Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelial dysfunksjon blant kvinner med endometriose

20. september 2023 oppdatert av: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Endoteldysfunksjon blant kvinner med endometriose etter kirurgisk behandling

Endometriose er en kronisk sykdom definert som et ektopisk endometrievev utenfor, og assosiert med kronisk inflammatorisk tilstand og økt risiko for aterosklerose.

Endotelial dysfunksjon spiller en viktig og elementær rolle i utviklingen av aterosklerose.

Det finnes en rekke ikke-invasive tester for å evaluere endotelfunksjonen. En av dem er FMD – «Flow Mediated Dilatation». Kliniske studier beviste effektiviteten til denne metoden for å forutsi kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert hjertesykdom og også som en uavhengig risikofaktor, bedre enn de tradisjonelle.

En alternativ metode, utviklet de siste årene, er evaluering av perifere blodkartone - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumet til blodårene i fingertuppene under reaktiv hyperemi. Den oppnådde verdien "reaktiv hyperemisk indeks" (RHI) korrelerer godt med FMD så vel med koronararterie-endotelial dysfunksjon.

den egner seg godt som et klinisk verktøy eller som en test for en storskala klinisk studie.

Endotelial dysfunksjon er påvist blant kvinner med endometriose. Etter kirurgisk fjerning av endometrieimplantater var det en betydelig forbedring i endotelfunksjonen, ved avbildning (ved bruk av FMD) og ved inflammatoriske markører

I denne studien vil etterforskerne følge endotelfunksjonen blant kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av endometrieimplantater, før og etter operasjonen, ved bruk av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også bli evaluert.

Oppfølgingen vil omfatte ett møte 6 uker etter prosedyren. Etterforskerne forventer en forbedring i endotelfunksjonen blant kvinner som har fått fjernet endometrioseimplantater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk sykdom definert som et ektopisk endometrievev utenfor livmoren, hovedsakelig i bekkenet. Det er relatert til alvorlig sykelighet og infertilitet. Det er også assosiert med kronisk inflammatorisk tilstand og økt risiko for aterosklerose.

Endotelial dysfunksjon spiller en viktig og elementær rolle i utviklingen av aterosklerose.

Det finnes en rekke ikke-invasive tester for å evaluere endotelfunksjonen. En av dem er FMD – «Flow Mediated Dilatation». Det refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien etter En tilsiktet blokkering av blodstrømmen. Kliniske studier beviste effektiviteten til denne metoden for å forutsi kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert hjertesykdom og også som en uavhengig risikofaktor, bedre enn de tradisjonelle.

En alternativ metode, utviklet de siste årene, er evaluering av perifere blodkartone - "Perifer arteriell tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumet til blodårene i fingertuppene under reaktiv hyperemi. Den oppnådde verdien "reaktiv hyperemisk indeks" (RHI) korrelerer godt med FMD så vel med koronararterie-endotelial dysfunksjon.

Testen utføres ved å feste to sensorer til pasientens fingertupper. Bruk av denne metoden krever kort treningsintervall, helt brukeruavhengig og det aksepterte resultatet er en kvantitativ indeks. Fordi det tar bare 15 minutter å fullføre testen, egner den seg godt som et klinisk verktøy eller som en test for en storskala klinisk studie.

Endotelial dysfunksjon er påvist blant kvinner med endometriose. Etter kirurgisk fjerning av endometrieimplantater var det en betydelig forbedring i endotelfunksjonen, ved avbildning (ved bruk av FMD) og ved inflammatoriske markører, så det ble ikke vist noen forskjell mellom dem og friske kvinner, 2 år etterpå.

I en stor metaanalyse, som evaluerte 5 547 pasienter, resulterte hver 1 % forbedring i MKS-skalaen i en 13 % reduksjon i frekvensen av kardiovaskulære hendelser.

I en metaanalyse som evaluerte 5 547 pasienter, ble det vist en 13 % reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser for hver 1 % forbedring i FMD-skåren.

I denne studien vil etterforskerne følge endotelfunksjonen blant kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av endometrieimplantater, før og etter operasjonen, ved bruk av PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også bli evaluert.

Oppfølgingen vil omfatte ett møte 6 uker etter prosedyren. Forskerne forventer en forbedring av endotelfunksjonen blant kvinner som har fått endometrioseimplantater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår operasjon for fjerning av endometrioseimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 eller over 60 år
  • Kvinner med kjent karsykdom
  • Kvinner med kronisk sykdom som påvirker endotelfunksjonen (diabetes mellitus, hypertensjon, fedme (definert som BMI≥30), åreforkalkning, nyresykdom, kollagensykdom, kronisk inflammatorisk sykdom og etc.
  • Anamnese med kardiovaskulær hendelse eller venøs tromboembolisme (VTE)
  • Røyking
  • Gravide kvinner eller fødte de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endometriose
Kvinner som gjennomgår operasjon for fjerning av endometrioseimplantater
Alle deltakerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunksjon ved bruk av ENDOPAT 2000-apparatet før operasjonen. En fortløpende vurdering vil bli avholdt 6 uker og 2 år etter operasjonen, med samme metode.
Aktiv komparator: ikke-endometriose
Kvinner som gjennomgår operasjon for fjerning av godartede masser i bekkenet
Alle deltakerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunksjon ved bruk av ENDOPAT 2000-apparatet før operasjonen. En fortløpende vurdering vil bli avholdt 6 uker og 2 år etter operasjonen, med samme metode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline endotelfunksjon ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
RHI-indeks - "Reaktiv hyperemiindeks"
før og 6 uker etter operasjonen
Endring fra baseline inflammatoriske markører ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
C-reaktivt protein
før og 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertescore ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
visuell analog skala (VAS) - skala for pasientens selvrapportering av smerte. 0 representerer ingen smerte, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte, 7-10 representerer alvorlig smerte). et lavere smertenivå 6 uker etter operasjonen er et bedre resultat
før og 6 uker etter operasjonen
Endring fra baseline livskvalitetsscore ved 6 uker
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
The Short Form (SF-36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. en høyere score 6 uker etter operasjonen er et bedre resultat
før og 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere