- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013126
Endotel dysfunktion blandt kvinder med endometriose
Endotel dysfunktion blandt kvinder med endometriose efter kirurgisk behandling
Endometriose er en kronisk sygdom defineret som et ektopisk endometrievæv uden for og forbundet med kronisk inflammatorisk tilstand og øget risiko for åreforkalkning.
Endotel dysfunktion spiller en vigtig og elementær rolle i udviklingen af åreforkalkning.
Der er et antal ikke-invasive tests til evaluering af endotelfunktionen. En af dem er MKS - "Flow Mediated Dilatation". Kliniske undersøgelser beviste effektiviteten af denne metode til at forudsige kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret hjertesygdom og også som en uafhængig risikofaktor, bedre end de traditionelle.
En alternativ metode, udviklet i de senere år, er evaluering af perifere blodkartonus - "Perifer arteriel tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumen i blodkarrene i fingerspidserne under reaktiv hyperæmi. Den opnåede værdi "reaktivt hyperæmisk indeks" (RHI) korrelerer godt med mund- og klovsyge såvel som med koronararterie-endoteldysfunktion.
det er velegnet som et klinisk værktøj eller som en test til en storstilet klinisk undersøgelse.
Endotel dysfunktion er blevet påvist blandt kvinder med endometriose. Efter kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater var der en væsentlig forbedring af endotelfunktionen, ved billeddannelse (ved brug af MKS) og ved inflammatoriske markører
I denne undersøgelse vil efterforskerne følge endotelfunktionen blandt kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater, før og efter operationen ved hjælp af PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også blive evalueret.
Opfølgningen vil omfatte et møde 6 uger efter proceduren. Efterforskerne forventer en forbedring af endotelfunktionen blandt kvinder, der har fået fjernet endometrioseimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk sygdom defineret som et ektopisk endometrievæv uden for livmoderen, for det meste i bækkenet. Det er relateret til større sygelighed og infertilitet. Det er også forbundet med kronisk inflammatorisk tilstand og øget risiko for åreforkalkning.
Endotel dysfunktion spiller en vigtig og elementær rolle i udviklingen af åreforkalkning.
Der er et antal ikke-invasive tests til evaluering af endotelfunktionen. En af dem er MKS - "Flow Mediated Dilatation". Det refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie efter en bevidst blokering af blodgennemstrømningen. Kliniske undersøgelser beviste effektiviteten af denne metode til at forudsige kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret hjertesygdom og også som en uafhængig risikofaktor, bedre end de traditionelle.
En alternativ metode, udviklet i de senere år, er evaluering af perifere blodkartonus - "Perifer arteriel tonometri" - (PAT). Den evaluerer det pulserende blodvolumen i blodkarrene i fingerspidserne under reaktiv hyperæmi. Den opnåede værdi "reaktivt hyperæmisk indeks" (RHI) korrelerer godt med mund- og klovsyge såvel som med koronararterie-endoteldysfunktion.
Testen udføres ved at fastgøre to sensorer til patientens fingerspidser. Brug af denne metode kræver kort træningsinterval, fuldstændig brugeruafhængig og det accepterede resultat er et kvantitativt indeks. Fordi det kun tager 15 minutter at gennemføre testen, er den velegnet som et klinisk værktøj eller som en test til en storstilet klinisk undersøgelse.
Endotel dysfunktion er blevet påvist blandt kvinder med endometriose. Efter kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater var der en væsentlig forbedring af endotelfunktionen ved billeddannelse (ved brug af MKS) og ved inflammatoriske markører, så der blev ikke vist nogen forskel mellem dem og raske kvinder, 2 år derefter.
I en stor metaanalyse, der evaluerede 5.547 patienter, resulterede hver 1 % forbedring i MKS-skalaen i et fald på 13 % i antallet af kardiovaskulære hændelser.
I en meta-analyse, der evaluerede 5.547 patienter, blev der påvist en 13 % reduktion i risikoen for kardiovaskulære hændelser for hver 1 % forbedring i MKS-scoren.
I denne undersøgelse vil efterforskerne følge endotelfunktionen blandt kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse af endometrieimplantater, før og efter operationen ved hjælp af PAT-teknologi (ENDOPAT-system). Inflammatoriske markører og livskvalitetsparametre vil også blive evalueret.
Opfølgningen vil omfatte et møde 6 uger efter proceduren, og efterforskerne forventer en forbedring af endotelfunktionen blandt kvinder, der har fået fjernet endometrioseimplantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der skal opereres for fjernelse af endometrioseimplantater
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 eller over 60 år
- Kvinder med kendt karsygdom
- Kvinder med kronisk sygdom, som påvirker endotelfunktionen (diabetes mellitus, hypertension, fedme (defineret som BMI≥30), åreforkalkning, nyresygdom, kollagensygdom, kronisk inflammatorisk sygdom og etc.
- Anamnese med kardiovaskulær hændelse eller venøs tromboemboli (VTE)
- Rygning
- Gravide kvinder eller fødte inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endometriose
Kvinder, der skal opereres for fjernelse af endometrioseimplantater
|
Alle deltagerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunktion ved hjælp af ENDOPAT 2000-enheden før operationen.
En fortløbende vurdering vil blive afholdt 6 uger og 2 år efter operationen ved brug af samme metode.
|
|
Aktiv komparator: ikke-endometriose
Kvinder, der skal opereres for fjernelse af godartede masser i bækkenet
|
Alle deltagerne vil følge en ikke-invasiv test for endotelfunktion ved hjælp af ENDOPAT 2000-enheden før operationen.
En fortløbende vurdering vil blive afholdt 6 uger og 2 år efter operationen ved brug af samme metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
|
RHI-indeks - "Reactive Hyperemia Index"
|
før og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline inflammatoriske markører efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
|
C-reaktivt protein
|
før og 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline smertescore efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
|
visuel analog skala (VAS) - skala til patientens selvrapportering af smerte.
0 repræsenterer ingen smerte, 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte, 7-10 repræsenterer svær smerte).
et lavere smerteniveau 6 uger efter operationen er et bedre resultat
|
før og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline livskvalitetsscore efter 6 uger
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
|
The Short Form (SF-36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
en højere score 6 uger efter operationen er et bedre resultat
|
før og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0100-18-emc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med • Endotelfunktion ved hjælp af ENDOPAT-system
-
OhioHealthSurgiQuest, Inc.AfsluttetPneumoperitoneum | ProstatakræftForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringLumbago | Osteoporose | Radikulopati Lænde | Slidgigt HåndFrankrig
-
Marmara UniversityUkendt
-
Marmara UniversityUkendt
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTrukket tilbage
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien