- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013126
Dysfunkcja śródbłonka u kobiet z endometriozą
Dysfunkcja śródbłonka u kobiet z endometriozą po leczeniu chirurgicznym
Endometrioza to przewlekła choroba, definiowana jako ektopowa tkanka endometrium znajdująca się poza błoną śluzową i związana z przewlekłym stanem zapalnym oraz zwiększonym ryzykiem miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka odgrywa ważną i elementarną rolę w rozwoju miażdżycy.
Istnieje wiele nieinwazyjnych testów do oceny funkcji śródbłonka. Jednym z nich jest FMD – „Flow Mediated Dilatation”. Badania kliniczne wykazały skuteczność tej metody w przewidywaniu incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozpoznaną chorobą serca, a także jako niezależny czynnik ryzyka, lepszą niż tradycyjne.
Alternatywną metodą, rozwijaną w ostatnich latach, jest ocena napięcia naczyń obwodowych – „Peripheral Arterial Tonometry” – (PAT). Ocenia pulsacyjną objętość krwi w naczyniach krwionośnych w opuszkach palców podczas przekrwienia reaktywnego. Uzyskana wartość „reactive hyperemic index” (RHI) dobrze koreluje z FMD, jak również z dysfunkcją śródbłonka tętnic wieńcowych.
dobrze nadaje się jako narzędzie kliniczne lub jako test w badaniu klinicznym na dużą skalę.
U kobiet z endometriozą wykazano dysfunkcję śródbłonka. Po chirurgicznym usunięciu implantów endometrialnych nastąpiła znaczna poprawa funkcji śródbłonka na podstawie badań obrazowych (za pomocą FMD) oraz markerów stanu zapalnego
W tym badaniu badacze będą śledzić funkcję śródbłonka u kobiet poddawanych chirurgicznemu usuwaniu implantów endometrium, przed i po operacji, z wykorzystaniem technologii PAT (system ENDOPAT). Ocenione zostaną również markery stanu zapalnego i parametry jakości życia.
Kontrola obejmie jedno spotkanie po 6 tygodniach od zabiegu. Badacze spodziewają się poprawy funkcji śródbłonka u kobiet, którym usunięto implanty z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza to przewlekła choroba definiowana jako ektopowa tkanka endometrium poza macicą, głównie w miednicy. Jest to związane z poważnymi zachorowalnościami i niepłodnością. Jest to również związane z przewlekłym stanem zapalnym i zwiększonym ryzykiem miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka odgrywa ważną i elementarną rolę w rozwoju miażdżycy.
Istnieje wiele nieinwazyjnych testów do oceny funkcji śródbłonka. Jednym z nich jest FMD – „Flow Mediated Dilatation”. Odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta po celowym zablokowaniu przepływu krwi. Badania kliniczne wykazały skuteczność tej metody w przewidywaniu incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozpoznaną chorobą serca, a także jako niezależny czynnik ryzyka, lepszą niż tradycyjne.
Alternatywną metodą, rozwijaną w ostatnich latach, jest ocena napięcia naczyń obwodowych – „Peripheral Arterial Tonometry” – (PAT). Ocenia pulsacyjną objętość krwi w naczyniach krwionośnych w opuszkach palców podczas przekrwienia reaktywnego. Uzyskana wartość „reactive hyperemic index” (RHI) dobrze koreluje z FMD, jak również z dysfunkcją śródbłonka tętnic wieńcowych.
Badanie przeprowadza się poprzez przymocowanie dwóch czujników do opuszków palców pacjenta. Stosowanie tej metody wymaga krótkiego interwału szkoleniowego, całkowicie niezależnego od użytkownika, a akceptowanym wynikiem jest wskaźnik ilościowy. Ponieważ wypełnienie testu zajmuje tylko 15 minut, doskonale nadaje się jako narzędzie kliniczne lub jako test do badania klinicznego na dużą skalę.
U kobiet z endometriozą wykazano dysfunkcję śródbłonka. Po chirurgicznym usunięciu implantów endometrium nastąpiła znaczna poprawa funkcji śródbłonka na podstawie badań obrazowych (za pomocą FMD) i markerów stanu zapalnego, więc nie wykazano różnicy między nimi a zdrowymi kobietami po 2 latach.
W dużej metaanalizie, obejmującej 5547 pacjentów, każda poprawa o 1% w skali FMD skutkowała zmniejszeniem częstości incydentów sercowo-naczyniowych o 13%.
W metaanalizie oceniającej 5547 pacjentów wykazano 13% zmniejszenie ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych na każdy 1% poprawę wyniku FMD.
W tym badaniu badacze będą śledzić funkcję śródbłonka u kobiet poddawanych chirurgicznemu usuwaniu implantów endometrium, przed i po operacji, z wykorzystaniem technologii PAT (system ENDOPAT). Ocenione zostaną również markery stanu zapalnego i parametry jakości życia.
Obserwacja obejmie jedno spotkanie po 6 tygodniach od zabiegu. Badacze spodziewają się poprawy funkcji śródbłonka u kobiet po usunięciu implantów z endometriozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przechodzą operację usunięcia implantów endometriozy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 roku życia
- Kobiety ze stwierdzoną chorobą naczyniową
- Kobiety z przewlekłymi chorobami, które mają wpływ na funkcję śródbłonka (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość (zdefiniowana jako BMI≥30), miażdżyca tętnic, choroba nerek, choroba kolagenowa, przewlekła choroba zapalna itp.
- Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Palenie
- Kobiety w ciąży lub rodzące w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endometrioza
Kobiety, które przechodzą operację usunięcia implantów endometriozy
|
Przed operacją wszyscy uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia ENDOPAT 2000.
Kolejna ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni i 2 lata po operacji, przy użyciu tej samej metody.
|
|
Aktywny komparator: brak endometriozy
Kobiety, które przechodzą operację usunięcia łagodnych mas w miednicy
|
Przed operacją wszyscy uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia ENDOPAT 2000.
Kolejna ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni i 2 lata po operacji, przy użyciu tej samej metody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
|
Indeks RHI - „Indeks przekrwienia reaktywnego”
|
przed i 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana od wyjściowych markerów stanu zapalnego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
|
Białko C-reaktywne
|
przed i 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
|
wizualna skala analogowa (VAS) – skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta.
0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, 7-10 oznacza silny ból).
niższy poziom bólu po 6 tygodniach od operacji to lepszy wynik
|
przed i 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana oceny jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
wyższy wynik 6 tygodni po operacji jest lepszym wynikiem
|
przed i 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0100-18-emc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na • Funkcja śródbłonka za pomocą systemu ENDOPAT
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyLumbago | Osteoporoza | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba zwyrodnieniowa stawów RękaFrancja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyInna dystrofia śródbłonka