Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosia sairastavien naisten endoteelin toimintahäiriö

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Endometrioosia sairastavien naisten endoteelin toimintahäiriö kirurgisen hoidon jälkeen

Endometrioosi on krooninen sairaus, joka määritellään kohdunulkoisen endometriumin kudoksen ulkopuolella ja liittyy krooniseen tulehdustilaan ja lisääntyneeseen ateroskleroosin riskiin.

Endoteelin toimintahäiriöllä on tärkeä ja perusrooli ateroskleroosin kehittymisessä.

On olemassa useita ei-invasiivisia testejä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Yksi niistä on FMD - "Flow Mediated Dilatation". Kliiniset tutkimukset osoittivat tämän menetelmän tehokkuuden ennustettaessa sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on todettu sydänsairaus, ja myös itsenäisenä riskitekijänä, paremmin kuin perinteiset.

Vaihtoehtoinen menetelmä, joka on kehitetty viime vuosina, on perifeeristen verisuonten sävyn arviointi - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Se arvioi sormenpäiden verisuonten sykkivän veren määrän reaktiivisen hyperemian aikana. Saatu arvo "reaktiivinen hypereminen indeksi" (RHI) korreloi hyvin suu- ja sorkkataudin sekä sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön kanssa.

se soveltuu hyvin kliiniseksi työkaluksi tai suuren mittakaavan kliinisen tutkimuksen testiksi.

Endoteelin toimintahäiriö on osoitettu naisilla, joilla on endometrioosi. Endometrium-implanttien kirurgisen poiston jälkeen endoteelin toiminta parani merkittävästi kuvantamisen (käyttämällä suu- ja sorkkatautia) ja tulehdusmerkkien avulla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat endoteelin toimintaa naisilla, joille tehdään endometriumin implanttien kirurginen poisto, ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä PAT-tekniikkaa (ENDOPAT-järjestelmä). Tulehdusmarkkerit ja elämänlaatuparametrit arvioidaan myös.

Seuranta sisältää yhden kokouksen 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tutkijat odottavat endoteelin toiminnan paranevan naisilla, joilta on poistettu endometrioosiimplantaatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on krooninen sairaus, joka määritellään kohdunulkoisen endometriumin kudoksena kohdun ulkopuolella, enimmäkseen lantiossa. Se liittyy vakavaan sairastumiseen ja hedelmättömyyteen. Se liittyy myös krooniseen tulehdustilaan ja lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin.

Endoteelin toimintahäiriöllä on tärkeä ja perusrooli ateroskleroosin kehittymisessä.

On olemassa useita ei-invasiivisia testejä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Yksi niistä on FMD - "Flow Mediated Dilatation". Se viittaa valtimon laajentumiseen (laajentumiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon sen jälkeen, kun verenvirtaus on tahallinen esto. Kliiniset tutkimukset osoittivat tämän menetelmän tehokkuuden ennustettaessa sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on todettu sydänsairaus, ja myös itsenäisenä riskitekijänä, paremmin kuin perinteiset.

Vaihtoehtoinen menetelmä, joka on kehitetty viime vuosina, on perifeeristen verisuonten sävyn arviointi - "Peripheral Arterial Tonometry" - (PAT). Se arvioi sormenpäiden verisuonten sykkivän veren määrän reaktiivisen hyperemian aikana. Saatu arvo "reaktiivinen hypereminen indeksi" (RHI) korreloi hyvin suu- ja sorkkataudin sekä sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön kanssa.

Testi suoritetaan kiinnittämällä kaksi anturia potilaan sormenpäihin. Tämän menetelmän käyttäminen vaatii lyhyen harjoitusvälin, täysin käyttäjästä riippumattoman ja hyväksytty tulos on kvantitiivinen indeksi. Koska testin suorittamiseen menee vain 15 minuuttia, se soveltuu hyvin kliiniseksi työkaluksi tai suuren mittakaavan kliinisen tutkimuksen testiksi.

Endoteelin toimintahäiriö on osoitettu naisilla, joilla on endometrioosi. Endometrium-implanttien kirurgisen poiston jälkeen endoteelin toiminta parani huomattavasti kuvantamisen (käyttämällä suu- ja sorkkatautia) ja tulehdusmarkkereita, joten eroa ei havaittu heidän ja terveiden naisten välillä 2 vuoden kuluttua.

Laajassa meta-analyysissä, jossa arvioitiin 5 547 potilasta, jokainen 1 %:n parannus suu- ja sorkkataudin asteikolla johti 13 %:n laskuun kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä.

Meta-analyysissä, jossa arvioitiin 5 547 potilasta, osoitettiin, että sydän- ja verisuonitapahtumien riski pieneni 13 % jokaista suu- ja sorkkatautipisteiden 1 %:n parannusta kohden.

Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat endoteelin toimintaa naisilla, joille tehdään endometriumin implanttien kirurginen poisto, ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä PAT-tekniikkaa (ENDOPAT-järjestelmä). Tulehdusmarkkerit ja elämänlaatuparametrit arvioidaan myös.

Seuranta sisältää yhden kokouksen 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tutkijat odottavat endoteelin toiminnan paranevan naisilla, joilta on poistettu endometrioosiimplantaatti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään endometrioosi-implanttien poistoleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat naiset
  • Naiset, joilla on tunnettu verisuonisairaus
  • Naiset, joilla on krooninen sairaus, joka vaikuttaa endoteelin toimintaan (diabetes mellitus, hypertensio, liikalihavuus (määritelty BMI≥30), ateroskleroosi, munuaissairaus, kollageenisairaus, krooninen tulehdussairaus jne.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma tai laskimotromboembolia (VTE)
  • Tupakointi
  • Raskaana olevat naiset tai synnyttäneet viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: endometrioosi
Naiset, joille tehdään endometrioosi-implanttien poistoleikkaus
Kaikki osallistujat seuraavat ei-invasiivista endoteelin toiminnan testiä ENDOPAT 2000 -laitteella ennen leikkausta. Peräkkäinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen samalla menetelmällä.
Active Comparator: ei-endometrioosi
Naiset, joille tehdään leikkaus lantion hyvänlaatuisten massojen poistamiseksi
Kaikki osallistujat seuraavat ei-invasiivista endoteelin toiminnan testiä ENDOPAT 2000 -laitteella ennen leikkausta. Peräkkäinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen samalla menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta endoteelitoiminnasta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
RHI-indeksi - "Reaktiivinen hyperemiaindeksi"
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötilanteen tulehdusmarkkereista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason kipupisteistä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) – asteikko potilaan itse ilmoittamiseen kivusta. 0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 edustaa kohtalaista kipua, 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua). pienempi kiputaso 6 viikkoa leikkauksen jälkeen on parempi tulos
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
Muutos elämänlaadun lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
Short Form (SF-36) Health Survey on 36-osainen, potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. korkeampi pistemäärä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen on parempi tulos
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa