- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013126
Endotelial dysfunksjon blant kvinner med endometriose
Endoteldysfunksjon blant kvinner med endometriose etter kirurgisk behandling
Endometriose er en kronisk sykdom definert som et ektopisk endometrievev utenfor, og assosiert med kronisk inflammatorisk tilstand og økt risiko for aterosklerose.
Endotelial dysfunksjon spiller en viktig og elementær rolle i utviklingen av aterosklerose.
Det finnes en rekke ikke-invasive tester for å evaluere endotelfunksjonen. En av dem er FMD – «Flow Mediated Dilatation». Kliniske studier beviste effektiviteten til denne metoden for å forutsi kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert hjertesykdom og også som en uavhengig risikofaktor, bedre enn de tradisjonelle.
En alternativ metode, utviklet de siste årene, er evaluering av perifere blodkartone - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumet til blodårene i fingertuppene under reaktiv hyperemi. Den oppnådde verdien "reaktiv hyperemisk indeks" (RHI) korrelerer godt med FMD så vel med koronararterie-endotelial dysfunksjon.
den egner seg godt som et klinisk verktøy eller som en test for en storskala klinisk studie.
Endotelial dysfunksjon er påvist blant kvinner med endometriose. Etter kirurgisk fjerning av endometrieimplantater var det en betydelig forbedring i endotelfunksjonen, ved avbildning (ved bruk av FMD) og ved inflammatoriske markører
I denne studien vil etterforskerne følge endotelfunksjonen blant kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av endometrieimplantater, før og etter operasjonen, ved bruk av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også bli evaluert.
Oppfølgingen vil omfatte ett møte 6 uker etter prosedyren. Etterforskerne forventer en forbedring i endotelfunksjonen blant kvinner som har fått fjernet endometrioseimplantater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk sykdom definert som et ektopisk endometrievev utenfor livmoren, hovedsakelig i bekkenet. Det er relatert til alvorlig sykelighet og infertilitet. Det er også assosiert med kronisk inflammatorisk tilstand og økt risiko for aterosklerose.
Endotelial dysfunksjon spiller en viktig og elementær rolle i utviklingen av aterosklerose.
Det finnes en rekke ikke-invasive tester for å evaluere endotelfunksjonen. En av dem er FMD – «Flow Mediated Dilatation». Det refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien etter En tilsiktet blokkering av blodstrømmen. Kliniske studier beviste effektiviteten til denne metoden for å forutsi kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert hjertesykdom og også som en uavhengig risikofaktor, bedre enn de tradisjonelle.
En alternativ metode, utviklet de siste årene, er evaluering av perifere blodkartone - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumet til blodårene i fingertuppene under reaktiv hyperemi. Den oppnådde verdien "reaktiv hyperemisk indeks" (RHI) korrelerer godt med FMD så vel med koronararterie-endotelial dysfunksjon.
Testen utføres ved å feste to sensorer til pasientens fingertupper. Bruk av denne metoden krever kort treningsintervall, helt brukeruavhengig og det aksepterte resultatet er en kvantitativ indeks. Fordi det tar bare 15 minutter å fullføre testen, egner den seg godt som et klinisk verktøy eller som en test for en storskala klinisk studie.
Endotelial dysfunksjon er påvist blant kvinner med endometriose. Etter kirurgisk fjerning av endometrieimplantater var det en betydelig forbedring i endotelfunksjonen, ved avbildning (ved bruk av FMD) og ved inflammatoriske markører, så det ble ikke vist noen forskjell mellom dem og friske kvinner, 2 år etterpå.
I en stor metaanalyse, som evaluerte 5 547 pasienter, resulterte hver 1 % forbedring i MKS-skalaen i en 13 % reduksjon i frekvensen av kardiovaskulære hendelser.
I en metaanalyse som evaluerte 5 547 pasienter, ble det vist en 13 % reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser for hver 1 % forbedring i FMD-skåren.
I denne studien vil etterforskerne følge endotelfunksjonen blant kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av endometrieimplantater, før og etter operasjonen, ved bruk av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også bli evaluert.
Oppfølgingen vil omfatte ett møte 6 uker etter prosedyren. Forskerne forventer en forbedring av endotelfunksjonen blant kvinner som har fått endometrioseimplantater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår operasjon for fjerning av endometrioseimplantater
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 eller over 60 år
- Kvinner med kjent karsykdom
- Kvinner med kronisk sykdom som påvirker endotelfunksjonen (diabetes mellitus, hypertensjon, fedme (definert som BMI≥30), åreforkalkning, nyresykdom, kollagensykdom, kronisk inflammatorisk sykdom og etc.
- Anamnese med kardiovaskulær hendelse eller venøs tromboembolisme (VTE)
- Røyking
- Gravide kvinner eller fødte de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endometriose
Kvinner som gjennomgår operasjon for fjerning av endometrioseimplantater
|
Alle deltakerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunksjon ved bruk av ENDOPAT 2000-apparatet før operasjonen.
En fortløpende vurdering vil bli avholdt 6 uker og 2 år etter operasjonen, med samme metode.
|
|
Aktiv komparator: ikke-endometriose
Kvinner som gjennomgår operasjon for fjerning av godartede masser i bekkenet
|
Alle deltakerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunksjon ved bruk av ENDOPAT 2000-apparatet før operasjonen.
En fortløpende vurdering vil bli avholdt 6 uker og 2 år etter operasjonen, med samme metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline endotelfunksjon ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
RHI-indeks - "Reaktiv hyperemiindeks"
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline inflammatoriske markører ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
C-reaktivt protein
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smertescore ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
visuell analog skala (VAS) - skala for pasientens selvrapportering av smerte.
0 representerer ingen smerte, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte, 7-10 representerer alvorlig smerte).
et lavere smertenivå 6 uker etter operasjonen er et bedre resultat
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline livskvalitetsscore ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
The Short Form (SF-36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
en høyere score 6 uker etter operasjonen er et bedre resultat
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0100-18-emc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .