- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013126
Endometrioosia sairastavien naisten endoteelin toimintahäiriö
Endometrioosia sairastavien naisten endoteelin toimintahäiriö kirurgisen hoidon jälkeen
Endometrioosi on krooninen sairaus, joka määritellään kohdunulkoisen endometriumin kudoksen ulkopuolella ja liittyy krooniseen tulehdustilaan ja lisääntyneeseen ateroskleroosin riskiin.
Endoteelin toimintahäiriöllä on tärkeä ja perusrooli ateroskleroosin kehittymisessä.
On olemassa useita ei-invasiivisia testejä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Yksi niistä on FMD - "Flow Mediated Dilatation". Kliiniset tutkimukset osoittivat tämän menetelmän tehokkuuden ennustettaessa sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on todettu sydänsairaus, ja myös itsenäisenä riskitekijänä, paremmin kuin perinteiset.
Vaihtoehtoinen menetelmä, joka on kehitetty viime vuosina, on perifeeristen verisuonten sävyn arviointi - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Se arvioi sormenpäiden verisuonten sykkivän veren määrän reaktiivisen hyperemian aikana. Saatu arvo "reaktiivinen hypereminen indeksi" (RHI) korreloi hyvin suu- ja sorkkataudin sekä sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön kanssa.
se soveltuu hyvin kliiniseksi työkaluksi tai suuren mittakaavan kliinisen tutkimuksen testiksi.
Endoteelin toimintahäiriö on osoitettu naisilla, joilla on endometrioosi. Endometrium-implanttien kirurgisen poiston jälkeen endoteelin toiminta parani merkittävästi kuvantamisen (käyttämällä suu- ja sorkkatautia) ja tulehdusmerkkien avulla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat endoteelin toimintaa naisilla, joille tehdään endometriumin implanttien kirurginen poisto, ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä PAT-tekniikkaa (ENDOPAT-järjestelmä). Tulehdusmarkkerit ja elämänlaatuparametrit arvioidaan myös.
Seuranta sisältää yhden kokouksen 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tutkijat odottavat endoteelin toiminnan paranevan naisilla, joilta on poistettu endometrioosiimplantaatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen sairaus, joka määritellään kohdunulkoisen endometriumin kudoksena kohdun ulkopuolella, enimmäkseen lantiossa. Se liittyy vakavaan sairastumiseen ja hedelmättömyyteen. Se liittyy myös krooniseen tulehdustilaan ja lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin.
Endoteelin toimintahäiriöllä on tärkeä ja perusrooli ateroskleroosin kehittymisessä.
On olemassa useita ei-invasiivisia testejä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Yksi niistä on FMD - "Flow Mediated Dilatation". Se viittaa valtimon laajentumiseen (laajentumiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon sen jälkeen, kun verenvirtaus on tahallinen esto. Kliiniset tutkimukset osoittivat tämän menetelmän tehokkuuden ennustettaessa sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on todettu sydänsairaus, ja myös itsenäisenä riskitekijänä, paremmin kuin perinteiset.
Vaihtoehtoinen menetelmä, joka on kehitetty viime vuosina, on perifeeristen verisuonten sävyn arviointi - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Se arvioi sormenpäiden verisuonten sykkivän veren määrän reaktiivisen hyperemian aikana. Saatu arvo "reaktiivinen hypereminen indeksi" (RHI) korreloi hyvin suu- ja sorkkataudin sekä sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön kanssa.
Testi suoritetaan kiinnittämällä kaksi anturia potilaan sormenpäihin. Tämän menetelmän käyttäminen vaatii lyhyen harjoitusvälin, täysin käyttäjästä riippumattoman ja hyväksytty tulos on kvantitiivinen indeksi. Koska testin suorittamiseen menee vain 15 minuuttia, se soveltuu hyvin kliiniseksi työkaluksi tai suuren mittakaavan kliinisen tutkimuksen testiksi.
Endoteelin toimintahäiriö on osoitettu naisilla, joilla on endometrioosi. Endometrium-implanttien kirurgisen poiston jälkeen endoteelin toiminta parani huomattavasti kuvantamisen (käyttämällä suu- ja sorkkatautia) ja tulehdusmarkkereita, joten eroa ei havaittu heidän ja terveiden naisten välillä 2 vuoden kuluttua.
Laajassa meta-analyysissä, jossa arvioitiin 5 547 potilasta, jokainen 1 %:n parannus suu- ja sorkkataudin asteikolla johti 13 %:n laskuun kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä.
Meta-analyysissä, jossa arvioitiin 5 547 potilasta, osoitettiin, että sydän- ja verisuonitapahtumien riski pieneni 13 % jokaista suu- ja sorkkatautipisteiden 1 %:n parannusta kohden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat endoteelin toimintaa naisilla, joille tehdään endometriumin implanttien kirurginen poisto, ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä PAT-tekniikkaa (ENDOPAT-järjestelmä). Tulehdusmarkkerit ja elämänlaatuparametrit arvioidaan myös.
Seuranta sisältää yhden kokouksen 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tutkijat odottavat endoteelin toiminnan paranevan naisilla, joilta on poistettu endometrioosiimplantaatti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään endometrioosi-implanttien poistoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on tunnettu verisuonisairaus
- Naiset, joilla on krooninen sairaus, joka vaikuttaa endoteelin toimintaan (diabetes mellitus, hypertensio, liikalihavuus (määritelty BMI≥30), ateroskleroosi, munuaissairaus, kollageenisairaus, krooninen tulehdussairaus jne.
- Aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma tai laskimotromboembolia (VTE)
- Tupakointi
- Raskaana olevat naiset tai synnyttäneet viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endometrioosi
Naiset, joille tehdään endometrioosi-implanttien poistoleikkaus
|
Kaikki osallistujat seuraavat ei-invasiivista endoteelin toiminnan testiä ENDOPAT 2000 -laitteella ennen leikkausta.
Peräkkäinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen samalla menetelmällä.
|
|
Active Comparator: ei-endometrioosi
Naiset, joille tehdään leikkaus lantion hyvänlaatuisten massojen poistamiseksi
|
Kaikki osallistujat seuraavat ei-invasiivista endoteelin toiminnan testiä ENDOPAT 2000 -laitteella ennen leikkausta.
Peräkkäinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen samalla menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta endoteelitoiminnasta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
RHI-indeksi - "Reaktiivinen hyperemiaindeksi"
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen tulehdusmarkkereista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason kipupisteistä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) – asteikko potilaan itse ilmoittamiseen kivusta.
0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 edustaa kohtalaista kipua, 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua).
pienempi kiputaso 6 viikkoa leikkauksen jälkeen on parempi tulos
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Short Form (SF-36) Health Survey on 36-osainen, potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osion kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
korkeampi pistemäärä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen on parempi tulos
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0100-18-emc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .