结直肠机器人手术临床数据库 (ROBOT CR)
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
法国结直肠机器人手术前瞻性临床数据库
通过确定机器人的学习曲线评估达芬奇 Xi。操作时间将由患者定义，然后计算操作平均值。
研究概览
详细说明
自二十年前微创技术出现以来，作为结直肠癌手术的一种手术理念和手术技术，其明显的优势得到了认可。
腹腔镜技术作为最重要的技术平台之一，在结直肠癌手术中的肿瘤学安全性和有效性得到了大量的循证证据支持腹腔镜技术在识别解剖平面和自主神经、保护盆腔结构等方面具有优势, 和血管的精细解剖。
但由于腹腔镜技术的局限性还存在一些不足和缺点，包括缺乏触觉和缺乏立体视觉的问题，此外对于低位直肠癌，尤其是男性、肥胖、骨盆狭窄、肿瘤较大，难以进行在腹腔镜检查中获得更好的视野和操纵三角形。 然而，一系列新的微创技术平台的出现弥补了这一缺陷和不足。 机器人手术系统具有立体视觉、放大倍率高、机械臂自由度高、滤除震颤、稳定性高等优点，但也存在缺乏触觉反馈、手术时间长、手术成本高、费用高等缺点。价格。
3D腹腔镜手术系统在3D视图中具有与机器人手术相似的视觉体验和感受，与2D腹腔镜手术相同的操作技巧，学习曲线短。 经肛门全直肠系膜切除术（taTME）改变了传统的腹腔镜盆腔手术入路，对于盆腔狭窄的男性病例和肿瘤较大的患者可能具有一定的优势。
没有前瞻性研究比较这四种手术技术。 此外，学习曲线在数据解释方面仍然是一个关键问题。
我们将使用 Vinci Logger（dVLogger，Intuitive Surgical，Inc.）收集有关外科医生在结直肠手术期间表现的同步视频和数据，它是一种个性化的记录工具，可以每秒 30 帧的速度捕获内窥镜视图形式的同步视频。 运动学数据包括运动特性，例如仪器行程时间、路径长度和速度。 事件包括主控制器离合器使用频率、相机移动、第三臂交换和能源使用。
我们将使用新型记录器（“dVLogger”）探索和验证客观的外科医生绩效指标，以直接捕捉外科医生对达芬奇手术系统的操作。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、法国、63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69310
- CHU de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
结直肠肿瘤、克罗恩病、息肉病、溃疡性结肠炎、憩室炎、直肠脱垂、良性结直肠肿瘤
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 符合机器人手术条件的结直肠病变（克罗恩病、息肉病、溃疡性结肠炎、憩室炎、结直肠肿瘤、直肠脱垂、良性和结直肠肿瘤）。
- 主要技术：左右结肠切除术、直肠切除术（低位前切除术、括约肌间切除术、腹会阴切除术）、哈特曼逆转术
- 或者，次要技术：直肠固定术，直肠子宫内膜异位症的剃毛，
- 或者，复杂的技术：针对 T4 癌的扩大直肠切除术、盆腔切除术、重做手术。
- 参加社会保障制度的患者
- 用于研究的患者信息
排除标准：
- 法律上的无行为能力或身体、心理、社会或地理状况影响患者同意参与研究的能力
- 受监护、监管或司法保障的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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临床数据库
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在结直肠病理学机器人辅助下构建一个前瞻性、多中心的临床手术数据库
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在结直肠病理学机器人辅助下收集手术后的临床数据
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：8年
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8年
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通过确定每种手术技术的学习曲线来学习每种手术技术的时间
大体时间：3年
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3年
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手术技术转化率
大体时间：3年
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3年
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工作时间
大体时间：3年
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3年
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术中并发症发生率
大体时间：3年
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3年
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住院时间
大体时间：1个月
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1个月
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局部无复发生存
大体时间：8年
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8年
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使用低前切除综合征评分 (LARS) 进行消化功能评估
大体时间：3年
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该问卷评估了患者的肠功能。
范围从 8（低功能）到 35（高功能）
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3年
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使用 II-EF-5 评分（国际勃起功能指数）的患者勃起功能
大体时间：3年
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范围从 1（低勃起功能）到 27（高勃起功能）
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3年
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使用 Index FSFI (The Female Sexual Function Index) 评分的女性性功能障碍
大体时间：3年
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范围从 3（低性功能）到 55（高性功能）。
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3年
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使用尿功能问卷调查尿功能
大体时间：3年
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范围从 0（低排尿功能）到 40（高排尿功能）。
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3年
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使用新型记录器 (dVLogger) 直接捕获外科医生对达芬奇手术系统的操作的客观外科医生绩效指标
大体时间：3年
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3年
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切除淋巴结数
大体时间：3年
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3年
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使用 Quirke 分类的直肠系膜质量
大体时间：3年
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直肠系膜切除的质量由病理学家根据直肠系膜的切面、环切缘、锥形效应来确定。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Rouanet, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (估计的)
2027年6月9日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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