子宮内膜症の女性における内皮機能不全
外科的治療後の子宮内膜症の女性における内皮機能障害
子宮内膜症は、子宮外の異所性子宮内膜組織として定義される慢性疾患であり、慢性炎症状態およびアテローム性動脈硬化のリスク増加に関連しています。
内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の発症において重要かつ基本的な役割を果たします。
内皮機能を評価するための非侵襲的検査が数多くあります。 それらの 1 つは FMD - 「流れによって媒介される膨張」です。 臨床研究は、確立された心疾患を持つ患者の心血管イベントを予測する上で、また独立した危険因子として、従来のものよりも優れたこの方法の有効性を証明しました.
近年開発された別の方法として、末梢血管の緊張を評価する「末梢動脈トノメトリー」(PAT)があります。 反応性充血時の指先の血管の拍動性血液量を評価します。 得られた値「反応性充血指数」(RHI)は、FMDおよび冠動脈内皮機能障害とよく相関します。
臨床ツールとして、または大規模な臨床研究のテストとして適しています。
内皮機能不全は、子宮内膜症の女性の間で実証されています。 子宮内膜インプラントの外科的除去後、画像診断 (FMD を使用) および炎症マーカーにより、内皮機能が大幅に改善されました。
この研究では、研究者は、PAT 技術 (ENDOPAT システム) を使用して、手術の前後に、子宮内膜インプラントの外科的除去を受けている女性の内皮機能を追跡します。 炎症マーカーと生活の質のパラメーターも評価されます。
フォローアップには、手順の6週間後の1回の会議が含まれます。研究者は、子宮内膜症インプラント除去を受けた女性の内皮機能の改善を期待しています.
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、子宮の外側、主に骨盤内の異所性子宮内膜組織として定義される慢性疾患です。 それは主要な罹患率および不妊症に関連しています。 また、慢性炎症状態とアテローム性動脈硬化のリスク増加にも関連しています。
内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の発症において重要かつ基本的な役割を果たします。
内皮機能を評価するための非侵襲的検査が数多くあります。 それらの 1 つは FMD - 「流れによって媒介される膨張」です。 これは、意図的に血流を遮断した後、その動脈の血流が増加したときの動脈の拡張 (拡張) を指します。 臨床研究は、確立された心疾患を持つ患者の心血管イベントを予測する上で、また独立した危険因子として、従来のものよりも優れたこの方法の有効性を証明しました.
近年開発された別の方法として、末梢血管の緊張を評価する「末梢動脈トノメトリー」(PAT)があります。 反応性充血時の指先の血管の拍動性血液量を評価します。 得られた値「反応性充血指数」(RHI)は、FMDおよび冠動脈内皮機能障害とよく相関します。
検査は、患者の指先に 2 つのセンサーを取り付けることによって実行されます。 この方法を使用するには、完全にユーザーに依存しない短いトレーニング間隔が必要であり、受け入れられる結果は定量的なインデックスです。 テストを完了するのに 15 分しかかからないため、臨床ツールとして、または大規模な臨床研究のテストとして適しています。
内皮機能不全は、子宮内膜症の女性の間で実証されています。 子宮内膜インプラントの外科的除去後、イメージング(FMDを使用)および炎症マーカーによって内皮機能に大幅な改善が見られたため、2年後、それらと健康な女性との間に違いは示されませんでした.
5,547 人の患者を評価した大規模なメタ分析では、FMD スケールが 1% 改善するごとに、心血管イベントの発生率が 13% 減少しました。
5,547 人の患者を評価したメタアナリシスでは、FMD スコアが 1% 改善するごとに心血管イベントのリスクが 13% 減少することが示されました。
この研究では、研究者は、PAT 技術 (ENDOPAT システム) を使用して、手術の前後に、子宮内膜インプラントの外科的除去を受けている女性の内皮機能を追跡します。 炎症マーカーと生活の質のパラメーターも評価されます。
フォローアップには、手順の6週間後に1回の会議が含まれます。研究者は、子宮内膜症インプラント除去を受けた女性の内皮機能の改善を期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:eyal rom, MD
- 電話番号:972546747434
- メール:eyalro@clalit.org.il
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮内膜症インプラントの除去手術を受ける女性
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上の女性
- 既知の血管疾患を持つ女性
- 内皮機能に影響を及ぼす慢性疾患(糖尿病、高血圧、肥満(BMI≧30と定義)、動脈硬化、腎臓病、膠原病、慢性炎症性疾患など)の女性
- -心血管イベントまたは静脈血栓塞栓症(VTE)の病歴
- 喫煙
- 過去3か月以内に妊娠中または出産した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮内膜症
子宮内膜症インプラントの除去手術を受ける女性
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すべての参加者は、手術前にENDOPAT 2000デバイスを使用して内皮機能の非侵襲的検査を受けます。
連続評価は、同じ方法を使用して、手術後 6 週間と 2 年に行われます。
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アクティブコンパレータ:非子宮内膜症
骨盤内の良性腫瘤の除去手術を受ける女性
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すべての参加者は、手術前にENDOPAT 2000デバイスを使用して内皮機能の非侵襲的検査を受けます。
連続評価は、同じ方法を使用して、手術後 6 週間と 2 年に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのベースライン内皮機能からの変化
時間枠:手術前と手術後6週間
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RHI指数 - 「反応性充血指数」
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手術前と手術後6週間
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6 週間でのベースラインの炎症マーカーからの変化
時間枠:手術前と手術後6週間
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C反応性タンパク質
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手術前と手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間でのベースラインの疼痛スコアからの変化
時間枠:手術前と手術後6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 患者が痛みを自己申告するためのスケール。
0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度の痛み、4 ~ 6 は中程度の痛み、7 ~ 10 は激しい痛みを表します)。
手術後 6 週間の痛みのレベルが低いほど、より良い結果が得られます
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手術前と手術後6週間
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6週間での生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠:手術前と手術後6週間
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Short Form (SF-36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
手術後 6 週間のスコアが高いほど、転帰は良好です。
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手術前と手術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:eyal rom, MD、Haemek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0100-18-emc
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。