forscher die Endothelfunktion bei Frauen, die sich einer chirurgischen Entfernung von Endometriumimplantaten unterziehen, vor und nach der Operation unter Verwendung der PAT-Technologie (ENDOPAT-System) verfolgen. Entzündungsmarker und Lebensqualitätsparameter werden ebenfalls bewertet.
Die Nachsorge umfasst eine Sitzung 6 Wochen nach dem Eingriff. Die Ermittler erwarten eine Verbesserung der Endothelfunktion bei Frauen, bei denen Endometriose-Implantate entfernt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Operation zur Entfernung von Endometriose-Implantaten unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 oder über 60 Jahren
- Frauen mit bekannter Gefäßerkrankung
- Frauen mit chronischen Erkrankungen, die die Endothelfunktion beeinträchtigen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Fettleibigkeit (definiert als BMI ≥ 30), Atherosklerose, Nierenerkrankungen, Kollagenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen usw.
- Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder venösen Thromboembolien (VTE)
- Rauchen
- Schwangere oder in den letzten 3 Monaten entbundene Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endometriose
Frauen, die sich einer Operation zur Entfernung von Endometriose-Implantaten unterziehen
|
Alle Teilnehmer werden vor der Operation einem nicht-invasiven Test der Endothelfunktion mit dem ENDOPAT 2000-Gerät unterzogen.
Eine konsekutive Beurteilung wird 6 Wochen und 2 Jahre nach der Operation mit der gleichen Methode durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-Endometriose
Frauen, die sich einer Operation zur Entfernung gutartiger Raumforderungen im Becken unterziehen
|
Alle Teilnehmer werden vor der Operation einem nicht-invasiven Test der Endothelfunktion mit dem ENDOPAT 2000-Gerät unterzogen.
Eine konsekutive Beurteilung wird 6 Wochen und 2 Jahre nach der Operation mit der gleichen Methode durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der endothelialen Funktion zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
|
RHI-Index - "Reaktiver Hyperämie-Index"
|
vor und 6 Wochen nach der Operation
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
|
C-reaktives Protein
|
vor und 6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS) – Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten.
0 steht für keinen Schmerz, 1-3 steht für leichten Schmerz, 4-6 steht für mäßigen Schmerz, 7-10 steht für starken Schmerz).
ein geringeres Schmerzniveau 6 Wochen nach der Operation ist ein besseres Ergebnis
|
vor und 6 Wochen nach der Operation
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lebensqualität nach 6 Wochen
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
|
Der Short Form (SF-36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
eine höhere Punktzahl 6 Wochen nach der Operation ist ein besseres Ergebnis
|
vor und 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0100-18-emc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endometriose
-
Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich