Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja śródbłonka u kobiet z endometriozą

20 września 2023 zaktualizowane przez: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Dysfunkcja śródbłonka u kobiet z endometriozą po leczeniu chirurgicznym

Endometrioza to przewlekła choroba, definiowana jako ektopowa tkanka endometrium znajdująca się poza błoną śluzową i związana z przewlekłym stanem zapalnym oraz zwiększonym ryzykiem miażdżycy.

Dysfunkcja śródbłonka odgrywa ważną i elementarną rolę w rozwoju miażdżycy.

Istnieje wiele nieinwazyjnych testów do oceny funkcji śródbłonka. Jednym z nich jest FMD – „Flow Mediated Dilatation”. Badania kliniczne wykazały skuteczność tej metody w przewidywaniu incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozpoznaną chorobą serca, a także jako niezależny czynnik ryzyka, lepszą niż tradycyjne.

Alternatywną metodą, rozwijaną w ostatnich latach, jest ocena napięcia naczyń obwodowych – „Peripheral Arterial Tonometry” – (PAT). Ocenia pulsacyjną objętość krwi w naczyniach krwionośnych w opuszkach palców podczas przekrwienia reaktywnego. Uzyskana wartość „reactive hyperemic index” (RHI) dobrze koreluje z FMD, jak również z dysfunkcją śródbłonka tętnic wieńcowych.

dobrze nadaje się jako narzędzie kliniczne lub jako test w badaniu klinicznym na dużą skalę.

U kobiet z endometriozą wykazano dysfunkcję śródbłonka. Po chirurgicznym usunięciu implantów endometrialnych nastąpiła znaczna poprawa funkcji śródbłonka na podstawie badań obrazowych (za pomocą FMD) oraz markerów stanu zapalnego

W tym badaniu badacze będą śledzić funkcję śródbłonka u kobiet poddawanych chirurgicznemu usuwaniu implantów endometrium, przed i po operacji, z wykorzystaniem technologii PAT (system ENDOPAT). Ocenione zostaną również markery stanu zapalnego i parametry jakości życia.

Kontrola obejmie jedno spotkanie po 6 tygodniach od zabiegu. Badacze spodziewają się poprawy funkcji śródbłonka u kobiet, którym usunięto implanty z endometriozą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endometrioza to przewlekła choroba definiowana jako ektopowa tkanka endometrium poza macicą, głównie w miednicy. Jest to związane z poważnymi zachorowalnościami i niepłodnością. Jest to również związane z przewlekłym stanem zapalnym i zwiększonym ryzykiem miażdżycy.

Dysfunkcja śródbłonka odgrywa ważną i elementarną rolę w rozwoju miażdżycy.

Istnieje wiele nieinwazyjnych testów do oceny funkcji śródbłonka. Jednym z nich jest FMD – „Flow Mediated Dilatation”. Odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta po celowym zablokowaniu przepływu krwi. Badania kliniczne wykazały skuteczność tej metody w przewidywaniu incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozpoznaną chorobą serca, a także jako niezależny czynnik ryzyka, lepszą niż tradycyjne.

Alternatywną metodą, rozwijaną w ostatnich latach, jest ocena napięcia naczyń obwodowych – „Peripheral Arterial Tonometry” – (PAT). Ocenia pulsacyjną objętość krwi w naczyniach krwionośnych w opuszkach palców podczas przekrwienia reaktywnego. Uzyskana wartość „reactive hyperemic index” (RHI) dobrze koreluje z FMD, jak również z dysfunkcją śródbłonka tętnic wieńcowych.

Badanie przeprowadza się poprzez przymocowanie dwóch czujników do opuszków palców pacjenta. Stosowanie tej metody wymaga krótkiego interwału szkoleniowego, całkowicie niezależnego od użytkownika, a akceptowanym wynikiem jest wskaźnik ilościowy. Ponieważ wypełnienie testu zajmuje tylko 15 minut, doskonale nadaje się jako narzędzie kliniczne lub jako test do badania klinicznego na dużą skalę.

U kobiet z endometriozą wykazano dysfunkcję śródbłonka. Po chirurgicznym usunięciu implantów endometrium nastąpiła znaczna poprawa funkcji śródbłonka na podstawie badań obrazowych (za pomocą FMD) i markerów stanu zapalnego, więc nie wykazano różnicy między nimi a zdrowymi kobietami po 2 latach.

W dużej metaanalizie, obejmującej 5547 pacjentów, każda poprawa o 1% w skali FMD skutkowała zmniejszeniem częstości incydentów sercowo-naczyniowych o 13%.

W metaanalizie oceniającej 5547 pacjentów wykazano 13% zmniejszenie ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych na każdy 1% poprawę wyniku FMD.

W tym badaniu badacze będą śledzić funkcję śródbłonka u kobiet poddawanych chirurgicznemu usuwaniu implantów endometrium, przed i po operacji, z wykorzystaniem technologii PAT (system ENDOPAT). Ocenione zostaną również markery stanu zapalnego i parametry jakości życia.

Obserwacja obejmie jedno spotkanie po 6 tygodniach od zabiegu. Badacze spodziewają się poprawy funkcji śródbłonka u kobiet po usunięciu implantów z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które przechodzą operację usunięcia implantów endometriozy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 roku życia
  • Kobiety ze stwierdzoną chorobą naczyniową
  • Kobiety z przewlekłymi chorobami, które mają wpływ na funkcję śródbłonka (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość (zdefiniowana jako BMI≥30), miażdżyca tętnic, choroba nerek, choroba kolagenowa, przewlekła choroba zapalna itp.
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
  • Palenie
  • Kobiety w ciąży lub rodzące w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: endometrioza
Kobiety, które przechodzą operację usunięcia implantów endometriozy
Przed operacją wszyscy uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia ENDOPAT 2000. Kolejna ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni i 2 lata po operacji, przy użyciu tej samej metody.
Aktywny komparator: brak endometriozy
Kobiety, które przechodzą operację usunięcia łagodnych mas w miednicy
Przed operacją wszyscy uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia ENDOPAT 2000. Kolejna ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni i 2 lata po operacji, przy użyciu tej samej metody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
Indeks RHI - „Indeks przekrwienia reaktywnego”
przed i 6 tygodni po zabiegu
Zmiana od wyjściowych markerów stanu zapalnego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
Białko C-reaktywne
przed i 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
wizualna skala analogowa (VAS) – skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, 7-10 oznacza silny ból). niższy poziom bólu po 6 tygodniach od operacji to lepszy wynik
przed i 6 tygodni po zabiegu
Zmiana oceny jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po zabiegu
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. wyższy wynik 6 tygodni po operacji jest lepszym wynikiem
przed i 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na • Funkcja śródbłonka za pomocą systemu ENDOPAT

Subskrybuj