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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013126
Dysfonction endothéliale chez une femme atteinte d'endométriose
Dysfonction endothéliale chez une femme atteinte d'endométriose après un traitement chirurgical
L'endométriose est une maladie chronique définie comme un tissu endométrial ectopique à l'extérieur de la, et associée à un état inflammatoire chronique et à un risque accru d'athérosclérose.
La dysfonction endothéliale joue un rôle important et élémentaire dans le développement de l'athérosclérose.
Il existe de nombreux tests non invasifs pour évaluer la fonction endothéliale. L'un d'eux est FMD - "Flow Mediated Dilatation". Des études cliniques ont prouvé l'efficacité de cette méthode pour prédire les événements cardio-vasculaires chez les patients atteints d'une maladie cardiaque établie et aussi comme facteur de risque indépendant, meilleur que les traditionnels.
Une méthode alternative, développée ces dernières années, est l'évaluation du tonus des vaisseaux sanguins périphériques - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Il évalue le volume sanguin pulsatile des vaisseaux sanguins du bout des doigts lors d'une hyperémie réactive. La valeur obtenue "indice hyperémique réactif" (RHI) est bien corrélée avec la fièvre aphteuse ainsi qu'avec le dysfonctionnement endothélial des artères coronaires.
il convient bien comme outil clinique ou comme test pour une étude clinique à grande échelle.
La dysfonction endothéliale a été démontrée chez les femmes atteintes d'endométriose. Après l'ablation chirurgicale des implants endométriaux, il y a eu une amélioration substantielle de la fonction endothéliale, par imagerie (à l'aide de FMD) et par des marqueurs inflammatoires
Dans cette étude, les chercheurs suivront la fonction endothéliale chez les femmes subissant une ablation chirurgicale des implants endométriaux, avant et après la chirurgie, en utilisant la technologie PAT (système ENDOPAT). Les marqueurs inflammatoires et les paramètres de qualité de vie seront également évalués.
Le suivi comprendra une rencontre 6 semaines après l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la fonction endothéliale chez les femmes ayant subi le retrait des implants d'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie chronique définie comme un tissu endométrial ectopique à l'extérieur de l'utérus, principalement dans le bassin. Elle est liée à une morbidité majeure et à l'infertilité. Il est également associé à un état inflammatoire chronique et à un risque accru d'athérosclérose.
La dysfonction endothéliale joue un rôle important et élémentaire dans le développement de l'athérosclérose.
Il existe de nombreux tests non invasifs pour évaluer la fonction endothéliale. L'un d'eux est FMD - "Flow Mediated Dilatation". Il fait référence à la dilatation (élargissement) d'une artère lorsque le flux sanguin augmente dans cette artère après un blocage intentionnel du flux sanguin. Des études cliniques ont prouvé l'efficacité de cette méthode pour prédire les événements cardio-vasculaires chez les patients atteints d'une maladie cardiaque établie et aussi comme facteur de risque indépendant, meilleur que les traditionnels.
Une méthode alternative, développée ces dernières années, est l'évaluation du tonus des vaisseaux sanguins périphériques - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Il évalue le volume sanguin pulsatile des vaisseaux sanguins du bout des doigts lors d'une hyperémie réactive. La valeur obtenue "indice hyperémique réactif" (RHI) est bien corrélée avec la fièvre aphteuse ainsi qu'avec le dysfonctionnement endothélial des artères coronaires.
Le test est effectué en fixant deux capteurs au bout des doigts du patient. L'utilisation de cette méthode nécessite un intervalle de formation court, totalement indépendant de l'utilisateur et le résultat accepté est un indice quantitatif. Parce qu'il ne faut que 15 minutes pour terminer le test, il convient bien comme outil clinique ou comme test pour une étude clinique à grande échelle.
La dysfonction endothéliale a été démontrée chez les femmes atteintes d'endométriose. Après l'ablation chirurgicale des implants endométriaux, il y a eu une amélioration substantielle de la fonction endothéliale, par imagerie (à l'aide de la fièvre aphteuse) et par les marqueurs inflammatoires, donc aucune différence n'a été montrée entre eux et les femmes en bonne santé, 2 ans plus tard.
Dans une vaste méta-analyse, évaluant 5 547 patients, chaque amélioration de 1 % sur l'échelle de la fièvre aphteuse entraînait une diminution de 13 % du taux d'événements cardiovasculaires.
Dans une méta-analyse évaluant 5 547 patients, une réduction de 13 % du risque d'événements cardiovasculaires a été démontrée pour chaque amélioration de 1 % du score de fièvre aphteuse.
Dans cette étude, les chercheurs suivront la fonction endothéliale chez les femmes subissant une ablation chirurgicale des implants endométriaux, avant et après la chirurgie, en utilisant la technologie PAT (système ENDOPAT). Les marqueurs inflammatoires et les paramètres de qualité de vie seront également évalués.
Le suivi comprendra une réunion 6 semaines après la procédure, les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la fonction endothéliale chez les femmes qui ont subi le retrait des implants d'endométriose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- HaEmek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour le retrait d'implants d'endométriose
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
- Femmes atteintes d'une maladie vasculaire connue
- Les femmes atteintes de maladies chroniques qui affectent la fonction endothéliale (diabète sucré, hypertension, obésité (définie comme IMC≥30), athérosclérose, maladie rénale, maladie du collagène, maladie inflammatoire chronique, etc.
- Antécédents d'événement cardiovasculaire ou de thromboembolie veineuse (TEV)
- Fumeur
- Femmes enceintes ou ayant accouché au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: endométriose
Femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour le retrait d'implants d'endométriose
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Tous les participants suivront un test non invasif de la fonction endothéliale à l'aide de l'appareil ENDOPAT 2000 avant la chirurgie.
Une évaluation consécutive aura lieu 6 semaines et 2 ans après la chirurgie, en utilisant la même méthode.
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Comparateur actif: non-endométriose
Femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour l'ablation de masses bénignes dans le bassin
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Tous les participants suivront un test non invasif de la fonction endothéliale à l'aide de l'appareil ENDOPAT 2000 avant la chirurgie.
Une évaluation consécutive aura lieu 6 semaines et 2 ans après la chirurgie, en utilisant la même méthode.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la fonction endothéliale initiale à 6 semaines
Délai: avant et 6 semaines après la chirurgie
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Indice RHI - "Indice d'hyperémie réactive"
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avant et 6 semaines après la chirurgie
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Changement par rapport aux marqueurs inflammatoires de base à 6 semaines
Délai: avant et 6 semaines après la chirurgie
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Protéine C-réactive
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avant et 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de douleur initial à 6 semaines
Délai: avant et 6 semaines après la chirurgie
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échelle visuelle analogique (EVA) - échelle d'auto-déclaration de la douleur par le patient.
0 représente aucune douleur, 1-3 représente une douleur légère, 4-6 représente une douleur modérée, 7-10 représente une douleur intense).
un niveau de douleur plus faible 6 semaines après la chirurgie est un meilleur résultat
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avant et 6 semaines après la chirurgie
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Changement par rapport au score initial de qualité de vie à 6 semaines
Délai: avant et 6 semaines après la chirurgie
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Le Short Form (SF-36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
un score plus élevé 6 semaines après la chirurgie est un meilleur résultat
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avant et 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0100-18-emc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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