- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04013126
Эндотелиальная дисфункция у женщин с эндометриозом
Эндотелиальная дисфункция у женщин с эндометриозом после хирургического лечения
Эндометриоз представляет собой хроническое заболевание, определяемое как эктопическая ткань эндометрия вне его и связанное с хроническим воспалительным состоянием и повышенным риском атеросклероза.
Эндотелиальная дисфункция играет важную и элементарную роль в развитии атеросклероза.
Существует ряд неинвазивных тестов для оценки функции эндотелия. Одним из них является ящур — «расширение, опосредованное потоком». Клинические исследования доказали эффективность этого метода в прогнозировании сердечно-сосудистых событий у больных с установленным пороком сердца, а также в качестве самостоятельного фактора риска лучше, чем традиционные.
Альтернативным методом, разработанным в последние годы, является оценка тонуса периферических сосудов - «Тонометрия периферических артерий» - (ПАТ). Оценивается пульсирующий объем крови в сосудах кончиков пальцев при реактивной гиперемии. Полученное значение «реактивно-гиперемического индекса» (РИ) хорошо коррелирует с ФМД, а также с дисфункцией эндотелия коронарных артерий.
он хорошо подходит в качестве клинического инструмента или в качестве теста для крупномасштабного клинического исследования.
Эндотелиальная дисфункция была продемонстрирована у женщин с эндометриозом. После хирургического удаления эндометриальных имплантатов наблюдалось значительное улучшение функции эндотелия по данным визуализации (с использованием FMD) и по маркерам воспаления.
В этом исследовании исследователи будут следить за функцией эндотелия у женщин, перенесших хирургическое удаление эндометриальных имплантатов, до и после операции с использованием технологии PAT (система ENDOPAT). Также будут оцениваться маркеры воспаления и параметры качества жизни.
Последующее наблюдение будет включать одну встречу через 6 недель после процедуры. Исследователи ожидают улучшения функции эндотелия у женщин, у которых были удалены эндометриозные имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз представляет собой хроническое заболевание, определяемое как эктопическая ткань эндометрия вне матки, в основном в малом тазу. Это связано с серьезной заболеваемостью и бесплодием. Это также связано с хроническим воспалительным состоянием и повышенным риском атеросклероза.
Эндотелиальная дисфункция играет важную и элементарную роль в развитии атеросклероза.
Существует ряд неинвазивных тестов для оценки функции эндотелия. Одним из них является ящур — «расширение, опосредованное потоком». Это относится к дилатации (расширению) артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается после преднамеренной блокады кровотока. Клинические исследования доказали эффективность этого метода в прогнозировании сердечно-сосудистых событий у больных с установленным пороком сердца, а также в качестве самостоятельного фактора риска лучше, чем традиционные.
Альтернативным методом, разработанным в последние годы, является оценка тонуса периферических сосудов - «Тонометрия периферических артерий» - (ПАТ). Оценивается пульсирующий объем крови в сосудах кончиков пальцев при реактивной гиперемии. Полученное значение «реактивно-гиперемического индекса» (РИ) хорошо коррелирует с ФМД, а также с дисфункцией эндотелия коронарных артерий.
Тест выполняется путем прикрепления двух датчиков к кончикам пальцев пациента. Использование этого метода требует короткого интервала обучения, полностью независимого от пользователя, и принятым результатом является количественный показатель. Поскольку для завершения теста требуется всего 15 минут, он хорошо подходит в качестве клинического инструмента или теста для крупномасштабного клинического исследования.
Эндотелиальная дисфункция была продемонстрирована у женщин с эндометриозом. После хирургического удаления эндометриальных имплантатов наблюдалось существенное улучшение функции эндотелия по данным визуализации (с использованием ящура) и по маркерам воспаления, поэтому через 2 года различий между ними и здоровыми женщинами не было выявлено.
В крупном метаанализе, в котором оценивались 5547 пациентов, каждый 1% улучшения по шкале ящура приводил к 13% снижению частоты сердечно-сосудистых событий.
В метаанализе 5547 пациентов было продемонстрировано снижение риска сердечно-сосудистых событий на 13 % на каждый 1 % улучшения балла по шкале FMD.
В этом исследовании исследователи будут следить за функцией эндотелия у женщин, перенесших хирургическое удаление эндометриальных имплантатов, до и после операции с использованием технологии PAT (система ENDOPAT). Также будут оцениваться маркеры воспаления и параметры качества жизни.
Последующее наблюдение будет включать одну встречу через 6 недель после процедуры. Исследователи ожидают улучшения функции эндотелия у женщин, у которых были удалены эндометриозные имплантаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие операцию по удалению имплантатов эндометриоза
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 и старше 60 лет
- Женщины с известным сосудистым заболеванием
- Женщины с хроническими заболеваниями, которые влияют на функцию эндотелия (сахарный диабет, гипертония, ожирение (определяется как ИМТ ≥30), атеросклероз, заболевания почек, заболевания коллагена, хронические воспалительные заболевания и т. д.
- История сердечно-сосудистых событий или венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
- Курение
- Беременные женщины или рожавшие в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндометриоз
Женщины, перенесшие операцию по удалению имплантатов эндометриоза
|
Перед операцией все участники пройдут неинвазивный тест на функцию эндотелия с помощью устройства ENDOPAT 2000.
Последовательная оценка будет проводиться через 6 недель и 2 года после операции с использованием того же метода.
|
|
Активный компаратор: неэндометриоз
Женщины, перенесшие операцию по удалению доброкачественных образований в малом тазу
|
Перед операцией все участники пройдут неинвазивный тест на функцию эндотелия с помощью устройства ENDOPAT 2000.
Последовательная оценка будет проводиться через 6 недель и 2 года после операции с использованием того же метода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
Индекс RHI - «Индекс реактивной гиперемии»
|
до и через 6 недель после операции
|
|
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
С-реактивный белок
|
до и через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли через 6 недель
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - шкала самоотчета пациента о боли.
0 — отсутствие боли, 1–3 — легкая боль, 4–6 — умеренная боль, 7–10 — сильная боль).
более низкий уровень боли через 6 недель после операции является лучшим результатом
|
до и через 6 недель после операции
|
|
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
Краткая форма (SF-36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
более высокий балл через 6 недель после операции означает лучший результат
|
до и через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0100-18-emc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .