Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotel dysfunktion blandt kvinder med endometriose

20. september 2023 opdateret af: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Endotel dysfunktion blandt kvinder med endometriose efter kirurgisk behandling

Endometriose er en kronisk sygdom defineret som et ektopisk endometrievæv uden for og forbundet med kronisk inflammatorisk tilstand og øget risiko for åreforkalkning.

Endotel dysfunktion spiller en vigtig og elementær rolle i udviklingen af ​​åreforkalkning.

Der er et antal ikke-invasive tests til evaluering af endotelfunktionen. En af dem er MKS - "Flow Mediated Dilatation". Kliniske undersøgelser beviste effektiviteten af ​​denne metode til at forudsige kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret hjertesygdom og også som en uafhængig risikofaktor, bedre end de traditionelle.

En alternativ metode, udviklet i de senere år, er evaluering af perifere blodkartonus - "Perifer arteriel tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumen i blodkarrene i fingerspidserne under reaktiv hyperæmi. Den opnåede værdi "reaktivt hyperæmisk indeks" (RHI) korrelerer godt med mund- og klovsyge såvel som med koronararterie-endoteldysfunktion.

det er velegnet som et klinisk værktøj eller som en test til en storstilet klinisk undersøgelse.

Endotel dysfunktion er blevet påvist blandt kvinder med endometriose. Efter kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater var der en væsentlig forbedring af endotelfunktionen, ved billeddannelse (ved brug af MKS) og ved inflammatoriske markører

I denne undersøgelse vil efterforskerne følge endotelfunktionen blandt kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater, før og efter operationen ved hjælp af PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også blive evalueret.

Opfølgningen vil omfatte et møde 6 uger efter proceduren. Efterforskerne forventer en forbedring af endotelfunktionen blandt kvinder, der har fået fjernet endometrioseimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk sygdom defineret som et ektopisk endometrievæv uden for livmoderen, for det meste i bækkenet. Det er relateret til større sygelighed og infertilitet. Det er også forbundet med kronisk inflammatorisk tilstand og øget risiko for åreforkalkning.

Endotel dysfunktion spiller en vigtig og elementær rolle i udviklingen af ​​åreforkalkning.

Der er et antal ikke-invasive tests til evaluering af endotelfunktionen. En af dem er MKS - "Flow Mediated Dilatation". Det refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie efter en bevidst blokering af blodgennemstrømningen. Kliniske undersøgelser beviste effektiviteten af ​​denne metode til at forudsige kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret hjertesygdom og også som en uafhængig risikofaktor, bedre end de traditionelle.

En alternativ metode, udviklet i de senere år, er evaluering af perifere blodkartonus - "Perifer arteriel tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumen i blodkarrene i fingerspidserne under reaktiv hyperæmi. Den opnåede værdi "reaktivt hyperæmisk indeks" (RHI) korrelerer godt med mund- og klovsyge såvel som med koronararterie-endoteldysfunktion.

Testen udføres ved at fastgøre to sensorer til patientens fingerspidser. Brug af denne metode kræver kort træningsinterval, fuldstændig brugeruafhængig og det accepterede resultat er et kvantitativt indeks. Fordi det kun tager 15 minutter at gennemføre testen, er den velegnet som et klinisk værktøj eller som en test til en storstilet klinisk undersøgelse.

Endotel dysfunktion er blevet påvist blandt kvinder med endometriose. Efter kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater var der en væsentlig forbedring af endotelfunktionen ved billeddannelse (ved brug af MKS) og ved inflammatoriske markører, så der blev ikke vist nogen forskel mellem dem og raske kvinder, 2 år derefter.

I en stor metaanalyse, der evaluerede 5.547 patienter, resulterede hver 1 % forbedring i MKS-skalaen i et fald på 13 % i antallet af kardiovaskulære hændelser.

I en meta-analyse, der evaluerede 5.547 patienter, blev der påvist en 13 % reduktion i risikoen for kardiovaskulære hændelser for hver 1 % forbedring i MKS-scoren.

I denne undersøgelse vil efterforskerne følge endotelfunktionen blandt kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater, før og efter operationen ved hjælp af PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også blive evalueret.

Opfølgningen vil omfatte et møde 6 uger efter proceduren, og efterforskerne forventer en forbedring af endotelfunktionen blandt kvinder, der har fået fjernet endometrioseimplantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der skal opereres for fjernelse af endometrioseimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 eller over 60 år
  • Kvinder med kendt karsygdom
  • Kvinder med kronisk sygdom, som påvirker endotelfunktionen (diabetes mellitus, hypertension, fedme (defineret som BMI≥30), åreforkalkning, nyresygdom, kollagensygdom, kronisk inflammatorisk sygdom og etc.
  • Anamnese med kardiovaskulær hændelse eller venøs tromboemboli (VTE)
  • Rygning
  • Gravide kvinder eller fødte inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endometriose
Kvinder, der skal opereres for fjernelse af endometrioseimplantater
Alle deltagerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunktion ved hjælp af ENDOPAT 2000-enheden før operationen. En fortløbende vurdering vil blive afholdt 6 uger og 2 år efter operationen ved brug af samme metode.
Aktiv komparator: ikke-endometriose
Kvinder, der skal opereres for fjernelse af godartede masser i bækkenet
Alle deltagerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunktion ved hjælp af ENDOPAT 2000-enheden før operationen. En fortløbende vurdering vil blive afholdt 6 uger og 2 år efter operationen ved brug af samme metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
RHI-indeks - "Reactive Hyperemia Index"
før og 6 uger efter operationen
Ændring fra baseline inflammatoriske markører efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
C-reaktivt protein
før og 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertescore efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
visuel analog skala (VAS) - skala til patientens selvrapportering af smerte. 0 repræsenterer ingen smerte, 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte, 7-10 repræsenterer svær smerte). et lavere smerteniveau 6 uger efter operationen er et bedre resultat
før og 6 uger efter operationen
Ændring fra baseline livskvalitetsscore efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
The Short Form (SF-36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. en højere score 6 uger efter operationen er et bedre resultat
før og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med • Endotelfunktion ved hjælp af ENDOPAT-system

Abonner